Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání markerových technik při cílené axilární disekci (MALLORCA)

4. září 2023 aktualizováno: Constanze Elfgen

Význam předoperační markerové techniky pro účinnou a bezpečnou cílenou axilární disekci u pacientek s rakovinou prsu. Prospektivní, randomizovaná multicentrická studie.

Porovnání dvou metod (Radiofrequency Marker (RFID) a standardní kovová spona) používaných pro lokalizaci a extrakci lymfatických uzlin při cílené axilární disekci (TAD) u pacientů s rakovinou prsu. Tento projekt bude zkoumat a porovnávat dobu trvání intervence, míru detekce a bezpečnost.

Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou stejně velkých skupin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt bude zkoumat a porovnávat dobu trvání intervence, míru detekce a bezpečnost dvou metod (Radiofrekvenční marker (RFID) a standardní kovová spona) používaných pro lokalizaci a extrakci lymfatických uzlin při cílené axilární disekci (TAD).

Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou stejně velkých skupin. Skupiny se liší v metodě použité k označení lymfatických uzlin před TAD. Jedna skupina obdrží kovovou sponu (HydroMARK© Clip), která bude lokalizována a extrahována během krejčovské operace. K lokalizaci klipu se používá intraoperační ultrazvuk. Tato metoda je dnes považována za standardní.

Druhá skupina obdrží RFID Tag (LOCalizer™) pro lokalizaci axilárních lymfatických uzlin během TAD. Intraoperační lokalizace lymfatické uzliny bude provedena pomocí ruční sondy identifikující jedinečné ID číslo každého štítku.

Bude dokumentována úspěšná lokalizace lymfatické uzliny, délka intervence (začátek lokalizace do úspěšné extrakce) a nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3031
        • Nábor
        • Brustzentrum Bern Biel
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrizia Sager, Dr.med.
      • Saint Gallen, Švýcarsko, 9016
        • Nábor
        • Brustzentrum Ostschweiz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Knauer, PD Dr.med.
        • Kontakt:
      • Zurich, Švýcarsko, 8008
        • Nábor
        • Brust-Zentrum Zürich AG
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Constanze Elfgen, Dr. med.
    • Aargau
      • Baden, Aargau, Švýcarsko, 5404
        • Nábor
        • Brustzentrum Kantonsspital Baden
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cornelia Leo, Prof.Dr.med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace: Pacienti podstupující značení lymfatických uzlin před cílenou disekcí axily pro podezřelé lymfatické uzliny nebo potvrzenou metastázu lymfatických uzlin u pacientek s rakovinou prsu
  • Účastnice ve věku ≥ 18 let
  • Subjekt byl informován o projektu a dal svůj písemný informovaný souhlas s použitím svých dat a vzorků pro tento projekt.

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina klipů HydroMARK(C).
Pacienti, kteří jsou randomizováni pro standardní klip, obdrží předoperační ultrazvukem řízené označení pomocí klipu HydroMark® Clip v axilární lymfatické uzlině, které indikuje chirurgické odstranění. Chirurgický výkon je standardizován s intraoperačním ultrazvukem naváděným drátěným lokalizací klipu a excizí lymfatických uzlin. Bude měřena úspěšnost detekce, doba výkonu (začátek lokalizační intervence do dokončené excize lymfatické uzliny) a četnost intra- a pooperačních komplikací. Intra- a pooperační komplikace jsou nežádoucí účinky během operace nebo do 48 hodin po operaci.
Přístroj: Klip HydroMARK (C).
Kontrolním zásahem je kovová spona (HydroMARK© Clip), která bude lokalizována a extrahována během krejčovské operace. K lokalizaci klipu se používá intraoperační ultrazvuk. Tato metoda je dnes považována za standardní.
Experimentální: Skupina Pintution Sirius
Pacienti, kteří jsou randomizováni pro Pintution Clip, obdrží předoperační ultrazvukem řízené označení v axilárních lymfatických uzlinách, které indikuje chirurgické odstranění. Operační výkon je standardizován ruční sondou vedoucí intraoperačně do označené lymfatické uzliny a její excize. Bude měřena úspěšnost detekce, doba výkonu (začátek lokalizační intervence do dokončené excize lymfatické uzliny) a četnost intra- a pooperačních komplikací. Intra- a pooperační komplikace jsou nežádoucí účinky během operace nebo do 48 hodin po operaci.
Přístroj: Sirius Pintution
Intervence studuje kovový klip (Sirius Pintution) k lokalizaci axilárních lymfatických uzlin během TAD. Intraoperační lokalizace lymfatické uzliny bude provedena pomocí ruční sondy identifikující klip.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat klinickou ovladatelnost, účinnost, bezpečnost a dostatečnost dvou systémů značení lymfatických uzlin (HydroMark Clip versus Sirius Pintuition)
Časové okno: 6 měsíců
Primárním výsledkem je účinnost obou metod pro značení lymfatických uzlin. Účinnost je definována jako doba výkonu během operace od kožní incize (buď hákovým drátem nebo skalpelem) až po kompletní excizi označené lymfatické uzliny. Čas se měří v minutách. Ovladatelnost zahrnuje provádění procesu zavádění markeru (dotazník pro lékaře studie: „zaznamenali jste problémy nebo překážky při zavádění markeru?“; "pokud ano, jaký?"). Bezpečnost je také sledována prostřednictvím dotazníku („Zaznamenal váš pacient nežádoucí příhody? krvácení, seroma, (...), jiné?"). To platí i pro dostatečnost („Dosáhli jste úspěšného označení lymfatických uzlin?“; „Podařilo se vám lokalizovat marker během operace nebo došlo k jeho dislokaci?“; „Podařilo se vám odstranit označenou lymfatickou uzlinu včetně markeru“).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra selhání (neúspěšná lokalizace označené lymfatické uzliny)
Časové okno: 6 měsíců
Jako sekundární výstup bude změřena míra selhání (neúspěšná lokalizace označené lymfatické uzliny). Vzhledem k tomu, že poruchovost má být obecně nízká, není toto téma předmětem naší studie.
6 měsíců
Výskyt komplikací obou metod používaných pro značení lymfatických uzlin.
Časové okno: 6 měsíců
Tento výsledek měří bezpečnost obou metod během implantace randomizovaného markeru, excize lymfatické uzliny a pooperačního období.
6 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 6 měsíců
Tento výsledek hodnotí nežádoucí účinky způsobené kterýmkoli markerem lymfatických uzlin během implantace a excize markeru a v pooperačním období.
6 měsíců
Spokojenost provádějícího chirurga s manipulací s technikou značení zdokumentovaná ve formuláři kazuistiky.
Časové okno: 6 měsíců
Tento výsledek měří spokojenost provádějícího chirurga s manipulací s technikou značení lymfatických uzlin během implantace a excize chirurgie.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence intraoperačních komplikací a pooperačních nežádoucích příhod.
Časové okno: 6 měsíců
K proměnným výsledkům bezpečnosti patří alergické reakce, krvácení, modřiny, luxace, bolest, jizva a velmi vzácné příhody, jako je lymfedém nebo neurologická poškození.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Constanze Elfgen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Constanze Elfgen, Dr.med., Brust-Zentrum AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 021-013772

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Klip HydroMARK (C).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit