Un estudio piloto para evaluar el perfil de seguridad de resB®

Criterios de inclusión:

1. Ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
2. Tener entre 18 - 65 años.
3. Tiene un peso corporal estable (≤5 % de cambio) en los últimos 3 meses.
4. Goza de buena salud en general, según lo determine el investigador.
5. Evite consumir probióticos dentro de las 12 semanas anteriores a la visita inicial, hasta el final del ensayo.
6. Tiene asma y toma medicamentos estables durante al menos 3 meses (confirmado por medicamentos recetados) Y/O goza de buena salud general a discreción del investigador.
7. Mantener el nivel actual de actividad física.
8. Dispuesto a consumir el producto en investigación diariamente durante la duración del ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Son menores de 18 o mayores de 65.
2. Participantes que estén embarazadas, amamantando o que deseen quedar embarazadas durante el ensayo.

3. Participantes actualmente en edad fértil, pero que no utilizan un método anticonceptivo eficaz, como se describe a continuación:

   1. Abstinencia total de las relaciones sexuales dos semanas antes de la administración del producto en investigación, durante todo el ensayo clínico, hasta la finalización de los procedimientos de seguimiento o durante dos semanas después de la interrupción del producto en investigación en los casos en que el participante interrumpa el ensayo antes de tiempo. (Los participantes que utilicen este método deben aceptar usar un método alternativo de anticoncepción si se vuelven sexualmente activos y se les preguntará si han estado abstinentes en las 2 semanas anteriores cuando se presenten en la clínica para la visita final).
   2. Tiene una pareja sexual masculina esterilizada quirúrgicamente antes de la visita de selección y es la única pareja sexual masculina de ese participante.
   3. La(s) pareja(s) sexual(es) es(son) exclusivamente mujer(es).
   4. Uso de un método anticonceptivo aceptable, como espermicida, barrera mecánica (p. preservativo masculino, diafragma femenino) o píldora anticonceptiva. El participante debe estar utilizando este método durante al menos 1 semana después del final de la prueba.
   5. Uso de cualquier dispositivo intrauterino (DIU) no hormonal o implante anticonceptivo con datos publicados que muestren que la tasa de falla esperada más alta es inferior al 1 % por año. El participante debe tener el dispositivo insertado al menos 2 semanas antes de la primera visita de selección, durante la prueba y 2 semanas después de la finalización de la prueba.
4. Son hipersensibles o alergia conocida a cualquiera de los componentes del producto en investigación.
5. Ha tomado antibióticos en las últimas 12 semanas.
6. Ha tomado probióticos en las 12 semanas anteriores.
7. Ha tomado esteroides orales (>10 mg/día) durante más de 3 días en las 12 semanas anteriores.
8. Tomar cualquier medicamento inmunosupresor que, en opinión del investigador, pueda tener un impacto en los resultados del ensayo.
9. Ha realizado cambios importantes en la dieta en los 30 días anteriores a la inscripción.
10. Cambio de medicamentos o suplementos en los 30 días anteriores a la inscripción.
11. Tiene una enfermedad aguda o crónica (por ejemplo, enfermedad cardíaca, enfermedad inflamatoria intestinal, cáncer, VIH) que, a juicio de los investigadores, impide la participación en el estudio.
12. No más de 2 ingresos hospitalarios en los últimos 6 meses de población asmática)
13. Presencia de lo siguiente en una prueba de detección de drogas en orina: anfetamina/éxtasis; benzodiazepinas; 6-monoacetil morfina (6-MAM); Cocaína; creatinina; EDDP; opiáceos; antidepresivos tricíclicos; Detección de pH
14. Individuos que, en opinión del investigador, se consideran asistentes deficientes o que, por cualquier motivo, es poco probable que puedan cumplir con el ensayo.
15. Es posible que los participantes no estén recibiendo tratamiento con medicamentos experimentales. Si el participante ha estado en un ensayo experimental reciente, estos deben haberse completado no menos de 3 meses antes de este ensayo.