Markørteknikk-sammenligning i målrettet aksillær disseksjon (MALLORCA)
21. februar 2025 oppdatert av: Constanze Elfgen
Relevansen av den preoperative markørteknikken for effektiv og sikker målrettet aksillær disseksjon hos pasienter med brystkreft. En prospektiv, randomisert multisenterforsøk.
Sammenligning av to metoder (Radiofrequency Marker (RFID) og standard metallklemme) brukt for lokalisering og ekstraksjon av lymfeknuter i Targeted Axillary Dissection (TAD) hos pasienter med brystkreft. Dette prosjektet vil undersøke og sammenligne varigheten av intervensjonen, deteksjonshastigheten og sikkerhet.
Deltakerne vil bli randomisert i to like store grupper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet vil undersøke og sammenligne varigheten av intervensjon, deteksjonshastighet og sikkerhet for to metoder (Radiofrequency Marker (RFID) og standard metallklemme) som brukes for lokalisering og ekstraksjon av lymfeknuter i målrettet aksillær disseksjon (TAD).
Deltakerne vil bli randomisert i to like store grupper. Gruppene er forskjellige når det gjelder metoden som brukes for å merke lymfeknuter før TAD. En gruppe vil motta en metallklips (HydroMARK© Clip), som vil bli lokalisert og trukket ut under skreddersøm. Intraoperativ ultralyd brukes til å lokalisere klippet. Denne metoden anses som standard praksis i dag.
Den andre gruppen vil motta en RFID Tag (LOCalizer™) for å lokalisere aksillære lymfeknuter under TAD. Intraoperativ lokalisering av lymfeknuten vil bli utført ved hjelp av en håndholdt sonde som identifiserer det unike ID-nummeret til hver tag.
Vellykket lokalisering av lymfeknuten, varighet av intervensjonen (begynnelse av lokalisering til vellykket ekstraksjon) og uønskede effekter vil bli dokumentert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3031
- Brustzentrum Bern Biel
-
Saint Gallen, Sveits, 9016
- Brustzentrum Ostschweiz
-
Zurich, Sveits, 8008
- Brust-Zentrum Zürich AG
-
-
Aargau
-
Baden, Aargau, Sveits, 5404
- Brustzentrum Kantonsspital Baden
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indikasjon: Pasienter som gjennomgår lymfeknutemarkering før målrettet aksillær disseksjon på grunn av mistenkelige lymfeknuter eller bekreftet lymfeknutemetastase hos brystkreftpasienter
- Kvinnelige deltakere ≥ 18 år
- Observanden ble informert om prosjektet og ga henne skriftlig informert samtykke til å bruke hennes data og prøver til dette prosjektet.
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke inklusjonskriteriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HydroMARK(C) Clip Group
Pasienter som er randomisert for standardklippet vil få en preoperativ ultralydveiledet markering med HydroMark® Clip i aksillær lymfeknute som indikerer for kirurgisk fjerning.
Kirurgisk prosedyre er standardisert med intraoperativ ultralydveiledet trådlokalisering av klippet og lymfeknuteeksisjon.
Vellykket påvisning, tidspunkt for prosedyren (begynnelse av lokaliseringsintervensjon til fullført lymfeknuteeksisjon), og intra- og postoperativ komplikasjonsfrekvens vil bli målt.
Intra- og postoperative komplikasjoner er uønskede hendelser under operasjonen eller innen 48 timer etter operasjonen.
|
Kontrollintervensjonen er en metallklemme (HydroMARK© Clip), som vil bli lokalisert og trukket ut under skreddersydd operasjon.
Intraoperativ ultralyd brukes til å lokalisere klippet.
Denne metoden anses som standard praksis i dag.
|
|
Eksperimentell: Sirius Pintution Group
Pasienter som er randomisert for Pintution Clip vil få en preoperativ ultralydveiledet markering i aksillære lymfeknuter som indikerer for kirurgisk fjerning.
Kirurgisk prosedyre er standardisert med en håndholdt sonde som fører intraoperativt til den markerte lymfeknuten og dens eksisjon.
Vellykket påvisning, tidspunkt for prosedyren (begynnelse av lokaliseringsintervensjon til fullført lymfeknuteeksisjon), og intra- og postoperativ komplikasjonsfrekvens vil bli målt.
Intra- og postoperative komplikasjoner er uønskede hendelser under operasjonen eller innen 48 timer etter operasjonen.
|
Intervensjonen studerer en metallklemme (Sirius Pintution) for å lokalisere aksillære lymfeknuter under TAD.
Intraoperativ lokalisering av lymfeknuten vil bli utført ved hjelp av en håndholdt sonde som identifiserer klippet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne klinisk håndterbarhet, effekt, sikkerhet og tilstrekkelighet til to lymfeknutemarkeringssystemer (HydroMark Clip versus Sirius Pintuition)
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære resultatet er effekten av begge metodene for lymfeknutemarkering.
Effekt er definert som ytelsestid under operasjonen fra hudsnitt (enten med kroketråd eller skalpell) til fullstendig eksisjon av den markerte lymfeknuten.
Tiden måles i minutter.
Håndterbarhet inkluderer prosessytelse av markørinnsettingen (spørreskjema for studielegen: "opplevde du problemer eller barrierer med å sette inn markøren?";
"hvis ja, hva slags?").
Sikkerhet observeres også via spørreskjemaet ("opplevde pasienten din bivirkninger?
blødning, seroma, (...), annet?").
Dette gjelder også for tilstrekkelighet ("Fikk du en vellykket lymfeknutemarkering?"; "Har du vært i stand til å lokalisere markøren under operasjonen eller har den blitt forskjøvet?";
"Har du klart å fjerne den markerte lymfeknuten inkludert markøren").
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feilrate (mislykket lokalisering av den markerte lymfeknuten)
Tidsramme: 6 måneder
|
Som et sekundært resultat vil feilraten (mislykket lokalisering av den markerte lymfeknuten) bli målt.
Siden strykprosenten generelt sett er ment å være lav, er ikke dette temaet i fokus i vår studie.
|
6 måneder
|
|
Forekomst av komplikasjoner av begge metodene som brukes for lymfeknutemarkering.
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette utfallet måler sikkerheten til begge metodene under implantasjon av den randomiserte markøren, eksisjonskirurgi av lymfeknuten og postoperativ periode.
|
6 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette utfallet vurderer uønskede hendelser forårsaket av enten lymfeknutemarkør under implantasjon og eksisjon av markøren og i den postoperative perioden.
|
6 måneder
|
|
Tilfredshet hos den utførende kirurgen med hensyn til håndteringen av merketeknikken dokumentert i saksrapportskjemaet.
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette utfallet måler tilfredsheten til den utførende kirurgen med hensyn til håndteringen av lymfeknutemarkeringsteknikken under implantasjon og eksisjonskirurgi.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av intraoperative komplikasjoner og postoperative bivirkninger.
Tidsramme: 6 måneder
|
Sikkerhetsutfallsvariablene inkluderer allergiske reaksjoner, blødninger, blåmerker, dislokasjon, smerte, arr og svært sjeldne hendelser som lymfødem eller nevrologiske skader.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Constanze Elfgen, Dr.med., Brust-Zentrum AG
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 021-013772
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .