ResB®の安全性プロファイルを評価するためのパイロット研究

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。
2. 18 ～ 65 歳であること。
3. 過去 3 か月間、体重が安定している (変化率 5 % 以下)。
4. 調査員の判断によると、概ね健康状態は良好である。
5. ベースライン訪問前の 12 週間以内は、試験が終了するまでプロバイオティクスの摂取を避けてください。
6. 喘息を患っており、少なくとも 3 か月間安定した薬を服用している (処方薬によって確認されている)、および/または治験担当医師の裁量により、全体的に健康状態が良好である。
7. 現在の身体活動レベルを維持します。
8. 治験期間中、治験製品を毎日摂取する意思がある。

除外基準:

1. 18 歳未満または 65 歳以上である。
2. 妊娠中、授乳中、または治験中に妊娠を希望している参加者。

3. 現在妊娠の可能性があるが、以下に概説する効果的な避妊方法を使用していない参加者:

   1. 治験薬投与の2週間前、臨床試験期間中、フォローアップ手順が完了するまで、または参加者が治験を途中で中止した場合は治験薬の中止後2週間、性交を完全に控える。 （この方法を利用する参加者は、性的に活発になった場合に別の避妊方法を使用することに同意する必要があり、最終来院時に過去 2 週間禁欲していたかどうか質問されます。）
   2. スクリーニング来院前に避妊手術を受けた男性の性的パートナーがおり、その参加者にとって唯一の男性の性的パートナーである。
   3. 性的パートナーはもっぱら女性です。
   4. 殺精子剤、機械的バリア（例: 男性用コンドーム、女性用ペッサリー）または避妊薬。 参加者は、試験終了後少なくとも 1 週間この方法を使用する必要があります。
   5. 公表されたデータによると、予想される最高失敗率が年間 1 % 未満であることを示す非ホルモン子宮内器具 (IUD) または避妊インプラントの使用。 参加者は、最初のスクリーニング来院の少なくとも 2 週間前、治験期間中、および治験終了後 2 週間までにデバイスを挿入する必要があります。
4. 治験製品の成分に対して過敏症または既知のアレルギーがある。
5. 過去 12 週間以内に抗生物質を服用している。
6. 過去 12 週間以内にプロバイオティクスを摂取している。
7. 過去 12 週間に 3 日以上経口ステロイド (>10 mg/日) を服用している。
8. 研究者の意見では、試験の結果に影響を与える可能性があると考えられる免疫抑制剤を服用している。
9. 登録前の 30 日間に大幅な食生活の変更を行った。
10. 登録前 30 日以内に薬またはサプリメントを変更した場合。
11. 治験責任医師の判断により研究への参加が不可能と判断された急性または慢性疾患（心臓病、炎症性腸疾患、がん、HIVなど）を患っている
12. 過去 6 か月間の喘息患者の入院は 2 回以下）
13. 尿薬物スクリーニングにおける以下の存在 - アンフェタミン/エクスタシー。ベンゾジアゼピン; 6-モノアセチルモルヒネ (6-MAM);コカイン;クレアチニン; EDDP;アヘン剤;三環系抗うつ薬; pH検出
14. 治験責任医師の意見で、参加者が劣悪であるか、何らかの理由で治験に参加する可能性が低いと考えられる人。
15. 参加者は実験薬を含む治療を受けていない可能性があります。 参加者が最近実験試験に参加したことがある場合は、この試験の少なくとも 3 か月前までに実験を完了していなければなりません。