Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endocare na ból miednicy i krocza związany z endometriozą stosowany w domu

3 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Lucine

Skuteczność leczenia Endocare w domu w leczeniu bólu u kobiet z przewlekłym bólem miednicy i krocza związanym z endometriozą. EndoHome.

Kobiety z endometriozą doświadczają nawracających bólów miednicy i krocza, pogarszających jakość życia m.in. Ból związany z endometriozą negatywnie wpływa na życie seksualne, rodzinne i zawodowe.

Oprócz zwykłych środków przeciwbólowych, obecny arsenał terapeutyczny lekarza ogranicza się do antykoncepcji hormonalnej i operacji. Ponieważ terapie związane z endometriozą nie rozwiązują obecnie wszystkich problemów pacjentek, opracowanie nowego, skutecznego, niefarmaceutycznego leczenia umożliwiłoby złagodzenie bólu tych kobiet.

Leczenie Endocare polega na wzrokowych i słuchowych zabiegach terapeutycznych bólu miednicy i krocza u pacjentek z endometriozą.

Co więcej, ponieważ Endocare nie jest cząsteczką farmakologiczną, ale terapią cyfrową, nie zwiększyłoby zużycia środków farmakologicznych. Oczekuje się kilkugodzinnego działania przeciwbólowego Endocare na przewlekły ból miednicy i krocza związany z endometriozą.

Efekty leczenia będą porównywane z cyfrowym sterowaniem zintegrowanym również z zestawem słuchawkowym wirtualnej rzeczywistości, identycznym z tym, który rozprowadza Endocare, co pozwoli zachować ślepotę pacjentów i badacza na otrzymane leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francja, 33000
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Tivoli Ducos
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety powyżej 18 roku życia z rozpoznaną endometriozą (histologia, badania obrazowe, objawy kliniczne) i/lub adenomiozą.

  • Kobiety z co najmniej 2 kolejnymi dniami w miesiącu związanymi z endometriozą bólami miednicy i krocza o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (NS ≥ 4):

