Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endocare for bekken-perineal smerte relatert til endometriose brukt hjemme

3. januar 2022 oppdatert av: Lucine

Effekten av Endocare-behandling hjemme på smerter hos kvinner med kroniske bekken-perineale smerter relatert til endometriose. EndoHome.

Kvinner med endometriose opplever blant annet tilbakevendende bekken-perinealsmerter som svekker livskvaliteten. Endometrioserelaterte smerter påvirker seksual-, familie- og arbeidslivet negativt.

Bortsett fra de vanlige smertestillende medikamentene, er legens nåværende terapeutiske arsenal begrenset til hormonelle prevensjonsmidler og kirurgi. Ettersom endometrioserelaterte behandlinger foreløpig ikke adresserer alle pasientenes problemer, vil utvikling av en ny, effektiv, ikke-farmasøytisk behandling gjøre det mulig å lindre smertene til disse kvinnene.

Endocare-behandling består av visuelle og auditive terapeutiske prosedyrer for bekken-perineal smerte hos pasienter med endometriose.

Dessuten, siden Endocare ikke er et farmakologisk molekyl, men en digital terapi, vil det ikke øke forbruket av farmakologiske midler. En smertestillende effekt av Endocare som varer flere timer på kroniske bekken-perineale smerter assosiert med endometriose forventes.

Effektene av behandlingen vil sammenlignes med en digital kontroll som også er integrert i et virtual reality-headset som er identisk med det som distribuerer Endocare, noe som gjør det mulig å opprettholde blindheten til pasientene og etterforskeren på behandlingen mottatt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33000
        • Rekruttering
        • Clinique Tivoli Ducos
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner over 18 år med diagnostisert endometriose (histologi, bildediagnostikk, klinisk symptomatologi) og/eller adenomyose.

  • Kvinner med minst 2 påfølgende dager per måned med endometriose-relatert bekken-perineal smerte av moderat til alvorlig intensitet (NS ≥ 4):

