Markørteknik sammenligning i målrettet aksillær dissektion (MALLORCA)
21. februar 2025 opdateret af: Constanze Elfgen
Relevansen af den præoperative markørteknik for effektiv og sikker målrettet aksillær dissektion hos patienter med brystkræft. Et prospektivt, randomiseret multicenterforsøg.
Sammenligning af to metoder (Radiofrequency Marker (RFID) og standard metalclips), der anvendes til lokalisering og ekstraktion af lymfeknuder i Targeted Axillary Dissection (TAD) hos patienter med brystkræft. Dette projekt vil undersøge og sammenligne varigheden af intervention, detektionshastighed og sikkerhed.
Deltagerne vil blive randomiseret i to lige store grupper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt vil undersøge og sammenligne varigheden af intervention, detektionshastighed og sikkerhed af to metoder (Radiofrequency Marker (RFID) og standard metalclips), der anvendes til lokalisering og ekstraktion af lymfeknuder i Targeted Axillary Dissection (TAD).
Deltagerne vil blive randomiseret i to lige store grupper. Grupperne adskiller sig med hensyn til den metode, der anvendes til at markere lymfeknuderne før TAD. Den ene gruppe modtager en metalclips (HydroMARK© Clip), som lokaliseres og trækkes ud under skrædderoperationen. Intraoperativ ultralyd bruges til at lokalisere klippet. Denne metode betragtes som standard praksis i dag.
Den anden gruppe vil modtage et RFID-tag (LOCalizer™) for at lokalisere aksillære lymfeknuder under TAD. Intraoperativ lokalisering af lymfeknuden vil blive udført ved hjælp af en håndholdt sonde, der identificerer det unikke ID-nummer for hvert tag.
Vellykket lokalisering af lymfeknuden, varigheden af interventionen (begyndelsen af lokaliseringen indtil vellykket ekstraktion) og bivirkninger vil blive dokumenteret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3031
- Brustzentrum Bern Biel
-
Saint Gallen, Schweiz, 9016
- Brustzentrum Ostschweiz
-
Zurich, Schweiz, 8008
- Brust-Zentrum Zürich AG
-
-
Aargau
-
Baden, Aargau, Schweiz, 5404
- Brustzentrum Kantonsspital Baden
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indikation: Patienter, der gennemgår lymfeknudemærkning før målrettet aksillær dissektion på grund af mistænkelige lymfeknuder eller bekræftet lymfeknudemetastase hos brystkræftpatienter
- Kvindelige deltagere ≥ 18 år
- Forsøgspersonen blev informeret om projektet og gav hende skriftligt informeret samtykke til at bruge hendes data og prøver til dette projekt.
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke inklusionskriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HydroMARK(C) Clip Group
Patienter, der er randomiseret til standardklemmen, vil modtage en præoperativ ultralyds-guidet markering med HydroMark® Clip i den aksillære lymfeknude, der indikerer kirurgisk fjernelse.
Kirurgisk procedure er standardiseret med intraoperativ ultralydsstyret ledningslokalisering af clipsen og lymfeknudeeksision.
Succesfuld påvisning, tidspunktet for proceduren (begyndelsen af lokaliseringsintervention til afsluttet lymfeknudeudskæring) og intra- og postoperativ komplikationsfrekvens vil blive målt.
Intra- og postoperative komplikationer er bivirkninger under operationen eller inden for 48 timer efter operationen.
|
Kontrolindgrebet er en metalclips (HydroMARK© Clip), som vil blive lokaliseret og udtrukket under skrædderoperationen.
Intraoperativ ultralyd bruges til at lokalisere klippet.
Denne metode betragtes som standard praksis i dag.
|
|
Eksperimentel: Sirius Pintution Group
Patienter, der er randomiseret til Pintution Clip, vil modtage en præoperativ ultralydsstyret markering i de aksillære lymfeknuder, der indikerer kirurgisk fjernelse.
Kirurgisk procedure er standardiseret med en håndholdt sonde, der fører intraoperativt til den markerede lymfeknude og dens excision.
Succesfuld påvisning, tidspunktet for proceduren (begyndelsen af lokaliseringsintervention til afsluttet lymfeknudeudskæring) og intra- og postoperativ komplikationsfrekvens vil blive målt.
Intra- og postoperative komplikationer er bivirkninger under operationen eller inden for 48 timer efter operationen.
|
Interventionen studerer en metalclip (Sirius Pintution) til lokalisering af aksillære lymfeknuder under TAD.
Intraoperativ lokalisering af lymfeknuden vil blive udført ved hjælp af en håndholdt sonde, der identificerer klippet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at sammenligne klinisk håndterbarhed, effektivitet, sikkerhed og tilstrækkelighed af to lymfeknudemarkeringssystemer (HydroMark Clip versus Sirius Pintuition)
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære resultat er effektiviteten af begge metoder til lymfeknudemarkering.
Effektivitet er defineret som præstationstid under operationen fra hudincision (enten med krogetråd eller skalpel) indtil fuldstændig excision af den markerede lymfeknude.
Tiden måles i minutter.
Håndterbarhed omfatter procesudførelse af markørindsættelsen (spørgeskema til undersøgelseslægen: "oplevede du problemer eller barrierer ved indsættelse af markøren?";
"hvis ja, hvilken slags?").
Sikkerheden observeres også via spørgeskemaet ("oplevede din patient bivirkninger?
blødning, seroma, (...), andet?").
Dette gælder også for tilstrækkelighed ("Har du opnået en vellykket lymfeknudemarkering?"; "Har du været i stand til at lokalisere markøren under operationen, eller er den blevet forskudt?";
"Nåede du at fjerne den markerede lymfeknude inklusive markøren").
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fejlrate (mislykket lokalisering af den markerede lymfeknude)
Tidsramme: 6 måneder
|
Som et sekundært resultat vil fejlraten (mislykket lokalisering af den markerede lymfeknude) blive målt.
Da fejlprocenten generelt formodes at være lav, er dette emne ikke i fokus for vores undersøgelse.
|
6 måneder
|
|
Forekomst af komplikationer af begge metoder, der anvendes til lymfeknudemarkering.
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette resultat måler sikkerheden af begge metoder under implantation af den randomiserede markør, excisionskirurgi af lymfeknuden og postoperativ periode.
|
6 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette resultat vurderer bivirkninger forårsaget af enten lymfeknudemarkør under implantation og excision af markøren og inden for den postoperative periode.
|
6 måneder
|
|
Tilfredshed hos den udførende kirurg med hensyn til håndteringen af markeringsteknikken dokumenteret i Case Report Form.
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette resultat måler den udførende kirurgs tilfredshed med håndteringen af lymfeknudemarkeringsteknikken under implantation og excisionskirurgi.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af intraoperative komplikationer og postoperative bivirkninger.
Tidsramme: 6 måneder
|
Sikkerhedsresultatvariablerne omfatter allergiske reaktioner, blødning, blå mærker, dislokation, smerter, ar og meget sjældne hændelser såsom lymfødem eller neurologiske skader.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Constanze Elfgen, Dr.med., Brust-Zentrum AG
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2021
Først opslået (Faktiske)
30. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 021-013772
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .