ResB®의 안전성 프로파일을 평가하기 위한 파일럿 연구

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
2. 18 - 65세 사이여야 합니다.
3. 지난 3개월 동안 안정적인 체중(≤5% 변화)을 보입니다.
4. 조사자가 판단한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
5. 임상 시험이 끝날 때까지 기준선 방문 전 12주 이내에 프로바이오틱스 섭취를 피하십시오.
6. 천식이 있고 최소 3개월 동안 안정적인 약물 치료(처방된 약물로 확인) 및/또는 연구자의 재량에 따라 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
7. 현재 수준의 신체 활동을 유지하십시오.
8. 시험 기간 동안 매일 조사 ​​제품을 기꺼이 소비합니다.

제외 기준:

1. 18세 미만이거나 65세 이상입니다.
2. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 희망하는 참가자.

3. 현재 가임 가능성이 있지만 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 참여자는 아래에 설명되어 있습니다.

   1. 연구 제품 투여 2주 전, 임상 시험 기간 동안, 후속 절차가 완료될 때까지 또는 참가자가 시험을 조기에 중단한 경우 연구 제품 중단 후 2주 동안 성관계를 완전히 금합니다. (이 방법을 사용하는 참가자는 성적으로 활성화되어야 하는 경우 다른 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 최종 방문을 위해 클리닉에 출석할 때 이전 2주 동안 금욕했는지 여부를 질문받게 됩니다.)
   2. 스크리닝 방문 전에 외과적으로 불임 수술을 받은 남성 성 파트너가 있으며 해당 참가자의 유일한 남성 성 파트너입니다.
   3. 성적 파트너는 전적으로 여성입니다.
   4. 살정제, 기계적 장벽(예: 남성 콘돔, 여성 다이어프램) 또는 피임약. 참가자는 시험 종료 후 최소 1주일 동안 이 방법을 사용해야 합니다.
   5. 가장 높은 예상 실패율이 연간 1% 미만임을 보여주는 공개된 데이터가 있는 비호르몬 자궁내 장치(IUD) 또는 피임 임플란트의 사용. 참가자는 첫 번째 스크리닝 방문 최소 2주 전, 시험 기간 동안 및 시험 종료 후 2주 동안 장치를 삽입해야 합니다.
4. 연구 제품의 구성 요소에 대해 과민하거나 알려진 알레르기가 있습니다.
5. 지난 12주 이내에 항생제를 복용했습니다.
6. 지난 12주 이내에 프로바이오틱스를 섭취했습니다.
7. 지난 12주 동안 3일 이상 경구용 스테로이드(>10mg/일)를 복용했습니다.
8. 연구자의 의견에 따라 시험 결과에 영향을 줄 수 있는 면역억제제를 복용하는 것.
9. 등록 전 30일 동안 중요한 식이 변화를 가했습니다.
10. 등록 전 30일 동안 약물 또는 보충제 변경.
11. 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 배제하는 급성 또는 만성 질병(예: 심장병, 염증성 장 질환, 암, HIV)이 있는 경우
12. 이전 6개월 천식 인구에서 2회 이하의 병원 입원)
13. 소변 약물 검사에서 다음의 존재 - 암페타민/엑스터시; 벤조디아제핀; 6-모노아세틸 모르핀(6-MAM); 코카인; 크레아티닌; EDDP; 아편류; 삼환계 항우울제; pH 감지
14. 조사관의 의견에 따르면 참석자가 열악하거나 어떤 이유로든 재판에 응할 가능성이 없는 개인.
15. 참가자는 실험 약물과 관련된 치료를 받지 못할 수 있습니다. 참가자가 최근 실험적 시도에 참여한 경우, 이 시도는 이 시도보다 3개월 이상 전에 완료되어야 합니다.