    • Kobiety bez miesiączki: ból w okolicach początku miesiączki.
    • Kobiety z brakiem miesiączki: najbardziej intensywny ból miesiąca.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Kobiety uczestniczące lub które brały udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem.
  • Kobiety z poważnymi zaburzeniami widzenia, słuchu lub funkcji poznawczych, daltonistami, nadwrażliwością na światło, padaczką lub chorobą lokomocyjną.
  • Kobiety, u których ból pojawia się sporadycznie i nie występuje podczas każdej miesiączki.
  • Kobiety, które wcześniej otrzymywały zabiegi w wirtualnej rzeczywistości.
  • Kobiety objęte ochroną sądową, kuratelą, kuratorstwem, mandatem ochronnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Endocare
Urządzenie: Endocare
Endocare będzie administrowana za pomocą gogli wirtualnej rzeczywistości, używanych od jednego do dwóch razy dziennie.
ACTIVE_COMPARATOR: Sterowanie cyfrowe
Urządzenie: Sterowanie cyfrowe
Cyfrowe sterowanie będzie odbywać się za pośrednictwem gogli wirtualnej rzeczywistości, używanych od jednego do dwóch razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intensywności bólu
Ramy czasowe: Punkty czasowe to okres przed zabiegiem (Czas 0) i jedna godzina po zabiegu (Czas 1) w ciągu t pięciu dni (Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5)
Średnia zmiana natężenia bólu oceniana za pomocą numerycznej skali oceny (skala numeryczna natężenia bólu) między pomiarem przed zabiegiem a jedną godziną po zastosowaniu zabiegu Endocare, w porównaniu z kontrolą cyfrową w ciągu pięciu dni leczenia. Skala bólu wynosi 11-punktowa skala numeryczna (0=brak bólu; 10=ból nie do zniesienia).
Punkty czasowe to okres przed zabiegiem (Czas 0) i jedna godzina po zabiegu (Czas 1) w ciągu t pięciu dni (Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intensywności bólu
Ramy czasowe: po przebudzeniu i przed snem w ciągu 5 dni leczenia (od dnia 1 do dnia 5)
Zmiana natężenia bólu oceniana za pomocą skali numerycznej. Skala bólu to 11-punktowa skala numeryczna (0 = brak bólu; 10 = ból nie do zniesienia).
po przebudzeniu i przed snem w ciągu 5 dni leczenia (od dnia 1 do dnia 5)
Zmiana w łagodzeniu bólu
Ramy czasowe: Po 1 godzinie (czas 1), 2 godzinach (czas 2) i 3 godzinach (czas 3) po zabiegu w ciągu 5 dni leczenia (od dnia 1 do dnia 5)
Zmiana łagodzenia bólu oceniana za pomocą skali łagodzenia bólu Likerta. Jest to 5-stopniowa skala kategoryczna (0: brak ulgi, 1: niewielka ulga, 2: umiarkowana ulga, 3: duża ulga i 4: całkowita ulga)
Po 1 godzinie (czas 1), 2 godzinach (czas 2) i 3 godzinach (czas 3) po zabiegu w ciągu 5 dni leczenia (od dnia 1 do dnia 5)
Średnia ważona zmiana natężenia bólu
Ramy czasowe: od okresu przed leczeniem (czas 0) do 2 godzin (czas 2) i 3 godzin (czas 3) po leczeniu w ciągu 5 dni leczenia (od dnia 1 do dnia 5)
Średnia ważona zmiana (na podstawie liczby zabiegów Endocare lub zastosowań kontrolnych) natężenia bólu oceniana za pomocą skali numerycznej. Skala bólu to 11-punktowa skala numeryczna (0 = brak bólu; 10 = ból nie do zniesienia).
od okresu przed leczeniem (czas 0) do 2 godzin (czas 2) i 3 godzin (czas 3) po leczeniu w ciągu 5 dni leczenia (od dnia 1 do dnia 5)
Zmiana wartości stresu
Ramy czasowe: po przebudzeniu i przed snem przez 5 dni leczenia (od dnia 1. do dnia 5.)
Zmiana stresu oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wizualna skala analogowa (VAS) składa się z małej, nieoznakowanej linijki o długości 100 mm z końcami oznaczonymi jako „brak” i „tak źle, jak to możliwe”.
po przebudzeniu i przed snem przez 5 dni leczenia (od dnia 1. do dnia 5.)
Zmiana wartości zmęczenia
Ramy czasowe: po przebudzeniu i przed snem przez 5 dni leczenia (od dnia 1. do dnia 5.)
Zmiana stresu oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oraz zmęczenie oceniane za pomocą skali Pichota. Skala Pichota ocenia 8 elementów zmęczenia w skali od 0 do 4 (0: wcale; 1: trochę; 2: umiarkowanie; 3: bardzo; 4: bardzo)
po przebudzeniu i przed snem przez 5 dni leczenia (od dnia 1. do dnia 5.)
Zmiana jakości życia związana z endometriozą
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia w dniu 0 i po zakończeniu badania (dzień 6), średnio jeden tydzień
Zmiana jakości życia związanej z endometriozą oceniana za pomocą Endometriosis Health Profile (EHP-5). EHP-5 składa się z 11 pozycji, od „nigdy” do „zawsze”
Podczas wizyty włączenia w dniu 0 i po zakończeniu badania (dzień 6), średnio jeden tydzień
Ocena predykcyjnej wartości myśli dramatyzujących i katastrofizujących
Ramy czasowe: Na wizycie integracyjnej Dzień 0
Ocena predykcyjnej wartości myśli dramatyzujących i katastrofizujących oceniana za pomocą Skali Katastrofizowania Pacjenta (PCS) składającej się z 13 pozycji w skali od 0 do 4 (0= wcale; 1= w niewielkim stopniu; 2= w umiarkowanym stopniu; 3= w dużym stopniu; 4 = cały czas).
Na wizycie integracyjnej Dzień 0
Zabiegi łagodzące ból
Ramy czasowe: podczas pięciu dni leczenia (od dnia 1 do dnia 5) przed snem
Liczba, częstotliwość i dawkowanie zabiegów przeciwbólowych ocenianych na podstawie dzienniczka pacjenta
podczas pięciu dni leczenia (od dnia 1 do dnia 5) przed snem
Ocena satysfakcji
Ramy czasowe: do ukończenia badania (dzień 6), średnio jeden tydzień
Ocena satysfakcji za pomocą skali Likerta. Jest to 7-stopniowa skala Likerta (1: bardzo niezadowolony, 2: bardzo niezadowolony, 3: niezadowolony, 4: neutralny, 5: zadowolony, 6: bardzo zadowolony, 7: bardzo zadowolony).
do ukończenia badania (dzień 6), średnio jeden tydzień
Ocena ogólnego wrażenia klinicznego poprawy
Ramy czasowe: do ukończenia badania (dzień 6), średnio jeden tydzień
Ocena ogólnego wrażenia klinicznego poprawy za pomocą skali CGI. Jest to siedmiostopniowa skala (1=bardzo poprawiło się; 7=bardzo dużo gorzej)
do ukończenia badania (dzień 6), średnio jeden tydzień
Występowanie zdarzeń niepożądanych i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych
Ramy czasowe: w ciągu pięciu dni leczenia (od dnia 1. do dnia 5.)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i przestrzeganie zaleceń lekarskich zbierane przez dzienniczek i telefon pacjenta
w ciągu pięciu dni leczenia (od dnia 1. do dnia 5.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lucine

Współpracownicy

Biotrial

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-A02358-33

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj