Pilottitutkimus resB®:n turvallisuusprofiilin arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
2. Olla 18-65-vuotias.
3. Sillä on vakaa ruumiinpaino (muutos ≤5 %) viimeisen 3 kuukauden aikana.
4. On yleisesti ottaen hyvässä kunnossa, kuten tutkija on määrittänyt.
5. Vältä probioottien käyttöä 12 viikon aikana ennen lähtökohtaista käyntiä tutkimuksen loppuun asti.
6. Hänellä on astma ja vakaa lääkitys vähintään 3 kuukautta (vahvistetaan määrätyillä lääkkeillä) JA/TAI hänen terveydentilansa on tutkijan harkinnan mukaan hyvä.
7. Säilytä nykyinen fyysisen aktiivisuuden taso.
8. Valmis kuluttamaan tutkimusvalmistetta päivittäin kokeen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. ovat alle 18 tai yli 65.
2. Osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai haluavat tulla raskaaksi kokeen aikana.

3. Osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä hedelmällisessä iässä, mutta eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten alla on kuvattu:

   1. Täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä kaksi viikkoa ennen tutkimusvalmisteen antamista, koko kliinisen tutkimuksen ajan, seurantatoimenpiteiden loppuun saakka tai kahden viikon ajan tutkimusvalmisteen käytön lopettamisen jälkeen, jos osallistuja keskeyttää tutkimuksen ennenaikaisesti. (Tätä menetelmää käyttävien osallistujien on suostuttava käyttämään vaihtoehtoista ehkäisymenetelmää, jos he ryhtyvät seksuaalisesti aktiivisiksi, ja heiltä kysytään, ovatko he olleet raittiutta edellisten 2 viikon aikana, kun he saapuvat klinikalle viimeiselle käynnille).
   2. Hänellä on miespuolinen seksikumppani, joka on steriloitu kirurgisesti ennen seulontakäyntiä ja joka on osallistujan ainoa miespuolinen seksikumppani.
   3. Seksuaalikumppani(t) on/ovat yksinomaan naisia.
   4. Hyväksytyn ehkäisymenetelmän, kuten siittiöiden torjunta-aineen, mekaanisen esteen (esim. miesten kondomi, naisten pallea) tai ehkäisypillereitä. Osallistujan tulee käyttää tätä menetelmää vähintään 1 viikon ajan kokeen päättymisen jälkeen.
   5. Minkä tahansa ei-hormonaalisen kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai ehkäisyimplantin käyttö, jos julkaistut tiedot osoittavat, että suurin odotettu epäonnistumisaste on alle 1 % vuodessa. Osallistujan on laitettava laite paikalleen vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä seulontakäyntiä koko kokeen ajan ja 2 viikkoa kokeen päättymisen jälkeen.
4. ovat yliherkkiä tai tiedossa olevan allergian jollekin tutkimustuotteen aineosista.
5. On ottanut antibiootteja viimeisten 12 viikon aikana.
6. On ottanut probiootteja viimeisten 12 viikon aikana.
7. On ottanut suun kautta otettavia steroideja (> 10 mg/vrk) yli 3 päivää edellisten 12 viikon aikana.
8. Kaikkien immunosuppressiivisten lääkkeiden ottaminen, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti vaikuttavat tutkimuksen tuloksiin.
9. On tehnyt merkittäviä ruokavaliomuutoksia 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista.
10. Muutos lääkkeisiin tai lisäravinteisiin 30 päivää ennen ilmoittautumista.
11. sinulla on akuutti tai krooninen sairaus (esim. sydänsairaus, tulehduksellinen suolistosairaus, syöpä, HIV), joka tutkijoiden tuomion mukaan sulkee pois osallistumisen tutkimukseen
12. Enintään 2 sairaalahoitoa viimeisten 6 kuukauden astmapopulaatiossa)
13. Seuraavien esiintyminen virtsan huumeseulonnassa - Amfetamiini/Ecstasy; Bentsodiatsepiinit; 6-monoasetyylimorfiini (6-MAM); kokaiini; kreatiniini; EDDP; Opiaatit; Trisykliset masennuslääkkeet; pH Tunnista
14. Henkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan ovat vähäisiä osallistujia tai jotka eivät jostain syystä todennäköisesti pysty noudattamaan oikeudenkäyntiä.
15. Osallistujat eivät välttämättä saa hoitoa, johon liittyy kokeellisia lääkkeitä. Jos osallistuja on ollut hiljattain kokeellisessa kokeessa, niiden on oltava suoritettu vähintään 3 kuukautta ennen tätä koetta.