HPV ワクチン接種と HPV ベースの子宮頸部スクリーニングの ARV クリニックへの統合: H2VICTORY 試験 (H2VICTORY)

子宮頸がんのリスクを軽減し、ARV クリニックへの統合を研究するために、HPV ワクチン接種と HPV のトリアージと治療の二重介入の有効性を評価するために、有効性と実施のハイブリッド研究が提案されています。 包括的な仮説は、若い WLWH に HPV ワクチン接種と HPV-triage-treat の二重介入を提供することで、エビデンスに基づく介入の両方の予防効果を促進するというものです。 TZ の治療により (漸進的に) 除去されます (登録、12 か月、両方)。 (ii) 新しい HPV 感染の減少は、HPV トリアージ治療間隔の延長を可能にし、ARV クリニックに参加する WLWH への包括的な子宮頸がん予防ケアの実行可能なスケールアップに貢献する可能性があります。 H2VICTORY 固有の目的は次のとおりです。

1. サハラ以南のアフリカ諸国の ARV クリニックの準備状況を評価し、現在の介入を廃止するための状況に応じた適切な戦略を通知すること (つまり、 Pap, VIA) および HPV ワクチン接種と HPV ベースの子宮頸部スクリーニングおよび治療の二重介入を実装および統合します。
2. サハラ以南のアフリカ諸国の ARV クリニックへの二重介入の実施を調査し、その有効性 (HPV ワクチン接種と子宮頸部スクリーニング vs 子宮頸部スクリーニング単独) を評価して、HPV 感染 (したがって、子宮頸部前がんおよびがんのリスク) を減らす25 ～ 35 歳の WLWH。
3. HIV 臨床サービスにおける二重介入の統合を評価し、SSA における実証済みの効果的な介入 (二重介入、HPV 子宮頸部スクリーニング) の持続可能性に対するファシリテーターと障壁を特定すること。

H2VICTORY には、HPV ワクチン接種スキーム (0-2-6 ヶ月) を完了し、HPV テストでスクリーニングするために ARV クリニックに通う 25-35 歳の WLWH が含まれます。 参加者は、HPV ワクチン (3 回投与または 1 回投与) またはプラセボを受けるために均等に (1:1:1) 割り当てられます。 単回投与の HPV ワクチン接種スキームの WLWH は、2 か月目と 6 か月目にプラセボを受け取ります。 フォローアップの来院は、i) ワクチン接種計画を完了するための 2 か月および 6 か月、ii) WHO ガイドラインに従って HPV ベースの子宮頸部スクリーニングを完了するための 12 か月 12 (スクリーニングで HPV 陽性のみ)、および iii) 24 か月 (すべての参加者) 有効性の結果を測定します。 WHOの子宮頸がんスクリーニングおよび治療ガイドラインに従って、登録時および/または12か月時にHPV検査で陽性と判定された患者には、ベースラインで存在するHPV感染を徐々に除去するための切除治療が提供されます。 アブレーション治療は、適格な女性に対する熱アブレーション（TA）または凍結療法（利用可能な方）です（つまり、トランスフォーメーションゾーンの可視化と子宮頸がんの疑いはありません）。 TA/凍結療法の対象とならない女性は、治療の種類を評価するためにコルポスコピーに紹介されます (例: LLETZ)。

HPV検査とジェノタイピングのための子宮頸部サンプルは、入国時、12か月（入国時のHPV陽性の場合）、および24か月（全員の場合）に収集され、HPV抗体検出を中和するための血液サンプルは、入国時および24か月（全員の場合）に収集されます。 ）。 この研究はまず、南アフリカ (ケープタウンとダーバン)、ケニア (ナイロビ)、エスワティニ (ムババネ) の 4 つの研究センターで開始され、各センターには少なくとも 500 人の参加者が含まれます。 各国の学校ベースのプログラムで利用可能な HPV ワクチンが使用されます (つまり、南アフリカでは 2 価、ケニアとエスワティニでは 4 価)。 A型肝炎（HAV）ワクチンはプラセボとして投与されます。 経験豊富な薬剤師が無作為割付でジャブ調合を担当します。 中央で計算されたランダム化が行われます。 経験豊富な薬剤師が割り当てに従って、HPV ワクチンまたは HAV ワクチンと同一の外観のジャブを準備します。 参加者、ケア提供者、統計学者、およびその他のスタッフ メンバーの割り当てはブラインドされます。 並べ替えられたブロック サイズ 3 と 6 が使用されます。 サンプルサイズに到達するために、追加の研究センターと共同研究者が関与して、研究を他の国や環境に拡大します。