Comparación de técnicas de marcadores en disección axilar dirigida (MALLORCA)
21 de febrero de 2025 actualizado por: Constanze Elfgen
La relevancia de la técnica de marcadores preoperatorios para la disección axilar dirigida eficiente y segura en pacientes con cáncer de mama. Un ensayo multicéntrico, prospectivo y aleatorizado.
Comparación de dos métodos (marcador de radiofrecuencia (RFID) y clip metálico estándar) utilizados para la localización y extracción de ganglios linfáticos en disección axilar dirigida (TAD) en pacientes con cáncer de mama. Este proyecto investigará y comparará la duración de la intervención, la tasa de detección y seguridad.
Los participantes serán distribuidos aleatoriamente en dos grupos de igual tamaño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto investigará y comparará la duración de la intervención, la tasa de detección y la seguridad de dos métodos (marcador de radiofrecuencia (RFID) y clip metálico estándar) utilizados para la localización y extracción de ganglios linfáticos en la disección axilar dirigida (TAD).
Los participantes serán distribuidos aleatoriamente en dos grupos de igual tamaño. Los grupos difieren en cuanto al método utilizado para marcar los ganglios linfáticos antes de la TAD. Un grupo recibirá un clip metálico (HydroMARK© Clip), que será localizado y extraído durante la cirugía de sastrería. Se utiliza ultrasonido intraoperatorio para localizar el clip. Este método se considera una práctica estándar en la actualidad.
El segundo grupo recibirá una etiqueta RFID (LOCalizer™) para localizar los ganglios linfáticos axilares durante la TAD. La localización intraoperatoria del ganglio linfático se realizará mediante una sonda manual que identificará el número de identificación único de cada etiqueta.
Se documentará la localización exitosa del ganglio, la duración de la intervención (desde el inicio de la localización hasta la extracción exitosa) y los efectos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3031
- Brustzentrum Bern Biel
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Saint Gallen, Suiza, 9016
- Brustzentrum Ostschweiz
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Zurich, Suiza, 8008
- Brust-Zentrum Zürich AG
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Aargau
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Baden, Aargau, Suiza, 5404
- Brustzentrum Kantonsspital Baden
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación: Pacientes que se someten a marcado de ganglios linfáticos antes de una disección axilar dirigida debido a ganglios linfáticos sospechosos o metástasis de ganglios linfáticos confirmada en pacientes con cáncer de mama
- Mujeres participantes ≥ 18 años de edad
- El sujeto fue informado sobre el proyecto y dio su consentimiento informado por escrito para utilizar sus datos y muestras para este proyecto.
Criterio de exclusión:
- No cumplir con los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de clips HydroMARK(C)
Los pacientes que son aleatorizados para el clip estándar recibirán una marca preoperatoria guiada por ultrasonido con HydroMark® Clip en el ganglio linfático axilar que indica la extracción quirúrgica.
El procedimiento quirúrgico está estandarizado con la localización intraoperatoria guiada por ecografía del clip y la escisión de los ganglios linfáticos.
Se medirá la detección exitosa, el tiempo del procedimiento (desde el comienzo de la intervención de localización hasta la escisión completa de los ganglios linfáticos) y la tasa de complicaciones intraoperatorias y posoperatorias.
Las complicaciones intra y postoperatorias son eventos adversos durante la cirugía o dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía.
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La intervención de control es un clip metálico (HydroMARK© Clip), que será localizado y extraído durante la cirugía de confección.
Se utiliza ultrasonido intraoperatorio para localizar el clip.
Este método se considera una práctica estándar en la actualidad.
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Experimental: Grupo de Pintución Sirius
Los pacientes aleatorizados para el Pintution Clip recibirán una marca preoperatoria guiada por ecografía en los ganglios linfáticos axilares que indican la extracción quirúrgica.
El procedimiento quirúrgico está estandarizado con una sonda de mano que lleva intraoperatoriamente al ganglio linfático marcado y su escisión.
Se medirá la detección exitosa, el tiempo del procedimiento (desde el comienzo de la intervención de localización hasta la escisión completa de los ganglios linfáticos) y la tasa de complicaciones intraoperatorias y posoperatorias.
Las complicaciones intra y postoperatorias son eventos adversos durante la cirugía o dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía.
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La intervención estudia un Clip metálico (Sirius Pintution) para localizar los ganglios linfáticos axilares durante el TAD.
La localización intraoperatoria del ganglio linfático se realizará mediante una sonda manual que identifica el clip.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la manejabilidad clínica, la eficacia, la seguridad y la suficiencia de dos sistemas de marcado de ganglios linfáticos (HydroMark Clip versus Sirius Pintuition)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El resultado primario es la eficacia de ambos métodos para marcar los ganglios linfáticos.
La eficacia se define como el tiempo de realización durante la cirugía desde la incisión de la piel (ya sea con alambre con gancho o bisturí) hasta la escisión completa del ganglio linfático marcado.
El tiempo se mide en minutos.
La manejabilidad incluye el desempeño del proceso de inserción del marcador (cuestionario para el médico del estudio: "¿experimentó problemas o barreras al insertar el marcador?";
"En caso afirmativo, ¿qué tipo de?").
La seguridad también se observa a través del cuestionario ("¿su paciente experimentó eventos adversos?
sangrado, seroma, (...), ¿otros?").
Esto también se aplica a la suficiencia ("¿Logró un marcado exitoso de los ganglios linfáticos?"; "¿Ha podido localizar el marcador durante la cirugía o se ha dislocado?";
"¿Conseguiste extirpar el ganglio linfático marcado, incluido el marcador?".
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fracaso (localización fallida del ganglio linfático marcado)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Como resultado secundario, se medirá la tasa de fracaso (localización fallida del ganglio linfático marcado).
Como se supone que la tasa de fracaso en general es baja, este tema no es el foco de nuestro estudio.
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6 meses
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Incidencia de complicaciones de ambos métodos utilizados para el marcaje de ganglios linfáticos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Este resultado mide la seguridad de ambos métodos durante la implantación del marcador aleatorio, la cirugía de escisión del ganglio linfático y el postoperatorio.
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6 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Este resultado evalúa los eventos adversos causados por cualquiera de los marcadores de ganglios linfáticos durante la implantación y escisión del marcador y dentro del período posoperatorio.
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6 meses
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Satisfacción del Cirujano ejecutante respecto al manejo de la técnica de marcado documentada en el Formulario de Informe de Caso.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Este resultado mide la satisfacción del cirujano realizador con respecto al manejo de la técnica de marcado de ganglios linfáticos durante la cirugía de implantación y escisión.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones intraoperatorias y eventos adversos posoperatorios.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las variables de resultado de seguridad incluyen reacciones alérgicas, sangrado, hematomas, dislocación, dolor, cicatrices y eventos muy raros como linfedema o daños neurológicos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Constanze Elfgen, Dr.med., Brust-Zentrum AG
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 021-013772
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .