Um estudo piloto para avaliar o perfil de segurança do resB®

Critério de inclusão:

1. Ser capaz de dar consentimento informado por escrito.
2. Ter entre 18 - 65 anos.
3. Tem um peso corporal estável (≤5% de variação) nos últimos 3 meses.
4. Apresenta boa saúde geral, conforme determinado pelo investigador.
5. Evite consumir probióticos nas 12 semanas anteriores à visita inicial, até o final do estudo.
6. Tem asma e toma medicação estável por pelo menos 3 meses (confirmado pela medicação prescrita) E/OU tem boa saúde geral, a critério do investigador.
7. Manter o nível atual de atividade física.
8. Disposto a consumir o produto experimental diariamente durante o teste.

Critério de exclusão:

1. Têm menos de 18 anos ou mais de 65.
2. Participantes que estão grávidas, amamentando ou desejam engravidar durante o ensaio.

3. Participantes atualmente com potencial para engravidar, mas que não usam um método contraceptivo eficaz, conforme descrito abaixo:

   1. Abstinência total de relações sexuais duas semanas antes da administração do produto experimental, durante todo o ensaio clínico, até a conclusão dos procedimentos de acompanhamento ou por duas semanas após a descontinuação do produto experimental nos casos em que o participante descontinua o ensaio prematuramente. (Os participantes que utilizam este método devem concordar em usar um método alternativo de contracepção se se tornarem sexualmente ativos e serão questionados se estiveram abstinentes nas 2 semanas anteriores quando se apresentarem à clínica para a consulta final).
   2. Tem um parceiro sexual masculino que foi esterilizado cirurgicamente antes da Visita de Triagem e é o único parceiro sexual masculino desse participante.
   3. O(s) parceiro(s) sexual(is) é(são) exclusivamente feminino(s).
   4. Uso de método anticoncepcional aceitável, como espermicida, barreira mecânica (p. preservativo masculino, diafragma feminino) ou pílula anticoncepcional. O participante deve estar usando este método por pelo menos 1 semana após o final do teste.
   5. Uso de qualquer dispositivo intrauterino (DIU) não hormonal ou implante contraceptivo com dados publicados mostrando que a maior taxa de falha esperada é inferior a 1% ao ano. O participante deve ter o dispositivo inserido pelo menos 2 semanas antes da primeira visita de triagem, durante todo o estudo e 2 semanas após o final do estudo.
4. Têm hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos componentes do produto sob investigação.
5. Tomou antibióticos nas últimas 12 semanas.
6. Tomou probióticos nas últimas 12 semanas.
7. Tomou esteroides orais (>10 mg/dia) por mais de 3 dias nas 12 semanas anteriores.
8. Tomar qualquer medicamento imunossupressor que, na opinião do investigador, possa ter um impacto nos resultados do estudo.
9. Fez grandes mudanças na dieta nos 30 dias anteriores à inscrição.
10. Alteração de medicamentos ou suplementos nos 30 dias anteriores à inscrição.
11. Ter uma doença aguda ou crônica (por exemplo, doença cardíaca, doença inflamatória intestinal, câncer, HIV) que, no julgamento dos investigadores, impeça o envolvimento no estudo
12. Não mais do que 2 internações hospitalares nos últimos 6 meses na população com asma)
13. Presença do seguinte em uma triagem de drogas na urina - Anfetamina/Ecstasy; Benzodiazepínicos; 6-Monoacetil Morfina (6-MAM); Cocaína; Creatinina; EDDP; Opiáceos; Antidepressivos Tricíclicos; Detecção de pH
14. Indivíduos que, na opinião do investigador, são considerados participantes ruins ou improváveis, por qualquer motivo, de cumprir o estudo.
15. Os participantes podem não estar recebendo tratamento envolvendo drogas experimentais. Se o participante participou de um teste experimental recente, ele deve ter sido concluído pelo menos 3 meses antes desse teste.