Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkeritekniikan vertailu kohdistetussa kainaloleikkauksessa (MALLORCA)

maanantai 4. syyskuuta 2023 päivittänyt: Constanze Elfgen

Preoperatiivisen markkeritekniikan merkitys tehokkaalle ja turvalliselle kohdistettuun kainaloleikkaukseen potilailla, joilla on rintasyöpä. Tuleva, satunnaistettu monikeskustutkimus.

Kahden menetelmän (Radiofrequency Marker (RFID) ja standardi metalliklipsi) vertailu, joita käytetään imusolmukkeiden paikantamiseen ja poistamiseen kohdistetussa kainaloleikkauksessa (TAD) rintasyöpäpotilailla. Tässä hankkeessa tutkitaan ja verrataan toimenpiteen kestoa, havaitsemisnopeutta ja turvallisuutta.

Osallistujat satunnaistetaan kahteen samankokoiseen ryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä hankkeessa tutkitaan ja verrataan kahden menetelmän (Radiofrequency Marker (RFID) ja standardi metallipidike) imusolmukkeiden paikantamiseen ja poistamiseen Targeted Axillary Dissection (TAD) -toimenpiteen kestoa, havaitsemisnopeutta ja turvallisuutta.

Osallistujat satunnaistetaan kahteen samankokoiseen ryhmään. Ryhmät eroavat toisistaan ​​menetelmän suhteen, jota käytettiin imusolmukkeiden merkitsemiseen ennen TAD:ta. Yksi ryhmä saa metalliklipsien (HydroMARK© Clip), joka lokalisoidaan ja poistetaan räätälöintileikkauksen aikana. Intraoperatiivista ultraääntä käytetään leikkeen paikallistamiseen. Tätä menetelmää pidetään nykyään vakiokäytäntönä.

Toinen ryhmä saa RFID-tunnisteen (LOCalizer™) kainaloimusolmukkeiden paikallistamiseksi TAD:n aikana. Imusolmukkeen intraoperatiivinen paikantaminen suoritetaan käyttämällä kädessä pidettävää koetinta, joka tunnistaa kunkin tunnisteen yksilöllisen ID-numeron.

