Endocare para el dolor pélvico-perineal relacionado con la endometriosis utilizado en el hogar
3 de enero de 2022 actualizado por: Lucine
Eficacia del Tratamiento Domiciliario Endocare en el Dolor en Mujeres con Dolor Pélvico-Perineal Crónico Relacionado con Endometriosis. EndoHome.
Las mujeres con endometriosis experimentan dolor pélvico-perineal recurrente que deteriora la calidad de vida, entre otras cosas. El dolor relacionado con la endometriosis impacta negativamente en la vida sexual, familiar y laboral.
Aparte de los analgésicos habituales, el arsenal terapéutico actual del médico se limita a anticonceptivos hormonales y cirugía. Dado que los tratamientos relacionados con la endometriosis actualmente no abordan todos los problemas de las pacientes, el desarrollo de un tratamiento nuevo, eficaz y no farmacéutico permitiría aliviar el dolor de estas mujeres.
El tratamiento Endocare consiste en procedimientos terapéuticos visuales y auditivos para el dolor pélvico-perineal en pacientes con endometriosis.
Además, como Endocare no es una molécula farmacológica sino una terapia digital, no aumentaría el consumo de agentes farmacológicos. Se espera un efecto analgésico de Endocare que dure varias horas sobre el dolor pélvico-perineal crónico asociado con la endometriosis.
Los efectos del tratamiento serán comparados con un control digital integrado también en un casco de realidad virtual idéntico al que distribuye Endocare permitiendo mantener la ceguera a los pacientes y al investigador sobre el tratamiento recibido.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
- Reclutamiento
- Clinique Tivoli Ducos
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Contacto:
- Benjamin Merlot, MD
- Número de teléfono: +33650139254
- Correo electrónico: merlot.benjamin@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años con diagnóstico de endometriosis (histología, imagen, sintomatología clínica) y/o adenomiosis.
Mujeres con al menos 2 días consecutivos por mes de dolor pélvico-perineal relacionado con la endometriosis de intensidad moderada a severa (NS ≥ 4):
- Mujeres sin amenorrea: dolor alrededor del inicio de la menstruación.
- Mujeres con amenorrea: dolor más intenso del mes.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Mujeres que participan o han participado en un estudio clínico de intervención dentro de los 30 días anteriores a la inclusión.
- Mujeres con discapacidad visual, auditiva o cognitiva severa, daltonismo, fotosensibilidad, epilepsia o cinetosis.
- Mujeres cuyo dolor es ocasional y no presente en cada período menstrual.
- Mujeres que hayan recibido previamente tratamientos de realidad virtual.
- Mujeres bajo tutela judicial, tutela, curaduría, mandato de protección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Endocare
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Endocare se administrará a través de un casco de realidad virtual que se utilizará una o dos veces al día.
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COMPARADOR_ACTIVO: Controles digitales
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El control digital se administrará a través de un casco de realidad virtual que se usará una o dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo son antes del tratamiento (Tiempo 0) y una hora después del tratamiento (Tiempo 1) durante t cinco días (Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5)
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El cambio medio en la intensidad del dolor evaluado por una escala de calificación numérica (escala numérica de intensidad del dolor) entre la medición previa al tratamiento y una hora después del uso del tratamiento Endocare, en comparación con el control digital durante los cinco días de tratamiento. La escala del dolor es una escala numérica de 11 puntos (0=sin dolor; 10=dolor insoportable).
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Los puntos de tiempo son antes del tratamiento (Tiempo 0) y una hora después del tratamiento (Tiempo 1) durante t cinco días (Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: al despertar y a la hora de acostarse durante los 5 días de tratamiento (Día 1 a Día 5)
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Cambio en la intensidad del dolor evaluado por escala numérica.
La escala de dolor es una escala numérica de 11 puntos (0=sin dolor; 10=dolor insoportable).
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al despertar y a la hora de acostarse durante los 5 días de tratamiento (Día 1 a Día 5)
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Cambio en el alivio del dolor
Periodo de tiempo: A 1 hora (Tiempo 1), 2 horas (Tiempo 2) y 3 horas (Tiempo 3) después del tratamiento durante los 5 días de tratamiento (Día 1 a Día 5)
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Cambio en el alivio del dolor evaluado por la escala de alivio del dolor de Likert.
