Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Markertechniekvergelijking in gerichte axillaire dissectie (MALLORCA)

4 september 2023 bijgewerkt door: Constanze Elfgen

De relevantie van de preoperatieve markertechniek voor efficiënte en veilige gerichte axillaire dissectie bij patiënten met borstkanker. Een prospectieve, gerandomiseerde multicentrische studie.

Vergelijking van twee methoden (Radiofrequency Marker (RFID) en standaard metalen clip) die worden gebruikt voor lokalisatie en extractie van lymfeklieren bij gerichte axillaire dissectie (TAD) bij patiënten met borstkanker. Dit project zal de duur van de interventie, het detectiepercentage en veiligheid.

De deelnemers worden gerandomiseerd verdeeld over twee groepen van gelijke grootte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project onderzoekt en vergelijkt de duur van de interventie, het detectiepercentage en de veiligheid van twee methoden (radiofrequentiemarkering (RFID) en standaard metalen clip) die worden gebruikt voor de lokalisatie en extractie van lymfeklieren bij gerichte axillaire dissectie (TAD).

De deelnemers worden gerandomiseerd verdeeld over twee groepen van gelijke grootte. De groepen verschillen in termen van de methode die wordt gebruikt om de lymfeklieren voorafgaand aan TAD te markeren. De ene groep krijgt een metalen clip (HydroMARK© Clip), die wordt gelokaliseerd en verwijderd tijdens de kleermakersoperatie. Intraoperatieve echografie wordt gebruikt om de clip te lokaliseren. Deze methode wordt tegenwoordig als standaardpraktijk beschouwd.

De tweede groep krijgt een RFID-tag (LOCalizer™) om oksellymfeklieren te lokaliseren tijdens TAD. Intraoperatieve lokalisatie van de lymfeklier zal worden uitgevoerd met behulp van een draagbare sonde die het unieke ID-nummer van elke tag identificeert.

