Une étude pilote pour évaluer le profil de sécurité du resB®

Critère d'intégration:

1. Être en mesure de donner un consentement éclairé écrit.
2. Avoir entre 18 et 65 ans.
3. A un poids corporel stable (changement ≤ 5 %) au cours des 3 derniers mois.
4. Est en général en bonne santé, tel que déterminé par l'investigateur.
5. Évitez de consommer des probiotiques dans les 12 semaines précédant la visite de référence, jusqu'à la fin de l'essai.
6. A de l'asthme et prend des médicaments stables depuis au moins 3 mois (confirmé par des médicaments prescrits) ET / OU être en bonne santé générale à la discrétion de l'investigateur.
7. Maintenir le niveau actuel d'activité physique.
8. Disposé à consommer le produit expérimental quotidiennement pendant la durée de l'essai.

Critère d'exclusion:

1. Vous avez moins de 18 ans ou plus de 65 ans.
2. Les participantes enceintes, qui allaitent ou qui souhaitent tomber enceintes pendant l'essai.

3. Participants actuellement en âge de procréer, mais n'utilisant pas de méthode de contraception efficace, comme indiqué ci-dessous :

   1. Abstinence totale de rapports sexuels deux semaines avant l'administration du produit expérimental, tout au long de l'essai clinique, jusqu'à la fin des procédures de suivi ou pendant deux semaines après l'arrêt du produit expérimental dans les cas où le participant interrompt l'essai prématurément. (Les participants utilisant cette méthode doivent accepter d'utiliser une autre méthode de contraception s'ils deviennent sexuellement actifs et on leur demandera s'ils ont été abstinents au cours des 2 semaines précédentes lorsqu'ils se présentent à la clinique pour la visite finale).
   2. A un partenaire sexuel masculin qui est stérilisé chirurgicalement avant la visite de dépistage et est le seul partenaire sexuel masculin pour ce participant.
   3. Le(s) partenaire(s) sexuel(s) est/sont exclusivement féminin(s).
   4. Utilisation d'une méthode de contraception acceptable, telle qu'un spermicide, une barrière mécanique (par ex. préservatif masculin, diaphragme féminin) ou pilule contraceptive. Le participant doit utiliser cette méthode pendant au moins 1 semaine après la fin de l'essai.
   5. Utilisation de tout dispositif intra-utérin (DIU) non hormonal ou implant contraceptif avec des données publiées montrant que le taux d'échec attendu le plus élevé est inférieur à 1 % par an. Le participant doit faire insérer l'appareil au moins 2 semaines avant la première visite de sélection, tout au long de l'essai, et 2 semaines après la fin de l'essai.
4. Sont hypersensibles ou allergiques à l'un des composants du produit expérimental.
5. A pris des antibiotiques au cours des 12 dernières semaines.
6. A pris des probiotiques au cours des 12 dernières semaines.
7. A pris des stéroïdes oraux (> 10 mg/jour) pendant plus de 3 jours au cours des 12 dernières semaines.
8. Prendre des médicaments immunosuppresseurs qui, de l'avis de l'investigateur, sont susceptibles d'avoir un impact sur les résultats de l'essai.
9. A effectué des changements alimentaires majeurs dans les 30 jours précédant l'inscription.
10. Changement de médicaments ou de suppléments dans les 30 jours précédant l'inscription.
11. Avoir une maladie aiguë ou chronique (par exemple, maladie cardiaque, maladie inflammatoire de l'intestin, cancer, VIH) qui, de l'avis des enquêteurs, exclut la participation à l'étude
12. Pas plus de 2 hospitalisations au cours des 6 derniers mois (population asthmatique)
13. Présence des éléments suivants dans un dépistage de drogue dans l'urine : amphétamine/ecstasy ; Benzodiazépines ; 6-Monoacétyl Morphine (6-MAM); Cocaïne; créatinine ; EDDP ; Opiacés; antidépresseurs tricycliques ; Détecter le pH
14. Les personnes qui, de l'avis de l'investigateur, sont considérées comme de mauvais participants ou peu susceptibles, pour une raison quelconque, de pouvoir se conformer à l'essai.
15. Les participants peuvent ne pas recevoir de traitement impliquant des médicaments expérimentaux. Si le participant a participé à un essai expérimental récent, ceux-ci doivent avoir été terminés au moins 3 mois avant cet essai.