Een pilootstudie om het veiligheidsprofiel van resB® te beoordelen

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
2. Tussen 18 - 65 jaar zijn.
3. Heeft een stabiel lichaamsgewicht (≤5% verandering) in de afgelopen 3 maanden.
4. Is in het algemeen in goede gezondheid, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
5. Vermijd het gebruik van probiotica binnen 12 weken voorafgaand aan het basisbezoek, tot het einde van de proefperiode.
6. Astma heeft en gedurende ten minste 3 maanden stabiele medicatie gebruikt (bevestigd door voorgeschreven medicatie) EN/OF over het algemeen in goede gezondheid verkeert naar het oordeel van de onderzoeker.
7. Behoud het huidige niveau van fysieke activiteit.
8. Bereid om het onderzoeksproduct dagelijks te consumeren gedurende de proefperiode.

Uitsluitingscriteria:

1. Zijn jonger dan 18 of ouder dan 65.
2. Deelnemers die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden.

3. Deelnemers die momenteel zwanger kunnen worden, maar geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken, zoals hieronder beschreven:

   1. Volledige onthouding van geslachtsgemeenschap twee weken voorafgaand aan toediening van het onderzoeksproduct, gedurende de klinische studie, tot de voltooiing van de follow-upprocedures of gedurende twee weken na stopzetting van het onderzoeksproduct in gevallen waarin de deelnemer de studie voortijdig beëindigt. (Deelnemers die deze methode gebruiken, moeten ermee instemmen een alternatieve anticonceptiemethode te gebruiken als ze seksueel actief worden en er zal worden gevraagd of ze in de voorgaande 2 weken onthouding hebben gehad wanneer ze zich bij de kliniek melden voor het laatste bezoek).
   2. Heeft een mannelijke seksuele partner die chirurgisch is gesteriliseerd voorafgaand aan het screeningsbezoek en is de enige mannelijke seksuele partner voor die deelnemer.
   3. Seksuele partner(s) is/zijn uitsluitend vrouwelijk.
   4. Gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode, zoals een zaaddodend middel, een mechanische barrière (bijv. mannencondoom, vrouwendiafragma) of anticonceptiepil. De deelnemer moet deze methode minimaal 1 week na het einde van de proef gebruiken.
   5. Gebruik van een niet-hormonaal spiraaltje (IUD) of anticonceptie-implantaat waarvan gepubliceerde gegevens aantonen dat het hoogste verwachte faalpercentage minder dan 1 % per jaar is. De deelnemer moet het apparaat ten minste 2 weken voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek gedurende de proef en 2 weken na het einde van de proef laten inbrengen.
4. Overgevoelig of bekende allergie bent voor een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct.
5. Heeft in de afgelopen 12 weken antibiotica gebruikt.
6. Heeft in de afgelopen 12 weken probiotica ingenomen.
7. Heeft in de afgelopen 12 weken gedurende meer dan 3 dagen orale steroïden (> 10 mg/dag) ingenomen.
8. Het nemen van immunosuppressiva die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk een invloed zullen hebben op de resultaten van het onderzoek.
9. Heeft in de 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving belangrijke veranderingen in het dieet aangebracht.
10. Verandering van medicijnen of supplementen in de 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
11. Een acute of chronische ziekte hebben (bijv. hartaandoening, inflammatoire darmaandoening, kanker, hiv) die, naar het oordeel van de onderzoekers, deelname aan het onderzoek uitsluit
12. Niet meer dan 2 ziekenhuisopnames in de afgelopen 6 maanden astmapopulatie)
13. Aanwezigheid van het volgende in een urinedrugscreen: amfetamine/ecstasy; Benzodiazepinen; 6-monoacetylmorfine (6-MAM); Cocaïne; Creatinine; EDDP; opiaten; Tricyclische antidepressiva; pH Detect
14. Personen die, naar de mening van de onderzoeker, worden beschouwd als slechte aanwezigen of die om welke reden dan ook waarschijnlijk niet in staat zijn om aan het proces te voldoen.
15. Deelnemers worden mogelijk niet behandeld met experimentele medicijnen. Als de deelnemer recentelijk aan een experimentele proef heeft deelgenomen, moet deze niet minder dan 3 maanden voorafgaand aan deze proef zijn afgerond.