Пилотное исследование по оценке профиля безопасности resB®

Критерии включения:

1. Уметь дать письменное информированное согласие.
2. Быть в возрасте от 18 до 65 лет.
3. Имеет стабильную массу тела (изменение ≤5 %) в течение последних 3 мес.
4. Общее состояние здоровья установлено следователем.
5. Избегайте употребления пробиотиков в течение 12 недель до исходного визита и до конца исследования.
6. Имеет астму и стабильно принимает лекарства в течение не менее 3 месяцев (подтверждено назначенными лекарствами) И/ИЛИ имеет хорошее общее состояние здоровья на усмотрение исследователя.
7. Поддерживать текущий уровень физической активности.
8. Готовы потреблять исследуемый продукт ежедневно в течение всего периода испытания.

Критерий исключения:

1. Меньше 18 или больше 65 лет.
2. Участники, которые беременны, кормят грудью или хотят забеременеть во время исследования.

3. Участники, способные к деторождению в настоящее время, но не использующие эффективный метод контрацепции, как указано ниже:

   1. Полное воздержание от половых контактов за две недели до введения исследуемого продукта, на протяжении всего клинического исследования, до завершения последующих процедур или в течение двух недель после прекращения приема исследуемого продукта в случаях, когда участник преждевременно прекращает исследование. (Участницы, использующие этот метод, должны согласиться на использование альтернативного метода контрацепции, если они станут сексуально активными, и их спросят, воздерживались ли они от половых контактов в течение предшествующих 2 недель, когда они явятся в клинику для заключительного визита).
   2. Имеет полового партнера-мужчину, который был хирургически стерилизован перед скрининговым визитом и является единственным половым партнером-мужчиной для этого участника.
   3. Половой(ые) партнер(ы) исключительно женщина(и).
   4. Использование приемлемого метода контрацепции, такого как спермицид, механический барьер (например, мужской презерватив, женская диафрагма) или противозачаточные таблетки. Участник должен использовать этот метод в течение как минимум 1 недели после окончания испытания.
   5. Использование любых негормональных внутриматочных спиралей (ВМС) или контрацептивных имплантатов, опубликованные данные которых показывают, что самая высокая ожидаемая частота отказов составляет менее 1 % в год. Участнику должно быть вставлено устройство как минимум за 2 недели до первого визита для скрининга, на протяжении всего испытания и через 2 недели после окончания испытания.
4. Гиперчувствительность или известная аллергия на любой из компонентов исследуемого продукта.
5. Принимал антибиотики в течение предыдущих 12 недель.
6. Принимал пробиотики в течение предыдущих 12 недель.
7. Принимал пероральные стероиды (> 10 мг/день) более 3 дней в течение предыдущих 12 недель.
8. Прием любых иммуносупрессивных препаратов, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования.
9. Вносил ли какие-либо серьезные изменения в рацион питания за 30 дней до регистрации.
10. Смена лекарств или пищевых добавок за 30 дней до регистрации.
11. Наличие острого или хронического заболевания (например, болезни сердца, воспалительного заболевания кишечника, рака, ВИЧ), которое, по мнению исследователей, исключает участие в исследовании.
12. Не более 2 госпитализаций в течение предыдущих 6 месяцев у пациентов с астмой)
13. Наличие следующих веществ в моче: амфетамин/экстази; Бензодиазепины; 6-моноацетилморфин (6-МАМ); Кокаин; креатинин; ЭДДП; опиаты; трициклические антидепрессанты; определение рН
14. Лица, которые, по мнению следователя, считаются плохо посещаемыми или вряд ли по какой-либо причине смогут соблюдать требования испытания.
15. Участники могут не получать лечение с использованием экспериментальных препаратов. Если участник недавно участвовал в экспериментальном испытании, оно должно быть завершено не менее чем за 3 месяца до этого испытания.