Comparação de técnicas de marcadores na dissecção axilar direcionada (MALLORCA)
21 de fevereiro de 2025 atualizado por: Constanze Elfgen
A relevância da técnica de marcação pré-operatória para dissecção axilar direcionada eficiente e segura em pacientes com câncer de mama. Um estudo multicêntrico prospectivo e randomizado.
Comparação de dois métodos (Marcador de Radiofrequência (RFID) e clipe de metal padrão) usados para localização e extração de linfonodos na Dissecção Axilar Direcionada (TAD) em pacientes com câncer de mama. Este Projeto irá investigar e comparar a duração da intervenção, taxa de detecção e segurança.
Os participantes serão randomizados em dois grupos de tamanho igual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto irá investigar e comparar a duração da intervenção, taxa de detecção e segurança de dois métodos (Marcador de Radiofrequência (RFID) e clipe de metal padrão) usados para a localização e extração de linfonodos na Dissecção Axilar Direcionada (TAD).
Os participantes serão randomizados em dois grupos de tamanho igual. Os grupos diferem quanto ao método utilizado para marcar os gânglios linfáticos antes do TAD. Um grupo receberá um clipe de metal (HydroMARK© Clip), que será localizado e extraído durante a cirurgia de adaptação. O ultrassom intraoperatório é usado para localizar o clipe. Este método é considerado como prática padrão hoje.
O segundo grupo receberá uma Tag RFID (LOCalizer™) para localizar linfonodos axilares durante o TAD. A localização intraoperatória do linfonodo será realizada usando uma sonda manual que identifica o número de identificação exclusivo de cada tag.
A localização bem-sucedida do linfonodo, a duração da intervenção (início da localização até a extração bem-sucedida) e os efeitos adversos serão documentados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3031
- Brustzentrum Bern Biel
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Saint Gallen, Suíça, 9016
- Brustzentrum Ostschweiz
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Zurich, Suíça, 8008
- Brust-Zentrum Zürich AG
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Aargau
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Baden, Aargau, Suíça, 5404
- Brustzentrum Kantonsspital Baden
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação: Pacientes submetidos à marcação de linfonodos antes da dissecção axilar direcionada devido a linfonodos suspeitos ou metástase linfonodal confirmada em pacientes com câncer de mama
- Participantes do sexo feminino ≥ 18 anos de idade
- A participante foi informada sobre o projeto e deu seu consentimento informado por escrito para usar seus dados e amostras para este projeto.
Critério de exclusão:
- Não preenche os critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de clipes HydroMARK(C)
Os pacientes randomizados para o clipe padrão receberão uma marcação pré-operatória guiada por ultrassom com HydroMark® Clip no linfonodo axilar que indica a remoção cirúrgica.
O procedimento cirúrgico é padronizado com localização guiada por ultrassom intraoperatório do clipe e excisão do linfonodo.
A detecção bem-sucedida, o tempo do procedimento (início da intervenção de localização até a excisão completa dos linfonodos) e a taxa de complicações intra e pós-operatórias serão medidas.
As complicações intra e pós-operatórias são eventos adversos durante a cirurgia ou até 48 horas após a cirurgia.
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A intervenção de controle é um clipe de metal (HydroMARK© Clip), que será localizado e extraído durante a cirurgia de adaptação.
O ultrassom intraoperatório é usado para localizar o clipe.
Este método é considerado como prática padrão hoje.
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Experimental: Grupo de Pintution Sirius
Os pacientes randomizados para Pintution Clip receberão uma marcação pré-operatória guiada por ultrassom nos linfonodos axilares que indicam a remoção cirúrgica.
O procedimento cirúrgico é padronizado com uma sonda manual que conduz no intraoperatório ao linfonodo marcado e sua excisão.
A detecção bem-sucedida, o tempo do procedimento (início da intervenção de localização até a excisão completa dos linfonodos) e a taxa de complicações intra e pós-operatórias serão medidas.
As complicações intra e pós-operatórias são eventos adversos durante a cirurgia ou até 48 horas após a cirurgia.
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A intervenção estuda um clipe metálico (Sirius Pintution) para localizar gânglios linfáticos axilares durante a TAD.
A localização intraoperatória do linfonodo será realizada por meio de uma sonda manual que identifica o clipe.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar a capacidade de gerenciamento clínico, eficácia, segurança e suficiência de dois sistemas de marcação de linfonodos (HydroMark Clip versus Sirius Pintuition)
Prazo: 6 meses
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O resultado primário é a eficácia de ambos os métodos para marcação de linfonodos.
A eficácia é definida como o tempo de execução durante a cirurgia desde a incisão na pele (com fio em forma de gancho ou bisturi) até a excisão completa do linfonodo marcado.
O tempo é medido em minutos.
A gerenciabilidade inclui o desempenho do processo de inserção do marcador (questionário para o médico do estudo: "você teve problemas ou barreiras na inserção do marcador?";
"se sim, que tipo?").
A segurança também é observada por meio do questionário ("seu paciente apresentou eventos adversos?
sangramento, seroma, (...), outro?").
Isso também se aplica à suficiência ("Você conseguiu uma marcação bem-sucedida do linfonodo?"; "Você conseguiu localizar o marcador durante a cirurgia ou ele foi deslocado?";
"Você conseguiu remover o linfonodo marcado incluindo o marcador").
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de falha (localização malsucedida do linfonodo marcado)
Prazo: 6 meses
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Como resultado secundário, a taxa de falha (localização malsucedida do linfonodo marcado) será medida.
Como a taxa de falha é considerada baixa em geral, este tópico não é o foco do nosso estudo.
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6 meses
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Incidência de complicações de ambos os métodos utilizados para marcação de linfonodos.
Prazo: 6 meses
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Este resultado mede a segurança de ambos os métodos durante a implantação do marcador randomizado, cirurgia de excisão do linfonodo e pós-operatório.
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6 meses
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Eventos adversos
Prazo: 6 meses
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Este resultado avalia eventos adversos causados por qualquer marcador linfonodal durante a implantação e excisão do marcador e no pós-operatório.
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6 meses
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Satisfação do Cirurgião executor quanto ao manejo da técnica de marcação documentada no Formulário de Relato de Caso.
Prazo: 6 meses
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Este resultado mede a satisfação do cirurgião executor em relação ao manuseio da técnica de marcação de linfonodos durante a cirurgia de implantação e excisão.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de complicações intraoperatórias e eventos adversos pós-operatórios.
Prazo: 6 meses
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As variáveis de resultados de segurança incluem reações alérgicas, sangramento, hematomas, luxação, dor, cicatriz e eventos muito raros, como linfedema ou danos neurológicos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Constanze Elfgen, Dr.med., Brust-Zentrum AG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 021-013772
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .