Confronto tra le tecniche dei marcatori nella dissezione ascellare mirata (MALLORCA)
21 febbraio 2025 aggiornato da: Constanze Elfgen
La rilevanza della tecnica del marker preoperatorio per una dissezione ascellare mirata efficiente e sicura in pazienti con carcinoma mammario. Uno studio multicentrico prospettico randomizzato.
Confronto di due metodi (marcatore a radiofrequenza (RFID) e clip metallica standard) utilizzati per la localizzazione e l'estrazione dei linfonodi nella dissezione ascellare mirata (TAD) in pazienti con carcinoma mammario. Questo progetto indagherà e confronterà la durata dell'intervento, il tasso di rilevamento e sicurezza.
I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi di uguali dimensioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto indagherà e confronterà la durata dell'intervento, il tasso di rilevamento e la sicurezza di due metodi (marcatore a radiofrequenza (RFID) e clip metallica standard) utilizzati per la localizzazione e l'estrazione dei linfonodi nella dissezione ascellare mirata (TAD).
I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi di uguali dimensioni. I gruppi differiscono in termini di metodo utilizzato per contrassegnare i linfonodi prima del TAD. Un gruppo riceverà una clip metallica (HydroMARK© Clip), che verrà localizzata ed estratta durante l'intervento di sartoria. L'ecografia intraoperatoria viene utilizzata per localizzare la clip. Questo metodo è considerato oggi una pratica standard.
Il secondo gruppo riceverà un Tag RFID (LOCalizer™) per localizzare i linfonodi ascellari durante TAD. La localizzazione intraoperatoria del linfonodo sarà condotta utilizzando una sonda manuale che identifica il numero ID univoco di ciascun tag.
Saranno documentati l'avvenuta localizzazione del linfonodo, la durata dell'intervento (inizio della localizzazione fino all'estrazione riuscita) e gli effetti avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3031
- Brustzentrum Bern Biel
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Saint Gallen, Svizzera, 9016
- Brustzentrum Ostschweiz
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Zurich, Svizzera, 8008
- Brust-Zentrum Zürich AG
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Aargau
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Baden, Aargau, Svizzera, 5404
- Brustzentrum Kantonsspital Baden
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione: Pazienti sottoposti a marcatura linfonodale prima della dissezione ascellare mirata a causa di linfonodi sospetti o metastasi linfonodali confermate in pazienti con carcinoma mammario
- Partecipanti di sesso femminile di età ≥ 18 anni
- Il soggetto è stato informato del progetto e ha dato il suo consenso informato scritto per utilizzare i suoi dati e campioni per questo progetto.
Criteri di esclusione:
- Non soddisfa i criteri di inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di clip HydroMARK(C).
I pazienti randomizzati per la clip standard riceveranno una marcatura preoperatoria ecoguidata con HydroMark® Clip nel linfonodo ascellare che indica la rimozione chirurgica.
La procedura chirurgica è standardizzata con la localizzazione intraoperatoria della clip e l'escissione dei linfonodi con guida ecografica.
Saranno misurati il rilevamento riuscito, il tempo della procedura (dall'inizio dell'intervento di localizzazione fino al completamento dell'escissione dei linfonodi) e il tasso di complicanze intra e postoperatorie.
Le complicanze intra e postoperatorie sono eventi avversi durante l'intervento chirurgico o entro 48 ore dall'intervento.
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L'intervento di controllo è una clip metallica (HydroMARK© Clip), che verrà localizzata ed estratta durante l'intervento di sartoria.
L'ecografia intraoperatoria viene utilizzata per localizzare la clip.
Questo metodo è considerato oggi una pratica standard.
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Sperimentale: Sirius Pintution Group
I pazienti randomizzati per Pintution Clip riceveranno una marcatura ecoguidata preoperatoria nei linfonodi ascellari che indicano la rimozione chirurgica.
La procedura chirurgica è standardizzata con una sonda portatile che conduce intraoperatoriamente al linfonodo marcato e alla sua escissione.
Saranno misurati il rilevamento riuscito, il tempo della procedura (dall'inizio dell'intervento di localizzazione fino al completamento dell'escissione dei linfonodi) e il tasso di complicanze intra e postoperatorie.
Le complicanze intra e postoperatorie sono eventi avversi durante l'intervento chirurgico o entro 48 ore dall'intervento.
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L'intervento studia una Clip metallica (Sirius Pintution) per localizzare i linfonodi ascellari durante TAD.
La localizzazione intraoperatoria del linfonodo sarà condotta utilizzando una sonda manuale che identifica la clip.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontare la gestibilità clinica, l'efficacia, la sicurezza e la sufficienza di due sistemi di marcatura linfonodale (HydroMark Clip rispetto a Sirius Pintuition)
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'esito primario è l'efficacia di entrambi i metodi per la marcatura dei linfonodi.
L'efficacia è definita come il tempo di esecuzione durante l'intervento chirurgico dall'incisione cutanea (con filo uncinato o bisturi) fino alla completa escissione del linfonodo marcato.
Il tempo è misurato in minuti.
La gestibilità include l'esecuzione del processo di inserimento del marcatore (questionario per il medico dello studio: “ha riscontrato problemi o ostacoli nell'inserimento del marcatore?”);
"se sì, di che tipo?").
La sicurezza viene osservata anche tramite il questionario ("il tuo paziente ha riscontrato eventi avversi?
sanguinamento, sieroma, (...), altro?").
Ciò vale anche per la sufficienza ("Hai ottenuto una marcatura linfonodale riuscita?"; "Sei riuscito a localizzare il marcatore durante l'intervento o è stato lussato?";
"Sei riuscito a rimuovere il linfonodo segnato compreso il marcatore").
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di fallimento (localizzazione non riuscita del linfonodo marcato)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Come risultato secondario, verrà misurato il tasso di fallimento (localizzazione non riuscita del linfonodo marcato).
Poiché in generale si suppone che il tasso di fallimento sia basso, questo argomento non è al centro del nostro studio.
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6 mesi
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Incidenza di complicanze di entrambi i metodi utilizzati per la marcatura dei linfonodi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questo risultato misura la sicurezza di entrambi i metodi durante l'impianto del marcatore randomizzato, l'intervento di escissione del linfonodo e il periodo postoperatorio.
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6 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questo risultato valuta gli eventi avversi causati da uno dei marcatori linfonodali durante l'impianto e l'escissione del marcatore e nel periodo postoperatorio.
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6 mesi
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Soddisfazione del chirurgo esecutore riguardo alla gestione della tecnica di marcatura documentata nel modulo di segnalazione del caso.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questo risultato misura la soddisfazione del chirurgo in merito alla gestione della tecnica di marcatura dei linfonodi durante l'intervento di impianto ed escissione.
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza delle complicanze intraoperatorie e degli eventi avversi postoperatori.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le variabili di esito relative alla sicurezza comprendono reazioni allergiche, sanguinamento, lividi, lussazione, dolore, cicatrici ed eventi molto rari come linfedema o danni neurologici.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Constanze Elfgen, Dr.med., Brust-Zentrum AG
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 021-013772
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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