Imusolmukkeen onnistunut lokalisointi, toimenpiteen kesto (paikantamisen alusta onnistuneeseen poistamiseen) ja haittavaikutukset dokumentoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3031
        • Rekrytointi
        • Brustzentrum Bern Biel
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Patrizia Sager, Dr.med.
      • Saint Gallen, Sveitsi, 9016
        • Rekrytointi
        • Brustzentrum Ostschweiz
        • Päätutkija:
          • Michael Knauer, PD Dr.med.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zurich, Sveitsi, 8008
        • Rekrytointi
        • Brust-Zentrum Zürich AG
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Constanze Elfgen, Dr. med.
    • Aargau
      • Baden, Aargau, Sveitsi, 5404
        • Rekrytointi
        • Brustzentrum Kantonsspital Baden
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cornelia Leo, Prof.Dr.med.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Käyttöaihe: Potilaat, joille tehdään imusolmukkeiden merkintä ennen kohdennettua kainaloleikkausta epäilyttävien imusolmukkeiden tai vahvistetun imusolmukemetastaasin vuoksi rintasyöpäpotilailla
  • Naispuoliset osallistujat ≥ 18 vuotta
  • Koehenkilölle kerrottiin projektista ja hän antoi kirjallisen suostumuksensa tietojensa ja näytteidensä käyttämiseen tässä projektissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei täytä osallistumisehtoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: HydroMARK(C) Clip Group
Potilaat, jotka on satunnaistettu vakioklipsiin, saavat ennen leikkausta ultraääniohjatun merkinnän kainaloimusolmukkeessa HydroMark® Clipillä, joka osoittaa kirurgisen poiston. Kirurginen toimenpide on standardoitu intraoperatiivisella ultraääniohjatulla langan lokalisoinnilla ja imusolmukkeiden leikkauksella. Onnistunut havaitseminen, toimenpiteen aika (paikannustoimenpiteen alkaminen imusolmukkeiden leikkaukseen) sekä intra- ja postoperatiivisten komplikaatioiden määrä mitataan. Leikkauksen sisäiset ja postoperatiiviset komplikaatiot ovat haitallisia tapahtumia leikkauksen aikana tai 48 tunnin sisällä leikkauksesta.
Laite: HydroMARK (C) Clip
Ohjaustoimenpiteenä on metalliklipsi (HydroMARK© Clip), joka lokalisoidaan ja poistetaan räätälöintileikkauksen aikana. Intraoperatiivista ultraääntä käytetään leikkeen paikallistamiseen. Tätä menetelmää pidetään nykyään vakiokäytäntönä.
Kokeellinen: Sirius Pintution Group
Potilaat, jotka on satunnaistettu Pintution Clipiin, saavat ennen leikkausta ultraääniohjatun merkinnän kainaloimusolmukkeisiin, jotka osoittavat kirurgisen poiston. Kirurginen toimenpide on standardoitu kädessä pidettävällä anturilla, joka johtaa intraoperatiivisesti merkittyyn imusolmukkeeseen ja sen poistoon. Onnistunut havaitseminen, toimenpiteen aika (paikannustoimenpiteen alusta imusolmukkeiden leikkaukseen) sekä intra- ja postoperatiivisten komplikaatioiden määrä mitataan. Leikkauksen sisäiset ja postoperatiiviset komplikaatiot ovat haitallisia tapahtumia leikkauksen aikana tai 48 tunnin sisällä leikkauksesta.
Laite: Sirius Pintution
Interventio tutkii metalliklipsiä (Sirius Pintution) kainaloiden imusolmukkeiden paikallistamiseksi TAD:n aikana. Imusolmukkeen intraoperatiivinen paikantaminen suoritetaan käyttämällä kädessä pidettävää koetinta, joka tunnistaa klipsin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden imusolmukemerkintäjärjestelmän kliinisen hallittavuuden, tehokkuuden, turvallisuuden ja riittävyyden vertaaminen (HydroMark Clip vs. Sirius Pintuition)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen tulos on molempien menetelmien tehokkuus imusolmukkeiden merkitsemiseen. Tehokkuus määritellään suoritusaikana leikkauksen aikana ihon viillosta (joko koukkulangalla tai skalpellilla) merkityn imusolmukkeen täydelliseen poistoon. Aika mitataan minuuteissa. Hallittavuuteen sisältyy markkerin lisäämisen prosessin suoritus (kyselylomake tutkimuslääkärille: "onko sinulla ongelmia tai esteitä markkerin asettamisessa?"; "jos kyllä, millaisia?"). Turvallisuutta tarkkaillaan myös kyselylomakkeella ("onko potilaallanne haitallisia tapahtumia? verenvuoto, serooma, (...), muu?"). Tämä pätee myös riittävyyteen ("Saitko onnistuneen imusolmukemerkinnän?"; "Oletko kyennyt paikantamaan markkerin leikkauksen aikana vai onko se sijoiltaan siirtynyt?"; "Onnistuitko poistamaan merkityn imusolmukkeen merkin mukaan lukien").
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epäonnistunut määrä (merkityn imusolmukkeen epäonnistunut lokalisointi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toissijaisena tuloksena mitataan epäonnistumisaste (merkityn imusolmukkeen epäonnistunut sijainti). Koska epäonnistumisprosentin oletetaan olevan yleisesti ottaen alhainen, tämä aihe ei ole tutkimuksemme painopiste.
6 kuukautta
Molempien imusolmukkeiden merkitsemiseen käytettyjen menetelmien komplikaatioiden ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä tulos mittaa molempien menetelmien turvallisuutta satunnaistetun markkerin implantoinnin, imusolmukkeiden leikkausleikkauksen ja leikkauksen jälkeisen ajan aikana.
6 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä tulos arvioi jommankumman imusolmukemarkkerin aiheuttamia haittatapahtumia markkerin implantoinnin ja poiston aikana sekä leikkauksen jälkeisenä aikana.
6 kuukautta
Suorittavan kirurgin tyytyväisyys tapausraporttilomakkeella dokumentoidun merkintätekniikan käsittelyyn.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä tulos mittaa suorittavan kirurgin tyytyväisyyttä imusolmukkeiden merkintätekniikan käsittelyyn implantaatio- ja leikkausleikkauksen aikana.
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksensisäisten komplikaatioiden ja postoperatiivisten haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Turvallisuustulosmuuttujia ovat allergiset reaktiot, verenvuoto, mustelmat, sijoiltaanmeno, kipu, arpi ja hyvin harvinaiset tapahtumat, kuten lymfaödeema tai neurologiset vauriot.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Constanze Elfgen

Tutkijat

  • Päätutkija: Constanze Elfgen, Dr.med., Brust-Zentrum AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 021-013772

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset HydroMARK (C) Clip

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa