Сравнение методов маркеров при целенаправленной подмышечной диссекции (MALLORCA)
21 февраля 2025 г. обновлено: Constanze Elfgen
Актуальность предоперационной маркерной техники для эффективной и безопасной целевой подмышечной диссекции у пациентов с раком молочной железы. Проспективное рандомизированное многоцентровое исследование.
Сравнение двух методов (радиочастотный маркер (RFID) и стандартный металлический зажим), используемых для локализации и извлечения лимфатических узлов при целевой подмышечной диссекции (TAD) у пациентов с раком молочной железы. безопасность.
Участники будут рандомизированы в две группы равного размера.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект исследует и сравнивает продолжительность вмешательства, частоту обнаружения и безопасность двух методов (радиочастотный маркер (RFID) и стандартный металлический зажим), используемых для локализации и извлечения лимфатических узлов при целевой подмышечной диссекции (TAD).
Участники будут рандомизированы в две группы равного размера. Группы различаются с точки зрения метода, используемого для маркировки лимфатических узлов до TAD. Одна группа получит металлический зажим (HydroMARK© Clip), который будет локализован и извлечен во время операции по пошиву одежды. Интраоперационное УЗИ используется для локализации зажима. Этот метод сегодня считается стандартной практикой.
Вторая группа получит RFID-метку (LOCalizer™) для локализации подмышечных лимфатических узлов во время TAD. Интраоперационная локализация лимфатического узла будет проводиться с использованием ручного зонда, определяющего уникальный идентификационный номер каждой метки.
Будут задокументированы успешная локализация лимфатического узла, продолжительность вмешательства (от начала локализации до успешного извлечения) и побочные эффекты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3031
- Brustzentrum Bern Biel
-
Saint Gallen, Швейцария, 9016
- Brustzentrum Ostschweiz
-
Zurich, Швейцария, 8008
- Brust-Zentrum Zürich AG
-
-
Aargau
-
Baden, Aargau, Швейцария, 5404
- Brustzentrum Kantonsspital Baden
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Показания: пациенты, подвергающиеся маркировке лимфатических узлов перед целенаправленной подмышечной диссекцией из-за подозрительных лимфатических узлов или подтвержденных метастазов в лимфатических узлах у пациентов с раком молочной железы.
- Участники женского пола ≥ 18 лет
- Субъект была проинформирована о проекте и дала письменное информированное согласие на использование ее данных и образцов для этого проекта.
Критерий исключения:
- Несоответствие критериям включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа зажимов HydroMARK(C)
Пациенты, рандомизированные для стандартной клипсы, получат предоперационную маркировку под контролем УЗИ с помощью HydroMark® Clip в подмышечном лимфатическом узле, что указывает на хирургическое удаление.
Хирургическая процедура стандартизирована интраоперационной проводной локализацией клипсы под ультразвуковым контролем и иссечением лимфатических узлов.
Будут измеряться успешное обнаружение, время процедуры (от начала вмешательства до завершения удаления лимфатических узлов), а также частота интра- и послеоперационных осложнений.
Интра- и послеоперационные осложнения — нежелательные явления во время операции или в течение 48 часов после операции.
|
Контрольным вмешательством является металлический зажим (HydroMARK© Clip), который будет локализован и извлечен во время операции по подгонке.
Интраоперационное УЗИ используется для локализации зажима.
Этот метод сегодня считается стандартной практикой.
|
|
Экспериментальный: Sirius Pintution Group
Пациенты, рандомизированные для использования Pintution Clip, получат предоперационную маркировку подмышечных лимфатических узлов под ультразвуковым контролем, что указывает на хирургическое удаление.
Хирургическая процедура стандартизирована с помощью ручного зонда, который интраоперационно вводится в отмеченный лимфатический узел и его иссечение.
Будут измеряться успешное обнаружение, время процедуры (от начала вмешательства до завершения удаления лимфатических узлов), а также частота интра- и послеоперационных осложнений.
Интра- и послеоперационные осложнения — нежелательные явления во время операции или в течение 48 часов после операции.
|
Вмешательство изучает металлическую клипсу (Sirius Pintution) для локализации подмышечных лимфатических узлов во время TAD.
Интраоперационная локализация лимфатического узла будет проводиться с помощью ручного зонда, идентифицирующего клипсу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить клиническую управляемость, эффективность, безопасность и достаточность двух систем маркировки лимфатических узлов (HydroMark Clip и Sirius Pintuition).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Основным результатом является эффективность обоих методов маркировки лимфатических узлов.
Эффективность определяется как время выполнения операции от разреза кожи (с помощью крючковой проволоки или скальпеля) до полного иссечения отмеченного лимфатического узла.
Время измеряется в минутах.
Управляемость включает в себя выполнение процесса введения маркера (опросник для врача-исследователя: «Испытывали ли вы проблемы или препятствия при введении маркера?»;
«если да, то какой?»).
Безопасность также отслеживается с помощью анкеты («были ли у вашего пациента нежелательные явления?
кровотечение, серома, (...), другое?).
Это также справедливо для достаточности («Удалось ли вам успешно маркировать лимфатический узел?»; «Смогли ли вы локализовать маркер во время операции или он был смещен?»;
«Удалось ли вам удалить отмеченный лимфатический узел вместе с маркером»).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота неудач (неудачная локализация отмеченного лимфатического узла)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В качестве вторичного результата будет измерена частота неудач (неудачная локализация отмеченного лимфатического узла).
Поскольку уровень отказов в целом должен быть низким, эта тема не является предметом нашего исследования.
|
6 месяцев
|
|
Частота осложнений обоих методов маркировки лимфатических узлов.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Этот результат позволяет оценить безопасность обоих методов во время имплантации рандомизированного маркера, операции по иссечению лимфатического узла и в послеоперационном периоде.
|
6 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Этот результат оценивает нежелательные явления, вызванные любым маркером лимфатического узла во время имплантации и удаления маркера, а также в послеоперационный период.
|
6 месяцев
|
|
Удовлетворенность выполняющего хирурга использованием техники маркировки, документально подтвержденной в форме истории болезни.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Этот результат измеряет удовлетворенность выполняющего хирурга техникой маркировки лимфатических узлов во время операции по имплантации и иссечению.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота интраоперационных осложнений и послеоперационных нежелательных явлений.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Переменные исхода безопасности включают аллергические реакции, кровотечения, гематомы, вывихи, боль, рубцы и очень редкие явления, такие как лимфедема или неврологические повреждения.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Constanze Elfgen, Dr.med., Brust-Zentrum AG
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 021-013772
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .