Badanie pilotażowe mające na celu ocenę profilu bezpieczeństwa resB®

Kryteria przyjęcia:

1. Być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
2. Mieć od 18 do 65 lat.
3. Ma stabilną masę ciała (zmiana ≤5%) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
4. Jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami badacza.
5. Unikaj spożywania probiotyków w ciągu 12 tygodni przed wizytą wyjściową, aż do zakończenia badania.
6. Ma astmę i przyjmuje stabilne leki przez co najmniej 3 miesiące (potwierdzone przepisanymi lekami) ORAZ/LUB ogólnie dobry stan zdrowia według uznania badacza.
7. Utrzymuj aktualny poziom aktywności fizycznej.
8. Gotowość do codziennego spożywania badanego produktu przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Mają mniej niż 18 lat lub więcej niż 65 lat.
2. Uczestnikom, które są w ciąży, karmią piersią lub chcą zajść w ciążę podczas badania.

3. Uczestnicy, którzy obecnie mogą zajść w ciążę, ale nie stosują skutecznej metody antykoncepcji, jak opisano poniżej:

   1. Całkowitej abstynencji od stosunków płciowych na dwa tygodnie przed podaniem badanego produktu, przez cały czas trwania badania klinicznego, do zakończenia procedur kontrolnych lub przez dwa tygodnie po odstawieniu badanego produktu w przypadku przedwczesnego przerwania badania przez uczestnika. (Uczestniczki korzystające z tej metody muszą wyrazić zgodę na stosowanie alternatywnej metody antykoncepcji, jeśli mają stać się aktywne seksualnie i zostaną zapytane, czy były abstynentami w ciągu ostatnich 2 tygodni, kiedy zgłaszają się do kliniki na wizytę końcową).
   2. Ma partnera seksualnego, który został wysterylizowany chirurgicznie przed wizytą przesiewową i jest jedynym partnerem seksualnym tego uczestnika.
   3. Partner(y) seksualny jest/są wyłącznie płci żeńskiej.
   4. Stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji, takiej jak środek plemnikobójczy, bariera mechaniczna (np. prezerwatywa dla mężczyzn, diafragma dla kobiet) lub pigułka antykoncepcyjna. Uczestnik musi korzystać z tej metody przez co najmniej 1 tydzień po zakończeniu okresu próbnego.
   5. Stosowanie jakiejkolwiek niehormonalnej wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub implantu antykoncepcyjnego, w odniesieniu do których opublikowane dane wskazują, że najwyższy oczekiwany wskaźnik niepowodzeń wynosi mniej niż 1 % rocznie. Uczestnik musi mieć wszczepione urządzenie co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą Wizytą Przesiewową, przez cały okres trwania badania oraz 2 tygodnie po zakończeniu badania.
4. Czy występuje nadwrażliwość lub stwierdzona alergia na którykolwiek ze składników badanego produktu.
5. Przyjmował antybiotyki w ciągu ostatnich 12 tygodni.
6. Przyjmował probiotyki w ciągu ostatnich 12 tygodni.
7. Przyjmował doustne sterydy (>10 mg/dzień) przez ponad 3 dni w ciągu ostatnich 12 tygodni.
8. Przyjmowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na wyniki badania.
9. Dokonał istotnych zmian w diecie w ciągu 30 dni przed rejestracją.
10. Zmiana leków lub suplementów w ciągu 30 dni przed rejestracją.
11. Cierpią na ostrą lub przewlekłą chorobę (np. chorobę serca, nieswoiste zapalenie jelit, rak, HIV), która w ocenie badaczy wyklucza udział w badaniu
12. nie więcej niż 2 hospitalizacje w ciągu ostatnich 6 miesięcy populacja chorych na astmę)
13. Obecność następujących substancji w badaniu moczu na obecność narkotyków: amfetamina/ecstasy; Benzodiazepiny; 6-Monoacetylomorfina (6-MAM); Kokaina; kreatynina; PRL; opiaty; trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne; Wykrywanie pH
14. Osoby, które zdaniem badacza są uważane za słabych uczestników lub z jakiegokolwiek powodu mało prawdopodobne, aby były w stanie podporządkować się próbie.
15. Uczestnicy mogą nie być leczeni eksperymentalnymi lekami. Jeśli uczestnik brał udział w niedawnej próbie eksperymentalnej, musi ona zostać ukończona nie mniej niż 3 miesiące przed tą próbą.