Porównanie technik markerowych w ukierunkowanym rozwarstwieniu pachowym (MALLORCA)
21 lutego 2025 zaktualizowane przez: Constanze Elfgen
Znaczenie przedoperacyjnej techniki markerowej dla skutecznego i bezpiecznego ukierunkowanego rozwarstwienia pachowego u pacjentów z rakiem piersi. Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie.
Porównanie dwóch metod (Radiofrequency Marker (RFID) i standardowy metalowy klips) stosowanych do lokalizacji i ekstrakcji węzłów chłonnych w ukierunkowanej dysekcji pachowej (TAD) u pacjentów z rakiem piersi. W ramach tego projektu zbadany zostanie i porównany czas trwania interwencji, wskaźnik wykrywalności i bezpieczeństwo.
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie równej wielkości grupy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten projekt zbada i porówna czas trwania interwencji, wskaźnik wykrywalności i bezpieczeństwo dwóch metod (znacznik częstotliwości radiowej (RFID) i standardowy metalowy klips) stosowanych do lokalizacji i ekstrakcji węzłów chłonnych w celowanej dysekcji pachowej (TAD).
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie równej wielkości grupy. Grupy różnią się sposobem oznaczenia węzłów chłonnych przed TAD. Jedna grupa otrzyma metalowy klips (HydroMARK© Clip), który zostanie zlokalizowany i usunięty podczas zabiegu krawieckiego. Śródoperacyjne USG służy do zlokalizowania klipsa. Ta metoda jest obecnie uważana za standardową praktykę.
Druga grupa otrzyma znacznik RFID (LOCalizer™) do lokalizacji pachowych węzłów chłonnych podczas TAD. Śródoperacyjna lokalizacja węzła chłonnego zostanie przeprowadzona za pomocą ręcznej sondy identyfikującej unikalny numer identyfikacyjny każdego znacznika.
Udokumentowana zostanie udana lokalizacja węzła chłonnego, czas trwania interwencji (początek lokalizacji do udanej ekstrakcji) oraz działania niepożądane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3031
- Brustzentrum Bern Biel
-
Saint Gallen, Szwajcaria, 9016
- Brustzentrum Ostschweiz
-
Zurich, Szwajcaria, 8008
- Brust-Zentrum Zürich AG
-
-
Aargau
-
Baden, Aargau, Szwajcaria, 5404
- Brustzentrum Kantonsspital Baden
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazania: Pacjenci poddawani znakowaniu węzłów chłonnych przed ukierunkowanym rozwarstwieniem pachowym z powodu podejrzanych węzłów chłonnych lub potwierdzonych przerzutów do węzłów chłonnych u chorych na raka piersi
- Kobiety w wieku ≥ 18 lat
- Badana została poinformowana o projekcie i wyraziła pisemną świadomą zgodę na wykorzystanie jej danych i próbek do tego projektu.
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełnia kryteriów włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa zacisków HydroMARK(C).
Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do standardowego klipsa, otrzymają przedoperacyjne oznaczenie pod kontrolą USG za pomocą HydroMark® Clip w pachowym węźle chłonnym, co wskazuje na chirurgiczne usunięcie.
Procedura chirurgiczna jest standaryzowana poprzez śródoperacyjną lokalizację drutową pod kontrolą USG oraz wycięcie węzłów chłonnych.
Mierzona będzie skuteczność wykrywania, czas trwania zabiegu (od początku interwencji lokalizacyjnej do zakończenia wycięcia węzła chłonnego) oraz odsetek powikłań śród- i pooperacyjnych.
Powikłania śród- i pooperacyjne są zdarzeniami niepożądanymi podczas operacji lub w ciągu 48 godzin po operacji.
|
Interwencją kontrolną jest metalowy klips (HydroMARK© Clip), który zostanie zlokalizowany i usunięty podczas operacji krawieckiej.
Śródoperacyjne USG służy do zlokalizowania klipsa.
