Eine Pilotstudie zur Bewertung des Sicherheitsprofils von resB®

Einschlusskriterien:

1. In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
2. Seien Sie zwischen 18 und 65 Jahren.
3. Hat in den letzten 3 Monaten ein stabiles Körpergewicht (≤5 % Veränderung).
4. Ist im Allgemeinen ein guter Gesundheitszustand, wie vom Prüfer festgestellt.
5. Vermeiden Sie die Einnahme von Probiotika innerhalb von 12 Wochen vor dem Basisbesuch und bis zum Ende des Versuchs.
6. Asthma hat und seit mindestens 3 Monaten stabile Medikamente einnimmt (bestätigt durch verschriebene Medikamente) UND/ODER nach Ermessen des Prüfarztes ein allgemein guter Gesundheitszustand ist.
7. Behalten Sie das aktuelle Maß an körperlicher Aktivität bei.
8. Bereit, das Prüfpräparat während der Dauer des Versuchs täglich zu konsumieren.

Ausschlusskriterien:

1. Sind jünger als 18 oder älter als 65.
2. Teilnehmer, die schwanger sind, stillen oder während der Studie schwanger werden möchten.

3. Teilnehmer, die derzeit im gebärfähigen Alter sind, jedoch keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, wie unten beschrieben:

   1. Vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr zwei Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats, während der gesamten klinischen Studie, bis zum Abschluss der Nachuntersuchungen oder für zwei Wochen nach Absetzen des Prüfpräparats in Fällen, in denen der Teilnehmer die Studie vorzeitig abbricht. (Teilnehmer, die diese Methode anwenden, müssen einer alternativen Verhütungsmethode zustimmen, wenn sie sexuell aktiv werden sollten, und werden bei der Vorstellung in der Klinik zum letzten Besuch gefragt, ob sie in den letzten zwei Wochen abstinent waren.)
   2. Hat einen männlichen Sexualpartner, der vor dem Screening-Besuch chirurgisch sterilisiert wird und der einzige männliche Sexualpartner für diesen Teilnehmer ist.
   3. Der Sexualpartner ist/sind ausschließlich weiblich.
   4. Verwendung einer akzeptablen Verhütungsmethode, z. B. eines Spermizids, einer mechanischen Barriere (z. B. Kondom für den Mann, Diaphragma für die Frau) oder die Antibabypille. Der Teilnehmer muss diese Methode mindestens eine Woche nach Ende des Versuchs anwenden.
   5. Verwendung eines nicht-hormonellen Intrauterinpessars (IUP) oder eines empfängnisverhütenden Implantats mit veröffentlichten Daten, aus denen hervorgeht, dass die höchste erwartete Ausfallrate weniger als 1 % pro Jahr beträgt. Dem Teilnehmer muss das Gerät mindestens zwei Wochen vor dem ersten Screening-Besuch, während der gesamten Studie und zwei Wochen nach Ende der Studie eingesetzt werden.
4. Sie sind überempfindlich oder haben eine bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile des Prüfpräparats.
5. Hat in den letzten 12 Wochen Antibiotika eingenommen.
6. Hat in den letzten 12 Wochen Probiotika eingenommen.
7. Hat in den letzten 12 Wochen mehr als 3 Tage lang orale Steroide (>10 mg/Tag) eingenommen.
8. Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfers wahrscheinlich einen Einfluss auf die Ergebnisse der Studie haben.
9. Hat in den 30 Tagen vor der Einschreibung wesentliche Ernährungsumstellungen vorgenommen.
10. Änderung der Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel in den 30 Tagen vor der Einschreibung.
11. An einer akuten oder chronischen Krankheit leiden (z. B. Herzerkrankung, entzündliche Darmerkrankung, Krebs, HIV), die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließt
12. Nicht mehr als 2 Krankenhauseinweisungen in den letzten 6 Monaten (Asthmapopulation)
13. Vorhandensein der folgenden Substanzen bei einem Urin-Drogentest: Amphetamin/Ecstasy; Benzodiazepine; 6-Monoacetylmorphin (6-MAM); Kokain; Kreatinin; EDDP; Opiate; Trizyklische Antidepressiva; pH-Erkennung
14. Personen, die nach Ansicht des Prüfers als schlechte Teilnehmer gelten oder aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht in der Lage sind, an der Verhandlung teilzunehmen.
15. Die Teilnehmer erhalten möglicherweise keine Behandlung mit experimentellen Medikamenten. Wenn der Teilnehmer kürzlich an einer experimentellen Studie teilgenommen hat, müssen diese mindestens drei Monate vor dieser Studie abgeschlossen worden sein.