標的腋窩郭清におけるマーカー技術の比較 (MALLORCA)
2025年2月21日 更新者：Constanze Elfgen
乳がん患者における効率的かつ安全な標的腋窩郭清のための術前マーカー技術の関連性。前向き無作為化多施設試験。
乳がん患者の腋窩郭清（TAD）におけるリンパ節の局在化と抽出に使用される2つの方法（無線周波数マーカー（RFID）と標準的な金属クリップ）の比較。このプロジェクトでは、介入の期間、検出率、安全性。
参加者は、同じサイズの 2 つのグループに無作為に割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトでは、Targeted Axillary Dissection (TAD) におけるリンパ節の位置特定と抽出に使用される 2 つの方法 (高周波マーカー (RFID) と標準的な金属クリップ) の介入期間、検出率、および安全性を調査および比較します。
参加者は、同じサイズの 2 つのグループに無作為に割り当てられます。 グループは、TAD の前にリンパ節をマークするために使用される方法の点で異なります。 1 つのグループには金属製のクリップ (HydroMARK© クリップ) が贈られます。 術中超音波を使用して、クリップの位置を特定します。 この方法は、今日の標準的な方法と考えられています。
2 番目のグループは、RFID タグ (LOCalizer™) を受け取り、TAD 中に腋窩リンパ節の位置を特定します。 リンパ節の術中位置特定は、各タグの一意の ID 番号を識別するハンドヘルド プローブを使用して実施されます。
リンパ節の位置特定の成功、介入期間 (位置特定の開始から摘出成功まで)、および悪影響が記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bern、スイス、3031
- Brustzentrum Bern Biel
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Saint Gallen、スイス、9016
- Brustzentrum Ostschweiz
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Zurich、スイス、8008
- Brust-Zentrum Zürich AG
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Aargau
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Baden、Aargau、スイス、5404
- Brustzentrum Kantonsspital Baden
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 適応症：乳癌患者で疑わしいリンパ節またはリンパ節転移が確認されたために標的化された腋窩郭清の前にリンパ節マーキングを受けている患者
- 18歳以上の女性参加者
- 被験者はプロジェクトについて知らされ、このプロジェクトのために彼女のデータとサンプルを使用することについて書面によるインフォームドコンセントを与えました。
除外基準:
- 包含基準を満たしていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：HydroMARK(C) クリップグループ
標準クリップに無作為に割り付けられた患者は、外科的除去を示す腋窩リンパ節の HydroMark® Clip による手術前の超音波誘導マーキングを受け取ります。
外科的処置は、クリップとリンパ節切除の術中超音波ガイドワイヤーローカリゼーションで標準化されています。
検出の成功、手技の時間（リンパ節切除の完了までのローカライゼーション介入の開始）、および術中および術後の合併症率が測定されます。
術中および術後の合併症は、手術中または手術後 48 時間以内の有害事象です。
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制御介入は金属クリップ (HydroMARK© クリップ) であり、テーラーリング手術中にローカライズおよび抽出されます。
術中超音波を使用して、クリップの位置を特定します。
この方法は、今日の標準的な方法と考えられています。
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実験的：シリウスピンチューショングループ
Pintution Clip 用に無作為に割り付けられた患者は、外科的除去を示す腋窩リンパ節の術前超音波ガイド下のマーキングを受け取ります。
外科的処置は、マークされたリンパ節とその切除に術中につながるハンドヘルドプローブで標準化されています。
検出の成功、手技の時間（リンパ節切除の完了までのローカライゼーション介入の開始）、および術中および術後の合併症率が測定されます。
術中および術後の合併症は、手術中または手術後 48 時間以内の有害事象です。
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この介入では、金属クリップ (Sirius Pintution) を研究して、TAD 中に腋窩リンパ節の位置を特定します。
リンパ節の術中局在化は、クリップを識別するハンドヘルドプローブを使用して行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのリンパ節マーキング システム (HydroMark Clip と Sirius Pintuition) の臨床的な管理容易性、有効性、安全性、および十分性を比較するため
時間枠：6ヵ月
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主な結果は、リンパ節マーキングに対する両方の方法の有効性です。
有効性は、皮膚切開（フック付きワイヤーまたはメスのいずれかによる）から、マークされたリンパ節の完全切除までの手術中の実行時間として定義されます。
時間は分単位で測定されます。
管理性には、マーカー挿入のプロセスパフォーマンスが含まれます（治験担当医師へのアンケート：「マーカーを挿入する際に問題や障壁はありましたか？」）。
「はいの場合、どのようなものですか?」)。
安全性はアンケートによっても観察されます (「あなたの患者は有害事象を経験しましたか?
出血、漿液腫、(...)、その他?」)。
これは、十分性についても当てはまります (「リンパ節のマーキングは成功しましたか?」、「手術中にマーカーの位置を特定できましたか?、それとも位置がずれていましたか?」、「リンパ節のマーキングは成功しましたか?」など)。
「マーカーを含むマークされたリンパ節を除去できましたか?」)。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失敗率 (マークされたリンパ節の位置特定の失敗)
時間枠：6ヵ月
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二次結果として、失敗率 (マークされたリンパ節の局在化の失敗) が測定されます。
一般に故障率は低いと考えられているため、このトピックは私たちの研究の焦点ではありません。
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6ヵ月
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リンパ節マーキングに使用される両方の方法の合併症の発生率。
時間枠：6ヵ月
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この結果は、ランダム化マーカーの移植、リンパ節の切除手術、および術後の期間における両方の方法の安全性を評価します。
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6ヵ月
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有害事象
時間枠：6ヵ月
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この結果は、マーカーの移植中および切除中、および術後の期間内に、いずれかのリンパ節マーカーによって引き起こされる有害事象を評価します。
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6ヵ月
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症例報告書に記載されたマーキング技術の取り扱いに関する執刀医の満足度。
時間枠：6ヵ月
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この結果は、移植および切除手術中のリンパ節マーキング技術の取り扱いに関する執刀医の満足度を測定します。
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中合併症および術後の有害事象の発生率。
時間枠：6ヵ月
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安全性の結果変数には、アレルギー反応、出血、打撲傷、脱臼、痛み、瘢痕、リンパ浮腫や神経損傷などの非常にまれな事象が含まれます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Constanze Elfgen, Dr.med.、Brust-Zentrum AG
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (実際)
2025年1月31日
研究の完了 (実際)
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月23日
最初の投稿 (実際)
2021年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月21日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。