Ta metoda jest obecnie uważana za standardową praktykę.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Syriusza Pintution
Pacjenci, którzy zostaną zrandomizowani do zastosowania zacisku Pintution Clip, otrzymają przedoperacyjne oznaczenie pod kontrolą USG w pachowych węzłach chłonnych, które wskazują na usunięcie chirurgiczne.
Procedura chirurgiczna jest standaryzowana za pomocą ręcznej sondy prowadzącej śródoperacyjnie do zaznaczonego węzła chłonnego i jego wycięcia.
Mierzona będzie skuteczność wykrywania, czas trwania zabiegu (od początku interwencji lokalizacyjnej do zakończenia wycięcia węzła chłonnego) oraz odsetek powikłań śród- i pooperacyjnych.
Powikłania śród- i pooperacyjne są zdarzeniami niepożądanymi podczas operacji lub w ciągu 48 godzin po operacji.
|
Interwencja bada metalowy klips (Sirius Pintution) do lokalizacji pachowych węzłów chłonnych podczas TAD.
Śródoperacyjna lokalizacja węzła chłonnego zostanie przeprowadzona za pomocą ręcznej sondy identyfikującej klips.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie możliwości klinicznych, skuteczności, bezpieczeństwa i wystarczalności dwóch systemów znakowania węzłów chłonnych (HydroMark Clip i Sirius Pintuition)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Podstawowym wynikiem jest skuteczność obu metod oznaczania węzłów chłonnych.
Skuteczność definiuje się jako czas trwania operacji od nacięcia skóry (za pomocą drutu z haczykiem lub skalpelem) do całkowitego wycięcia zaznaczonego węzła chłonnego.
Czas mierzony jest w minutach.
Możliwość zarządzania obejmuje wydajność procesu umieszczania markera (kwestionariusz dla lekarza prowadzącego badanie: „czy napotkałeś problemy lub bariery podczas umieszczania markera?”;
„jeśli tak, to jakiego rodzaju?”).
Bezpieczeństwo monitoruje się także za pomocą kwestionariusza („czy u Pana pacjenta wystąpiły zdarzenia niepożądane?
krwawienie, surowica, (...), inne?”).
Odnosi się to również do wystarczalności („Czy udało Ci się zaznaczyć węzeł chłonny?”; „Czy udało Ci się zlokalizować znacznik podczas operacji, czy został on przemieszczony?”;
„Czy udało Ci się usunąć zaznaczony węzeł chłonny wraz ze znacznikiem”).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik niepowodzeń (nieudana lokalizacja zaznaczonego węzła chłonnego)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jako wynik wtórny zostanie zmierzony współczynnik niepowodzeń (nieudana lokalizacja zaznaczonego węzła chłonnego).
Ponieważ ogólnie rzecz biorąc, wskaźnik awaryjności powinien być niski, temat ten nie jest przedmiotem naszego badania.
|
6 miesięcy
|
|
Częstość powikłań obu metod zaznaczania węzłów chłonnych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik ten mierzy bezpieczeństwo obu metod podczas wszczepienia randomizowanego markera, operacji wycięcia węzła chłonnego i okresu pooperacyjnego.
|
6 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik ten pozwala ocenić zdarzenia niepożądane spowodowane przez którykolwiek z markerów węzłów chłonnych podczas implantacji i wycięcia markera oraz w okresie pooperacyjnym.
|
6 miesięcy
|
|
Zadowolenie wykonującego chirurga w zakresie stosowania techniki znakowania udokumentowane w formularzu opisu przypadku.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik ten mierzy satysfakcję wykonującego chirurga w zakresie postępowania z techniką znakowania węzłów chłonnych podczas operacji implantacji i wycięcia.
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania powikłań śródoperacyjnych i zdarzeń niepożądanych pooperacyjnych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmienne wyniku dotyczącego bezpieczeństwa obejmują reakcje alergiczne, krwawienie, zasinienie, zwichnięcie, ból, bliznę i bardzo rzadkie zdarzenia, takie jak obrzęk limfatyczny lub uszkodzenia neurologiczne.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Constanze Elfgen, Dr.med., Brust-Zentrum AG
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 021-013772
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .