Uno studio pilota per valutare il profilo di sicurezza di resB®

Criterio di inclusione:

1. Essere in grado di fornire un consenso informato scritto.
2. Avere tra i 18 e i 65 anni.
3. Ha un peso corporeo stabile (variazione ≤5%) negli ultimi 3 mesi.
4. È in buona salute generale, come determinato dall'investigatore.
5. Evitare di consumare probiotici entro 12 settimane prima della visita di riferimento, fino alla fine del processo.
6. Soffre di asma e assume farmaci stabili per almeno 3 mesi (confermato da farmaci prescritti) E/O è in buona salute generale a discrezione dello sperimentatore.
7. Mantenere il livello attuale di attività fisica.
8. Disposto a consumare il prodotto sperimentale ogni giorno per tutta la durata del processo.

Criteri di esclusione:

1. Hanno meno di 18 anni o più di 65.
2. - Partecipanti in gravidanza, allattamento o che desiderano rimanere incinte durante lo studio.

3. Partecipanti attualmente in età fertile, ma che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace, come indicato di seguito:

   1. Completa astinenza dai rapporti due settimane prima della somministrazione del prodotto sperimentale, durante tutta la sperimentazione clinica, fino al completamento delle procedure di follow-up o per due settimane dopo l'interruzione del prodotto sperimentale nei casi in cui il partecipante interrompe prematuramente la sperimentazione. (I partecipanti che utilizzano questo metodo devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo alternativo se dovessero diventare sessualmente attivi e verrà chiesto se sono stati astinenti nelle 2 settimane precedenti quando si presentano alla clinica per la visita finale).
   2. Ha un partner sessuale maschile che è stato sterilizzato chirurgicamente prima della visita di screening ed è l'unico partner sessuale maschile per quel partecipante.
   3. Il/i partner sessuale/i è/sono esclusivamente di sesso femminile.
   4. Uso di un metodo contraccettivo accettabile, come uno spermicida, una barriera meccanica (ad es. preservativo maschile, diaframma femminile) o pillola contraccettiva. Il partecipante deve utilizzare questo metodo per almeno 1 settimana dopo la fine della prova.
   5. Uso di qualsiasi dispositivo intrauterino (IUD) non ormonale o impianto contraccettivo con dati pubblicati che mostrano che il tasso di fallimento più alto previsto è inferiore all'1% all'anno. Il partecipante deve avere il dispositivo inserito almeno 2 settimane prima della prima visita di screening, durante la prova e 2 settimane dopo la fine della prova.
4. Sono ipersensibili o allergia nota a uno qualsiasi dei componenti del prodotto sperimentale.
5. Ha preso antibiotici nelle precedenti 12 settimane.
6. Ha assunto probiotici nelle precedenti 12 settimane.
7. Ha assunto steroidi orali (>10 mg/die) per più di 3 giorni nelle precedenti 12 settimane.
8. Assunzione di farmaci immunosoppressori che, a parere dello sperimentatore, potrebbero avere un impatto sugli esiti della sperimentazione.
9. Ha apportato modifiche dietetiche importanti nei 30 giorni precedenti l'iscrizione.
10. Modifica di farmaci o integratori nei 30 giorni precedenti l'iscrizione.
11. Avere una malattia acuta o cronica (ad esempio, malattie cardiache, malattie infiammatorie intestinali, cancro, HIV) che, a giudizio degli investigatori, preclude il coinvolgimento nello studio
12. Non più di 2 ricoveri ospedalieri nei 6 mesi precedenti popolazione asmatica)
13. Presenza di quanto segue in uno screening antidroga sulle urine: anfetamine/ecstasy; Benzodiazepine; 6-Monoacetil Morfina (6-MAM); Cocaina; Creatinina; EDDP; Oppiacei; Antidepressivi triciclici; Rilevamento del pH
14. Individui che, a giudizio dell'investigatore, sono considerati scarsa frequentazione o improbabili per qualsiasi motivo di essere in grado di conformarsi al processo.
15. I partecipanti potrebbero non ricevere cure che coinvolgono farmaci sperimentali. Se il partecipante ha partecipato a una recente sperimentazione, questi devono essere stati completati non meno di 3 mesi prima di questa prova.