HPV 예방접종과 HPV 기반 자궁경부 검사를 ARV 클리닉에 통합: H2VICTORY 시험 (H2VICTORY)

자궁경부암의 위험을 줄이고 ARV 클리닉으로의 통합을 연구하기 위해 HPV 백신 접종과 HPV 분류 및 치료의 이중 개입의 효과를 평가하기 위해 유효성 구현 하이브리드 연구가 제안되었습니다. 가장 중요한 가설은 젊은 WLWH에서 HPV 백신 접종과 HPV 분류 치료의 이중 개입을 제공하면 두 가지 증거 기반 개입의 예방 효과를 촉매할 것이라는 것입니다. TZ 치료(등록, 12개월, 둘 다)에 의해 (점진적으로) 제거됩니다. 이는 백신이 새로운 감염으로부터 성장하는 새로운 TZ 세포에 대한 보호를 부여할 것이기 때문입니다. (ii) 새로운 HPV 감염의 감소는 HPV 분류-치료 간격의 연장을 허용하여 ARV 클리닉에 참석하는 WLWH에 대한 포괄적인 자궁경부암 예방 치료의 실현 가능한 확장에 기여할 수 있습니다. H2VICTORY의 특정 목표는 다음과 같습니다.

1. 사하라 사막 이남 아프리카 국가의 ARV 클리닉 준비 상태를 평가하여 현재 개입(즉, Pap, VIA) HPV 예방접종과 HPV 기반 자궁경부 검사 및 치료의 이중 개입을 구현 및 통합합니다.
2. HPV 감염(따라서 자궁경부 전암 및 암의 위험)을 줄이는 효과(HPV 백신 접종 및 자궁경부 검사 대 자궁경부 검사 단독)를 평가하면서 사하라 사막 이남 아프리카 국가의 ARV 클리닉에 대한 이중 개입의 구현을 연구합니다. WLWH 25-35세.
3. HIV 임상 서비스에서 이중 개입의 통합을 평가하고 SSA에서 입증된 효과적인 개입(이중 개입, HPV 자궁경부 검사)의 지속 가능성에 대한 촉진제 및 장벽을 식별합니다.

H2VICTORY에는 HPV 백신 접종 계획(0-2-6개월)을 완료하고 HPV 검사로 선별 검사를 받기 위해 ARV 클리닉에 다니는 25-35세의 WLWH가 포함됩니다. 참가자는 HPV 백신(3회 또는 1회) 또는 위약을 접종하기 위해 균등하게 할당됩니다(1:1:1). 단일 용량 HPV 백신 계획의 WLWH는 2개월과 6개월에 위약을 투여받습니다. 후속 방문은 i) 예방접종 계획을 완료하기 위해 2개월 및 6개월, ii) WHO 지침에 따라 HPV 기반 자궁경부 선별검사를 완료하기 위해 12개월 12(선별검사에서 HPV 양성만), 및 iii) 24개월( 모든 참가자) 효능 결과를 측정합니다. 기준선에 존재하는 HPV 감염을 점진적으로 제거하기 위해 WHO 자궁경부암 선별검사 및 치료 지침에 따라 등록 시 및/또는 12개월에 HPV에 대해 양성 반응을 보이는 사람들에게 절제 치료가 제공됩니다. 절제 치료는 적격한 여성(즉, 변환 영역의 시각화 및 자궁경부암 의심 없음)을 위한 열 절제(TA) 또는 냉동 요법(둘 중 이용 가능한 것)이 될 것입니다. TA/냉동 요법에 적합하지 않은 여성은 치료 유형(예: LLETZ)을 평가하기 위해 질확대경 검사를 의뢰합니다.

HPV 검사 및 유전형 검사를 위한 자궁경부 검체는 입국 시, 12개월(HPV 양성일 경우 입국 시), 24개월(모든 사람)에 채취하고, HPV 항체 중화 검출을 위한 혈액 검체는 입국 시, 24개월(누구나)에 채취한다. ). 이 연구는 처음에 남아프리카(케이프타운과 더반), 케냐(나이로비), 에스와티니(음바바네)에 있는 4개의 연구 센터에서 시작되며 각 센터에는 최소 500명의 참가자가 포함될 것입니다. 각 국가의 학교 기반 프로그램에서 사용할 수 있는 HPV 백신이 사용됩니다(즉, 남아프리카에서는 2가, 케냐 및 에스와티니에서는 4가). A형 간염(HAV) 백신은 위약으로 투여됩니다. 경험이 풍부한 약사가 무작위 배정에 따라 잽을 준비할 것입니다. 중앙 컴퓨터 무작위화가 수행됩니다. 숙련된 약사가 배정에 따라 HPV 백신 또는 HAV 백신으로 동일한 모양의 잽을 준비합니다. 참가자, 의료 서비스 제공자, 통계학자 및 기타 직원에 대한 할당은 블라인드 처리됩니다. 순열 블록 크기 3 및 6이 사용됩니다. 샘플 크기에 도달하기 위해 연구를 다른 국가 및 설정으로 확장하기 위해 추가 연구 센터 및 협력자가 참여할 것입니다.