Vergleich der Markertechniken bei der gezielten Axilladissektion (MALLORCA)
21. Februar 2025 aktualisiert von: Constanze Elfgen
Die Relevanz der präoperativen Markertechnik für eine effiziente und sichere gezielte Axilladissektion bei Patientinnen mit Brustkrebs. Eine prospektive, randomisierte multizentrische Studie.
Vergleich zweier Methoden (Radiofrequenzmarker (RFID) und Standard-Metallclip), die zur Lokalisierung und Extraktion von Lymphknoten bei der gezielten Axilladissektion (TAD) bei Patientinnen mit Brustkrebs verwendet werden Sicherheit.
Die Teilnehmer werden in zwei gleich große Gruppen randomisiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt untersucht und vergleicht die Dauer des Eingriffs, die Erkennungsrate und die Sicherheit von zwei Methoden (Radiofrequenzmarker (RFID) und Standard-Metallclip), die für die Lokalisierung und Extraktion von Lymphknoten bei der gezielten Axilladissektion (TAD) verwendet werden.
Die Teilnehmer werden in zwei gleich große Gruppen randomisiert. Die Gruppen unterscheiden sich hinsichtlich der Methode zur Markierung der Lymphknoten vor der TAD. Eine Gruppe erhält einen Metallclip (HydroMARK© Clip), der während der Schneideroperation lokalisiert und entfernt wird. Intraoperativer Ultraschall wird verwendet, um den Clip zu lokalisieren. Diese Methode gilt heute als Standardpraxis.
Die zweite Gruppe erhält einen RFID-Tag (LOCalizer™) zur Lokalisierung axillärer Lymphknoten während der TAD. Die intraoperative Lokalisierung des Lymphknotens wird unter Verwendung einer handgehaltenen Sonde durchgeführt, die die eindeutige ID-Nummer jedes Tags identifiziert.
Die erfolgreiche Lokalisation des Lymphknotens, die Dauer des Eingriffs (Beginn der Lokalisation bis zur erfolgreichen Extraktion) und Nebenwirkungen werden dokumentiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bern, Schweiz, 3031
- Brustzentrum Bern Biel
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Saint Gallen, Schweiz, 9016
- Brustzentrum Ostschweiz
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Zurich, Schweiz, 8008
- Brust-Zentrum Zürich AG
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Aargau
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Baden, Aargau, Schweiz, 5404
- Brustzentrum Kantonsspital Baden
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikation: Patienten, die sich einer Lymphknotenmarkierung vor einer gezielten Axilladissektion aufgrund verdächtiger Lymphknoten oder bestätigter Lymphknotenmetastasen bei Brustkrebspatientinnen unterziehen
- Weibliche Teilnehmer ≥ 18 Jahre
- Die Testperson wurde über das Projekt informiert und gab ihr schriftliches Einverständnis, ihre Daten und Proben für dieses Projekt zu verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Aufnahmekriterien nicht erfüllt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: HydroMARK(C) Clip-Gruppe
Patienten, die für den Standardclip randomisiert werden, erhalten eine präoperative ultraschallgeführte Markierung mit HydroMark® Clip im axillären Lymphknoten, die eine chirurgische Entfernung anzeigt.
Das chirurgische Vorgehen ist standardisiert mit intraoperativer ultraschallgesteuerter Drahtlokalisation des Clips und Lymphknotenexzision.
Gemessen wird der Erkennungserfolg, der Zeitpunkt des Eingriffs (Beginn des Lokalisationseingriffs bis zur abgeschlossenen Lymphknotenentfernung) und die intra- und postoperative Komplikationsrate.
Intra- und postoperative Komplikationen sind unerwünschte Ereignisse während der Operation oder innerhalb von 48 Stunden nach der Operation.
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Der Kontrolleingriff ist ein Metallclip (HydroMARK© Clip), der während der Schneideoperation lokalisiert und entfernt wird.
Intraoperativer Ultraschall wird verwendet, um den Clip zu lokalisieren.
Diese Methode gilt heute als Standardpraxis.