    • Kvinner uten amenoré: smerter rundt menstruasjonsstart.
    • Kvinner med amenoré: månedens mest intense smerte.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Kvinner som deltar, eller som har deltatt, i en klinisk intervensjonsstudie innen 30 dager før inkludering.
  • Kvinner med alvorlig syns-, hørsels- eller kognitiv svekkelse, fargeblindhet, lysfølsomhet, epilepsi eller reisesyke.
  • Kvinner hvis smerter er sporadiske og ikke er tilstede ved hver menstruasjon.
  • Kvinner som tidligere har mottatt virtual reality-behandlinger.
  • Kvinner under rettslig beskyttelse, vergemål, kuratorskap, beskyttelsesmandat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Endocare
Enhet: Endocare
Endocare vil bli administrert gjennom et virtuell virkelighetshodesete som brukes en til to ganger om dagen.
ACTIVE_COMPARATOR: Digital kontroll
Enhet: Digital kontroll
Digital kontroll vil bli administrert gjennom et virtuell virkelighetshodesete som brukes en til to ganger om dagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av smerteintensitet
Tidsramme: Tidspunkter er før behandling (tid 0) og en time etter behandling (tid 1) i løpet av t fem dager (dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5)
Gjennomsnittlig endring i smerteintensitet vurdert ved en numerisk vurderingsskala (numerisk smerteintensitetsskala) mellom målingen før behandling og én time etter bruk av Endocare-behandling, sammenlignet med den digitale kontrollen i løpet av de fem dagene behandlingen varer. Smerteskalaen er en 11-punkts numerisk skala (0=ingen smerte; 10=uutholdelig smerte).
Tidspunkter er før behandling (tid 0) og en time etter behandling (tid 1) i løpet av t fem dager (dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: ved oppvåkning og leggetid i løpet av de 5 dagene med behandling (dag 1 til dag 5)
Endring i smerteintensitet vurdert etter numerisk skala. Smerteskalaen er en 11-punkts numerisk skala (0=ingen smerte; 10=uutholdelig smerte).
ved oppvåkning og leggetid i løpet av de 5 dagene med behandling (dag 1 til dag 5)
Endring i smertelindring
Tidsramme: 1 time (tid 1), 2 timer (tid 2) og 3 timer (tid 3) etter behandling i løpet av de 5 dagene av behandlingen (dag 1 til dag 5)
Endring i smertelindring vurdert ved Likert smertelindringsskala. Det er en 5-punkts kategorisk skala (0: ingen lettelse, 1: lett lettelse, 2: moderat lettelse, 3: mye lettelse og 4: fullstendig lettelse)
1 time (tid 1), 2 timer (tid 2) og 3 timer (tid 3) etter behandling i løpet av de 5 dagene av behandlingen (dag 1 til dag 5)
Vektet gjennomsnittlig endring i smerteintensitet
Tidsramme: fra forbehandling (tid 0) til 2 timer (tid 2) og 3 timer (tid 3) etter behandling i løpet av de 5 dagene av behandlingen (dag 1 til dag 5)
Vektet gjennomsnittlig endring (basert på antall behandlinger Endocare eller kontrollbruk) i smerteintensitet vurdert etter numerisk skala. Smerteskalaen er en 11-punkts numerisk skala (0=ingen smerte; 10=uutholdelig smerte).
fra forbehandling (tid 0) til 2 timer (tid 2) og 3 timer (tid 3) etter behandling i løpet av de 5 dagene av behandlingen (dag 1 til dag 5)
Endring i stressverdi
Tidsramme: ved oppvåkning og leggetid i løpet av de 5 dagene av behandlingen (dag 1 til dag 5)
Endring i stress vurdert av Visual Analogue Scale (VAS). Visual Analogue Scale (VAS) består av en liten umerket 100 mm linjal med ender merket "ingen" og "så dårlig som mulig".
ved oppvåkning og leggetid i løpet av de 5 dagene av behandlingen (dag 1 til dag 5)
Endring i utmattelsesverdi
Tidsramme: ved oppvåkning og leggetid i løpet av de 5 dagene av behandlingen (dag 1 til dag 5)
Endring i stress vurdert ved Visual Analogue Scale (VAS) og fatigue vurdert ved Pichot Scale. Pichot-skalaen evaluerer 8 tretthetselementer fra 0 til 4 (0: ikke i det hele tatt; 1: litt; 2: moderat; 3: mye; 4: ekstremt)
ved oppvåkning og leggetid i løpet av de 5 dagene av behandlingen (dag 1 til dag 5)
Endring i endometrioserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ved inklusjonsbesøk dag 0 og ved gjennomføring av studiet (dag 6), i gjennomsnitt en uke
Endring i endometriose-relatert livskvalitet vurdert av Endometriosis Health Profile (EHP-5). EHP-5 består av 11 elementer fra "aldri" til "alltid"
Ved inklusjonsbesøk dag 0 og ved gjennomføring av studiet (dag 6), i gjennomsnitt en uke
Vurdering av den prediktive verdien av dramatisering og katastrofale tanker
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket dag 0
Vurdering av den prediktive verdien av dramatisering og katastrofale tanker vurdert av pasientens katastrofale skala (PCS) som består av 13 elementer fra 0 til 4 (0= ikke i det hele tatt; 1= i liten grad; 2= til moderat grad; 3= i stor grad; 4 = hele tiden).
Ved inkluderingsbesøket dag 0
Smertelindrende behandlinger
Tidsramme: i løpet av de fem behandlingsdagene (dag 1 til dag 5) ved sengetid
Antall, frekvens og dosering av smertelindrende behandlinger vurdert av pasientdagbok
i løpet av de fem behandlingsdagene (dag 1 til dag 5) ved sengetid
Vurdering av tilfredshet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (dag 6), i gjennomsnitt en uke
Vurdering av tilfredshet etter Likert-skala. Det er en 7-punkts Likert-skala (1: svært misfornøyd, 2: svært misfornøyd, 3: misfornøyd, 4: nøytral, 5: fornøyd, 6: svært fornøyd, 7: svært fornøyd).
gjennom studiegjennomføring (dag 6), i gjennomsnitt en uke
Vurdering av klinisk globalt inntrykk av forbedring
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (dag 6), i gjennomsnitt en uke
Vurdering av klinisk global inntrykk av forbedring etter CGI-skala. Det er en 7-punkts skala (1 = veldig mye forbedret; 7 = veldig mye dårligere)
gjennom studiegjennomføring (dag 6), i gjennomsnitt en uke
Forekomst av uønskede hendelser og behandlingsoverholdelse
Tidsramme: i løpet av de fem dagene av behandlingen (dag 1 til dag 5)
Forekomst av uønskede hendelser og behandlingsoverholdelse samlet inn av pasientens dagbok og telefon
i løpet av de fem dagene av behandlingen (dag 1 til dag 5)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lucine

Samarbeidspartnere

Biotrial

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. desember 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-A02358-33

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere