표적 겨드랑이 절개에서 마커 기술 비교 (MALLORCA)
유방암 환자의 효율적이고 안전한 표적 겨드랑이 절제술을 위한 수술 전 마커 기술의 관련성. 전향적 무작위 다기관 시험.
유방암 환자의 TAD(Targeted Axillary Dissection)에서 림프절의 국소화 및 적출에 사용되는 두 가지 방법(RFID(Radiofrequency Marker) 및 표준 금속 클립)의 비교. 안전.
참가자는 동일한 크기의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 TAD(Targeted Axillary Dissection)에서 림프절의 위치 파악 및 추출에 사용되는 두 가지 방법(RFID(Radiofrequency Marker) 및 표준 금속 클립)의 개입 기간, 탐지율 및 안전성을 조사하고 비교합니다.
참가자는 동일한 크기의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹은 TAD 전에 림프절을 표시하는 데 사용되는 방법이 다릅니다. 한 그룹은 금속 클립(HydroMARK© 클립)을 받게 되며, 이 클립은 재단 수술 중에 국소화되고 추출됩니다. 수술 중 초음파는 클립의 위치를 파악하는 데 사용됩니다. 이 방법은 오늘날 표준 관행으로 간주됩니다.
두 번째 그룹은 TAD 동안 겨드랑이 림프절의 위치를 파악하기 위해 RFID 태그(LOCalizer™)를 받게 됩니다. 림프절의 수술 중 국소화는 각 태그의 고유 ID 번호를 식별하는 휴대용 프로브를 사용하여 수행됩니다.
림프절의 성공적인 국소화, 개입 기간(성공적인 추출까지 국소화 시작) 및 부작용이 문서화됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, 3031
- Brustzentrum Bern Biel
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Saint Gallen, 스위스, 9016
- Brustzentrum Ostschweiz
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Zurich, 스위스, 8008
- Brust-Zentrum Zürich AG
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Aargau
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Baden, Aargau, 스위스, 5404
- Brustzentrum Kantonsspital Baden
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 적응증: 유방암 환자에서 림프절 전이가 의심되거나 림프절 전이가 확인되어 표적 액와 절제술을 시행하기 전에 림프절 마킹을 시행하는 환자
- 18세 이상의 여성 참가자
- 피험자는 프로젝트에 대한 정보를 받았고 이 프로젝트를 위해 그녀의 데이터와 샘플을 사용하는 것에 대한 서면 동의를 받았습니다.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: HydroMARK(C) 클립 그룹
표준 클립에 대해 무작위 배정된 환자는 겨드랑이 림프절에 외과적 제거를 나타내는 HydroMark® 클립이 있는 수술 전 초음파 유도 표시를 받게 됩니다.
수술 절차는 클립 및 림프절 절제의 수술 중 초음파 유도 와이어 국소화로 표준화됩니다.
성공적인 발견, 시술 시간(림프절 절제 완료까지 국소화 개입 시작), 수술 중 및 수술 후 합병증 비율을 측정합니다.
수술 중 및 수술 후 합병증은 수술 중 또는 수술 후 48시간 이내의 부작용입니다.
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제어 개입은 금속 클립(HydroMARK© 클립)이며, 이는 재단 수술 중에 국소화되고 추출됩니다.
수술 중 초음파는 클립의 위치를 파악하는 데 사용됩니다.
이 방법은 오늘날 표준 관행으로 간주됩니다.
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실험적: 시리우스 핀튜션 그룹
Pintution Clip에 대해 무작위로 배정된 환자는 겨드랑이 림프절에 외과적 제거를 나타내는 수술 전 초음파 유도 표시를 받게 됩니다.
수술 절차는 수술 중에 표시된 림프절과 절제로 이어지는 휴대용 프로브로 표준화됩니다.
성공적인 발견, 시술 시간(림프절 절제 완료까지 국소화 개입 시작), 수술 중 및 수술 후 합병증 비율을 측정합니다.
수술 중 및 수술 후 합병증은 수술 중 또는 수술 후 48시간 이내의 부작용입니다.
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중재는 TAD 동안 겨드랑이 림프절을 국소화하기 위해 금속 클립(Sirius Pintution)을 연구합니다.
림프절의 수술 중 국소화는 클립을 식별하는 휴대용 프로브를 사용하여 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 가지 림프절 표시 시스템(HydroMark Clip 대 Sirius Pintuition)의 임상 관리성, 효능, 안전성 및 충분성을 비교합니다.
기간: 6 개월
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주요 결과는 림프절 표시에 대한 두 가지 방법의 효능입니다.
효능은 피부 절개(갈고리형 와이어 또는 메스 사용)부터 표시된 림프절이 완전히 절제될 때까지의 수술 중 수행 시간으로 정의됩니다.
시간은 분 단위로 측정됩니다.
관리성에는 마커 삽입의 프로세스 성능이 포함됩니다(연구 의사를 위한 설문지: "마커 삽입 시 문제나 장벽을 경험했습니까?";
"그렇다면 어떤 종류입니까?").
설문지를 통해 안전성도 관찰됩니다("환자가 부작용을 경험했습니까?").
출혈, 장액종, (...), 기타?").
이는 충분성("성공적인 림프절 표시를 얻었습니까?", "수술 중에 표시를 찾을 수 있었습니까, 아니면 탈구되었습니까?")에도 해당됩니다.
"마커를 포함하여 표시된 림프절을 제거했습니까?").
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실패율(표시된 림프절의 위치 파악 실패)
기간: 6 개월
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이차 결과로서 실패율(표시된 림프절의 위치 파악 실패)이 측정됩니다.
일반적으로 실패율이 낮을 것으로 예상되므로 이 주제는 우리 연구의 초점이 아닙니다.
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6 개월
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림프절 표시에 사용되는 두 방법의 합병증 발생률.
기간: 6 개월
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이 결과는 무작위 마커 이식, 림프절 절제 수술 및 수술 후 기간 동안 두 방법의 안전성을 측정합니다.
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6 개월
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부작용
기간: 6 개월
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이 결과는 마커 이식 및 절제 중 그리고 수술 후 기간 내에 림프절 마커로 인해 발생한 부작용을 평가합니다.
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6 개월
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사례 보고서 양식에 기록된 마킹 기술 처리에 관한 수행 외과 의사의 만족도.
기간: 6 개월
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이 결과는 이식 및 절제 수술 중 림프절 표시 기술 처리와 관련하여 수행 의사의 만족도를 측정합니다.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 합병증 및 수술 후 부작용의 발생률.
기간: 6 개월
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안전성 결과 변수에는 알레르기 반응, 출혈, 타박상, 탈구, 통증, 흉터 및 림프부종이나 신경학적 손상과 같은 매우 드문 사건이 포함됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Constanze Elfgen, Dr.med., Brust-Zentrum AG
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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