En pilotstudie for å vurdere sikkerhetsprofilen til resB®

Inklusjonskriterier:

1. Kunne gi skriftlig informert samtykke.
2. Være mellom 18 - 65 år.
3. Har en stabil kroppsvekt (≤5 % endring) de siste 3 månedene.
4. Har generelt god helse, som bestemt av etterforskeren.
5. Unngå å konsumere probiotika innen 12 uker før baseline-besøket, til slutten av forsøket.
6. Har astma og på stabil medisin i minst 3 måneder (bekreftet med foreskrevet medisin) OG/ELLER være generell god helse etter utrederens skjønn.
7. Oppretthold nåværende nivå av fysisk aktivitet.
8. Villig til å konsumere undersøkelsesproduktet daglig i løpet av prøveperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Er mindre enn 18 eller eldre enn 65.
2. Deltakere som er gravide, ammer eller ønsker å bli gravide under forsøket.

3. Deltakere i fertil alder, men som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode, som skissert nedenfor:

   1. Fullstendig avholdenhet fra samleie to uker før administrasjon av undersøkelsesproduktet, gjennom hele den kliniske utprøvingen, inntil fullføring av oppfølgingsprosedyrer eller i to uker etter seponering av undersøkelsesproduktet i tilfeller der deltakeren avbryter forsøket for tidlig. (Deltakere som bruker denne metoden må godta å bruke en alternativ prevensjonsmetode hvis de skulle bli seksuelt aktive, og vil bli spurt om de har vært avholdende de siste 2 ukene når de møter til klinikken for det siste besøket).
   2. Har en mannlig seksuell partner som er kirurgisk sterilisert før screeningbesøket og er den eneste mannlige seksuelle partneren for denne deltakeren.
   3. Seksuell partner(e) er utelukkende kvinner.
   4. Bruk av akseptabel prevensjonsmetode, som sæddrepende middel, mekanisk barriere (f.eks. mannlig kondom, kvinnelig diafragma) eller p-piller. Deltakeren må bruke denne metoden i minst 1 uke etter slutten av prøveperioden.
   5. Bruk av ikke-hormonell intrauterin enhet (IUD) eller prevensjonsimplantat med publiserte data som viser at den høyeste forventede feilraten er mindre enn 1 % per år. Deltakeren må ha enheten satt inn minst 2 uker før det første screeningbesøket, gjennom hele prøveperioden og 2 uker etter slutten av prøven.
4. Er overfølsom eller kjent allergi mot noen av komponentene i undersøkelsesproduktet.
5. Har tatt antibiotika i løpet av de siste 12 ukene.
6. Har tatt probiotika i løpet av de siste 12 ukene.
7. Har tatt orale steroider (>10 mg/dag) i mer enn 3 dager de siste 12 ukene.
8. Inntak av immundempende medisiner som etter etterforskerens oppfatning sannsynligvis vil ha innvirkning på utfallet av forsøket.
9. Har gjort noen større kostholdsendringer i løpet av de 30 dagene før påmelding.
10. Endring i medisiner eller kosttilskudd i løpet av 30 dager før påmelding.
11. Har en akutt eller kronisk sykdom (f.eks. hjertesykdom, inflammatorisk tarmsykdom, kreft, HIV) som, etter Investigators-dommen, utelukker involvering i studien
12. Ikke mer enn 2 sykehusinnleggelser i løpet av de siste 6 månedene astmapopulasjonen)
13. Tilstedeværelse av følgende i en urinmedisinskranke- Amfetamin/Ecstasy; Benzodiazepiner; 6-monoacetylmorfin (6-MAM); Kokain; Kreatinin; EDDP; Opiater; Trisykliske antidepressiva; pH-deteksjon
14. Personer som etter etterforskerens mening anses for å være dårlige fremmøtte eller usannsynlige av en eller annen grunn for å kunne etterkomme rettssaken.
15. Det kan hende at deltakere ikke mottar behandling som involverer eksperimentelle legemidler. Hvis deltakeren har vært i en nylig eksperimentell utprøving, må disse ha blitt gjennomført minst 3 måneder før denne utprøvingen.