Es una escala categórica de 5 puntos (0: sin alivio, 1: alivio leve, 2: alivio moderado, 3: mucho alivio y 4: alivio completo)
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A 1 hora (Tiempo 1), 2 horas (Tiempo 2) y 3 horas (Tiempo 3) después del tratamiento durante los 5 días de tratamiento (Día 1 a Día 5)
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Cambio promedio ponderado en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: desde pretratamiento (Tiempo 0) hasta 2 horas (Tiempo 2) y 3 horas (Tiempo 3) postratamiento durante los 5 días de tratamiento (Día 1 a Día 5)
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Cambio promedio ponderado (basado en el número de tratamientos Endocare o usos de control) en la intensidad del dolor evaluado por escala numérica.
La escala de dolor es una escala numérica de 11 puntos (0=sin dolor; 10=dolor insoportable).
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desde pretratamiento (Tiempo 0) hasta 2 horas (Tiempo 2) y 3 horas (Tiempo 3) postratamiento durante los 5 días de tratamiento (Día 1 a Día 5)
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Cambio en el valor del estrés
Periodo de tiempo: al despertar y a la hora de acostarse durante los 5 días de tratamiento (Día 1 a Día 5)
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Cambio en el estrés evaluado por Escala Analógica Visual (EVA).
La escala analógica visual (VAS) consiste en una pequeña regla de 100 mm sin marcar con extremos etiquetados como "ninguno" y "lo más malo posible".
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al despertar y a la hora de acostarse durante los 5 días de tratamiento (Día 1 a Día 5)
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Cambio en el valor de fatiga
Periodo de tiempo: al despertar y a la hora de acostarse durante los 5 días de tratamiento (Día 1 a Día 5)
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Cambio en el estrés evaluado por Escala Analógica Visual (VAS) y fatiga evaluada por Escala Pichot.
La escala de Pichot evalúa 8 ítems de fatiga que van de 0 a 4 (0: nada; 1: un poco; 2: moderadamente; 3: mucho; 4: extremadamente)
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al despertar y a la hora de acostarse durante los 5 días de tratamiento (Día 1 a Día 5)
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la endometriosis
Periodo de tiempo: En la visita de inclusión Día 0 y hasta la finalización del estudio (Día 6), un promedio de una semana
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la endometriosis evaluada por Endometriosis Health Profile (EHP-5).
El EHP-5 consta de 11 elementos que van desde "nunca" hasta "siempre"
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En la visita de inclusión Día 0 y hasta la finalización del estudio (Día 6), un promedio de una semana
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Evaluación del valor predictivo de la dramatización y los pensamientos catastrofistas
Periodo de tiempo: En la visita de inclusión Día 0
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Evaluación del valor predictivo de los pensamientos de dramatización y catastrofismo evaluados por la escala de catastrofización del paciente (PCS) que consta de 13 ítems que van de 0 a 4 (0= nada; 1= en un grado leve; 2= en un grado moderado; 3= en gran medida; 4 = todo el tiempo).
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En la visita de inclusión Día 0
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Tratamientos para aliviar el dolor
Periodo de tiempo: durante los cinco días de tratamiento (Día 1 a Día 5) a la hora de acostarse
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Número, frecuencia y dosis de tratamientos analgésicos evaluados por diario del paciente
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durante los cinco días de tratamiento (Día 1 a Día 5) a la hora de acostarse
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Evaluación de la satisfacción
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (Día 6), un promedio de una semana
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Valoración de la satisfacción mediante escala de Likert.
Es una escala Likert de 7 puntos (1: extremadamente insatisfecho, 2: muy insatisfecho, 3: insatisfecho, 4: neutral, 5: satisfecho, 6: muy satisfecho, 7: extremadamente satisfecho).
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hasta la finalización del estudio (Día 6), un promedio de una semana
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Evaluación de la impresión clínica global de mejora
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (Día 6), un promedio de una semana
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Valoración de la Impresión Clínica Global de Mejoría mediante la escala CGI.
Es una escala de 7 puntos (1=mucho mejor; 7=mucho peor)
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hasta la finalización del estudio (Día 6), un promedio de una semana
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Incidencia de eventos adversos y adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: durante los cinco días de tratamiento (Día 1 a Día 5)
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Incidencia de eventos adversos y adherencia al tratamiento recogida por diario y teléfono de los pacientes
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durante los cinco días de tratamiento (Día 1 a Día 5)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de diciembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-A02358-33
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .