Pilotní studie k posouzení bezpečnostního profilu resB®

Kritéria pro zařazení:

1. Umět dát písemný informovaný souhlas.
2. Být ve věku 18 - 65 let.
3. Má stabilní tělesnou hmotnost (≤ 5% změna) za poslední 3 měsíce.
4. Je obecně dobrý zdravotní stav, jak určil vyšetřovatel.
5. Vyhněte se konzumaci probiotik během 12 týdnů před základní návštěvou, až do konce studie.
6. Má astma a užívá stabilní léky po dobu alespoň 3 měsíců (potvrzeno předepsanými léky) A/NEBO je obecně dobrý zdravotní stav podle uvážení zkoušejícího.
7. Udržujte aktuální úroveň fyzické aktivity.
8. Ochota konzumovat hodnocený přípravek denně po dobu trvání zkoušky.

Kritéria vyloučení:

1. Jsou menší než 18 nebo větší než 65.
2. Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo si přejí otěhotnět během studie.

3. Účastníci, kteří jsou v současné době ve fertilním věku, ale nepoužívají účinnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno níže:

   1. Úplná abstinence od pohlavního styku dva týdny před podáním hodnoceného přípravku po celou dobu klinického hodnocení až do dokončení následných procedur nebo po dobu dvou týdnů po vysazení hodnoceného přípravku v případech, kdy účastník předčasně ukončí hodnocení. (Účastnice využívající tuto metodu musí souhlasit s použitím alternativní metody antikoncepce, pokud se stanou sexuálně aktivní, a budou dotázány, zda v předchozích 2 týdnech abstinovaly, když se dostaví na kliniku na poslední návštěvu).
   2. Má mužského sexuálního partnera, který je před screeningovou návštěvou chirurgicky sterilizován a je pro tohoto účastníka jediným mužským sexuálním partnerem.
   3. Sexuální partner(i) je/jsou výhradně ženy.
   4. Použití přijatelné metody antikoncepce, jako je spermicid, mechanická bariéra (např. mužský kondom, ženská bránice) nebo antikoncepční pilulka. Účastník musí tuto metodu používat alespoň 1 týden po skončení zkušebního období.
   5. Použití jakéhokoli nehormonálního nitroděložního tělíska (IUD) nebo antikoncepčního implantátu s publikovanými údaji, které ukazují, že nejvyšší očekávaná míra selhání je nižší než 1 % za rok. Účastník musí mít zařízení zavedeno alespoň 2 týdny před první screeningovou návštěvou, po celou dobu studie a 2 týdny po skončení studie.
4. Jste přecitlivělí nebo se známou alergií na některou ze složek hodnoceného přípravku.
5. Během předchozích 12 týdnů užíval antibiotika.
6. Během předchozích 12 týdnů bral probiotika.
7. Užíval perorální steroidy (>10 mg/den) déle než 3 dny v předchozích 12 týdnech.
8. Užívání jakýchkoli imunosupresivních léků, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně budou mít vliv na výsledky studie.
9. Během 30 dnů před zápisem provedl nějaké zásadní změny ve stravování.
10. Změna léků nebo doplňků během 30 dnů před registrací.
11. Máte akutní nebo chronické onemocnění (např. srdeční onemocnění, zánětlivé onemocnění střev, rakovinu, HIV), které podle úsudku vyšetřovatelů vylučuje zapojení do studie
12. Ne více než 2 hospitalizace v populaci astmatu za posledních 6 měsíců)
13. Přítomnost následujících látek ve screeningu drog v moči: amfetamin/extáze; benzodiazepiny; 6-monoacetylmorfin (6-MAM); Kokain; kreatinin; EDDP; opiáty; tricyklická antidepresiva; pH Detekce
14. Jedinci, kteří jsou podle názoru vyšetřovatele považováni za slabé účastníky nebo je z jakéhokoli důvodu nepravděpodobné, že by byli schopni vyhovět soudu.
15. Účastníci nesmí být léčeni experimentálními léky. Pokud byl účastník v nedávném experimentálním testu, musí být dokončen nejméně 3 měsíce před tímto testem.