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Experimental: Sirius Pintution-Gruppe
Patienten, die für den Pintution Clip randomisiert werden, erhalten eine präoperative ultraschallgeführte Markierung in den axillären Lymphknoten, die eine chirurgische Entfernung anzeigt.
Das chirurgische Vorgehen ist standardisiert mit einer Handsonde, die intraoperativ zum markierten Lymphknoten und dessen Exzision führt.
Gemessen wird der Erkennungserfolg, der Zeitpunkt des Eingriffs (Beginn des Lokalisationseingriffs bis zur abgeschlossenen Lymphknotenentfernung) und die intra- und postoperative Komplikationsrate.
Intra- und postoperative Komplikationen sind unerwünschte Ereignisse während der Operation oder innerhalb von 48 Stunden nach der Operation.
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Die Intervention untersucht einen Metallclip (Sirius Pintution) zur Lokalisierung axillärer Lymphknoten während TAD.
Die intraoperative Lokalisierung des Lymphknotens wird unter Verwendung einer Handsonde durchgeführt, die den Clip identifiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der klinischen Handhabbarkeit, Wirksamkeit, Sicherheit und Angemessenheit zweier Lymphknotenmarkierungssysteme (HydroMark Clip vs. Sirius Pintuition)
Zeitfenster: 6 Monate
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Das primäre Ergebnis ist die Wirksamkeit beider Methoden zur Lymphknotenmarkierung.
Die Wirksamkeit ist definiert als die Durchführungszeit während der Operation vom Hautschnitt (entweder mit Hakendraht oder Skalpell) bis zur vollständigen Entfernung des markierten Lymphknotens.
Die Zeit wird in Minuten gemessen.
Die Handhabbarkeit umfasst die Prozessleistung der Markereinfügung (Fragebogen für den Studienarzt: „Hatten Sie Probleme oder Hindernisse beim Einsetzen des Markers?“);
„Wenn ja, welche Art von?“).
Die Sicherheit wird auch über den Fragebogen („Haben bei Ihrem Patienten unerwünschte Ereignisse aufgetreten?“) beobachtet.
Blutung, Serom, (...), Sonstiges?").
Dies gilt auch für die Suffizienz („Haben Sie eine erfolgreiche Lymphknotenmarkierung erreicht?“; „Konnten Sie die Markierung während der Operation lokalisieren oder wurde sie disloziert?“);
„Haben Sie es geschafft, den markierten Lymphknoten einschließlich der Markierung zu entfernen“).
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Misserfolgsrate (erfolglose Lokalisierung des markierten Lymphknotens)
Zeitfenster: 6 Monate
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Als sekundärer Endpunkt wird die Misserfolgsrate (erfolglose Lokalisierung des markierten Lymphknotens) gemessen.
Da davon ausgegangen wird, dass die Ausfallrate im Allgemeinen niedrig ist, steht dieses Thema nicht im Fokus unserer Studie.
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6 Monate
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Häufigkeit von Komplikationen bei beiden Methoden zur Lymphknotenmarkierung.
Zeitfenster: 6 Monate
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Dieses Ergebnis misst die Sicherheit beider Methoden während der Implantation des randomisierten Markers, der Exzisionsoperation des Lymphknotens und der postoperativen Phase.
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6 Monate
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Dieses Ergebnis bewertet unerwünschte Ereignisse, die durch einen der Lymphknotenmarker während der Implantation und Entfernung des Markers sowie innerhalb der postoperativen Phase verursacht werden.
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6 Monate
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Zufriedenheit des ausführenden Chirurgen mit der Handhabung der im Fallberichtsformular dokumentierten Markierungstechnik.
Zeitfenster: 6 Monate
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Dieses Ergebnis misst die Zufriedenheit des ausführenden Chirurgen mit der Handhabung der Lymphknotenmarkierungstechnik während der Implantation und Exzisionschirurgie.
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz intraoperativer Komplikationen und postoperativer unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 6 Monate
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Zu den Sicherheitsergebnisvariablen gehören allergische Reaktionen, Blutungen, Blutergüsse, Luxationen, Schmerzen, Narben und sehr seltene Ereignisse wie Lymphödeme oder neurologische Schäden.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Constanze Elfgen, Dr.med., Brust-Zentrum AG
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 021-013772
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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