Succesvolle lokalisatie van de lymfeklier, duur van de ingreep (begin van de lokalisatie tot succesvolle extractie) en nadelige effecten worden gedocumenteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3031
        • Werving
        • Brustzentrum Bern Biel
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrizia Sager, Dr.med.
      • Saint Gallen, Zwitserland, 9016
        • Werving
        • Brustzentrum Ostschweiz
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Knauer, PD Dr.med.
        • Contact:
      • Zurich, Zwitserland, 8008
        • Werving
        • Brust-Zentrum Zürich AG
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Constanze Elfgen, Dr. med.
    • Aargau
      • Baden, Aargau, Zwitserland, 5404
        • Werving
        • Brustzentrum Kantonsspital Baden
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cornelia Leo, Prof.Dr.med.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie: patiënten die lymfekliermarkering ondergaan vóór gerichte okseldissectie vanwege verdachte lymfeklieren of bevestigde lymfekliermetastasen bij patiënten met borstkanker
  • Vrouwelijke deelnemers ≥ 18 jaar
  • De proefpersoon werd geïnformeerd over het project en gaf haar schriftelijke geïnformeerde toestemming om haar gegevens en monsters voor dit project te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet niet aan de inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: HydroMARK(C) Clipgroep
Patiënten die worden gerandomiseerd voor de standaardclip krijgen een preoperatieve echogeleide markering met HydroMark® Clip in de oksellymfeklier die aangeeft dat ze chirurgisch moeten worden verwijderd. Chirurgische procedure is gestandaardiseerd met intraoperatieve echogeleide draadlokalisatie van de clip en excisie van de lymfeklieren. Succesvolle detectie, tijd van de procedure (begin van lokalisatie-interventie tot voltooide lymfeklierexcisie) en intra- en postoperatieve complicaties zullen worden gemeten. Intra- en postoperatieve complicaties zijn bijwerkingen tijdens de operatie of binnen 48 uur na de operatie.
Apparaat: HydroMARK (C)-clip
De controle-interventie is een metalen clip (HydroMARK© Clip), die gelokaliseerd en verwijderd zal worden tijdens de kleermakersoperatie. Intraoperatieve echografie wordt gebruikt om de clip te lokaliseren. Deze methode wordt tegenwoordig als standaardpraktijk beschouwd.
Experimenteel: Sirius Pintution-groep
Patiënten die worden gerandomiseerd voor de Pintution Clip, krijgen preoperatief een echogeleide markering in de oksellymfeklieren die aangeven dat ze chirurgisch moeten worden verwijderd. Chirurgische procedure is gestandaardiseerd met een draagbare sonde die intraoperatief naar de gemarkeerde lymfeklier en zijn excisie leidt. Succesvolle detectie, tijd van de procedure (begin van lokalisatie-interventie tot voltooide lymfeklierexcisie) en intra- en postoperatieve complicaties zullen worden gemeten. Intra- en postoperatieve complicaties zijn bijwerkingen tijdens de operatie of binnen 48 uur na de operatie.
Apparaat: Sirius Pintution
De interventie bestudeert een metalen clip (Sirius Pintution) om oksellymfeklieren te lokaliseren tijdens TAD. Intraoperatieve lokalisatie van de lymfeklier wordt uitgevoerd met behulp van een draagbare sonde die de clip identificeert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de klinische beheersbaarheid, werkzaamheid, veiligheid en toereikendheid van twee lymfekliermarkeringssystemen (HydroMark Clip versus Sirius Pintuition) te vergelijken
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire resultaat is de werkzaamheid van beide methoden voor het markeren van lymfeklieren. De werkzaamheid wordt gedefinieerd als de prestatieduur tijdens de operatie vanaf de incisie in de huid (met een haakdraad of een scalpel) tot de volledige excisie van de gemarkeerde lymfeklier. De tijd wordt gemeten in minuten. Beheersbaarheid omvat de procesprestaties van het inbrengen van de marker (vragenlijst voor de onderzoeksarts: "ondervond u problemen of barrières bij het inbrengen van de marker?"; "zo ja, wat voor soort?"). De veiligheid wordt ook geobserveerd via de vragenlijst (“heeft uw patiënt bijwerkingen ervaren? bloedingen, seroma, (...), andere?"). Dit geldt ook voor de toereikendheid ("Heeft u een succesvolle lymfekliermarkering bereikt?"; "Heeft u de marker tijdens de operatie kunnen lokaliseren of is deze ontwricht?"; "Is het je gelukt om de gemarkeerde lymfeklier inclusief de marker te verwijderen").
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mislukkingspercentage (niet-succesvolle lokalisatie van de gemarkeerde lymfeklier)
Tijdsspanne: 6 maanden
Als secundaire uitkomstmaat zal het percentage mislukkingen (niet-succesvolle lokalisatie van de gemarkeerde lymfeklier) worden gemeten. Omdat het percentage mislukkingen over het algemeen laag zou moeten zijn, is dit onderwerp niet de focus van ons onderzoek.
6 maanden
Incidentie van complicaties bij beide methoden die worden gebruikt voor het markeren van lymfeklieren.
Tijdsspanne: 6 maanden
Deze uitkomst meet de veiligheid van beide methoden tijdens de implantatie van de gerandomiseerde marker, excisiechirurgie van de lymfeklier en de postoperatieve periode.
6 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Deze uitkomst beoordeelt de bijwerkingen veroorzaakt door een lymfekliermarker tijdens implantatie en excisie van de marker en binnen de postoperatieve periode.
6 maanden
Tevredenheid van de uitvoerende chirurg over de behandeling van de markeertechniek zoals gedocumenteerd in het casusrapportformulier.
Tijdsspanne: 6 maanden
Deze uitkomst meet de tevredenheid van de uitvoerende chirurg over de omgang met de lymfekliermarkeringstechniek tijdens implantatie- en excisiechirurgie.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van intraoperatieve complicaties en postoperatieve bijwerkingen.
Tijdsspanne: 6 maanden
De veiligheidsuitkomstvariabelen omvatten allergische reacties, bloedingen, blauwe plekken, ontwrichting, pijn, littekens en zeer zeldzame gebeurtenissen zoals lymfoedeem of neurologische schade.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Constanze Elfgen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Constanze Elfgen, Dr.med., Brust-Zentrum AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 021-013772

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op HydroMARK (C)-clip

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren