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エチオピアにおける最適な母乳育児実践に対する男性パートナーへの母乳育児教育と支援の効果

2023年11月13日 更新者:Mulatu Abageda Anamo、Jimma University

男性パートナーに提供される母乳育児教育とサポートが、エチオピア南部のハディヤ地域での最適な母乳育児実践に及ぼす影響:クラスターランダム化比較試験

最適な母乳育児の実践は、子どもの生存、成長、発達、および母親の健康にとって不可欠です。 世界的に、最適な母乳育児の実践はまだ低く、エチオピアでは母乳育児の実践は最適ではありません. 男性パートナーは、母乳育児の実践を促進する上で重要な役割を果たしますが、しばしば無視されており、現在、男性パートナーは、医療提供者が提供する母乳育児教育の対象ではありません. 男性のパートナーに提供された母乳育児の介入が最適な母乳育児に与える影響は、エチオピアの文脈では研究されていません。 授乳中の母親の最適な母乳育児の実践を改善するのに効果的な通常のケアと比較して、男性パートナーに提供される母乳育児促進教育とサポートを調査することが重要です。 したがって、この研究では、クラスター無作為対照試験を実施して、エチオピアでの最適な母乳育児実践に対する男性パートナーへの母乳育児教育とサポートの効果を評価します。

調査の概要

詳細な説明

最適な母乳育児の実践は、子どもの生存、成長、発達、および母親の健康にとって不可欠です。 世界的に見て、最適な母乳育児の実践はまだ低い: 新生児の 42% 未満が生後 1 時間以内に母乳育児を開始し、生後 6 か月未満の乳児の 41% が完全に母乳育児を受けており、母親の 45% のみが少なくとも 1 年間母乳育児を続けている2年。 最適な母乳育児の実践により、毎年 823,000 人の子供の死亡を防ぐことができると推定されています。 しかし、エチオピアでは母乳育児の慣行は最適ではありません。 男性パートナーは、母乳育児の実践を促進する上で重要な役割を果たしますが、無視されることが多く、現在、参加者は医療提供者が提供する母乳育児教育の対象ではありません。 男性のパートナーに提供された母乳育児の介入が最適な母乳育児に与える影響は、エチオピアの文脈では研究されていません。

この研究の目的は、エチオピア南部のハディヤ ゾーンで男性パートナーに提供される母乳育児の教育とサポートが、最適な母乳育児の実践に与える影響を評価することです。 クラスターランダム化比較試験が実施されます。 介入は、訓練を受けた村の医療従事者によって母親と男性パートナーに提供されます。 介入グループの男性パートナーは母乳育児の教育とサポートを受けますが、対照グループの参加者は日常的なケアを受けます。 母乳育児の教育とサポートの介入パッケージは、4 つの要素で構成されています。1) 父母のグループ教育、2) 持ち帰り用の印刷物、3) 電話によるカウンセリング、4) 個別の家庭訪問。 妊娠後期の合計 408 組のカップルが、16 のクラスターから介入群 (204) または対照群 (204) のいずれかに募集されます。 クラスターは Kebeles (最下位の管理単位) になります。 無作為化はクラスターレベルで実施されます。研究評価者はマスクされます。 データ分析は、意図的治療アプローチを使用してSTATAバージョン14.0によって実施されます。 一般化推定方程式 (GEE) モデルを使用して、最適な母乳育児の実践に対する介入の効果を判断します。 P 値 < 0.05 は、統計的有意性を宣言するために使用されます。 介入期間は6か月です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

408

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Southern Nations, Nationalities, And Peoples' Region
      • Hawassa、Southern Nations, Nationalities, And Peoples' Region、エチオピア
        • Hadiya Zone

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 妊娠後期の男性パートナーと母親
  • 男性パートナーと基礎疾患のない健康な母親。
  • 男性パートナーと妊娠合併症のない健康な母親。
  • 自宅で妻と同居している、または妻と定期的に連絡を取り合っている男性パートナー。
  • インフォームドコンセントを提供できるパートナー
  • 選択したクラスターに住んでいて、介入期間中に引っ越す予定のないパートナー

除外基準:

  • 経過観察中に流産(流産、死産、新生児死亡)した母親
  • 母は重大な健康上の問題を抱えていた
  • 介入中に離婚、別居、または研究地域から移住したカップル
  • 双子を出産した母親
  • 出生時に新生児集中治療室に入院した乳児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:母乳育児の教育と支援
介入群は、出産前および出産後の母乳育児教育を受け、妊娠第 3 期から始まる 6 か月間の介入をサポートします。 介入パッケージは、出産前の母乳育児教育、特定の持ち帰​​り用印刷物の提供、電話によるカウンセリング、個別の家庭訪問の 4 つの要素で構成されています。
訓練を受けた村の医療従事者は、6 か月間、介入グループの男性パートナーと母親に母乳育児の教育とサポートを提供します。 介入中、訓練を受けた村の医療従事者は、出産前の母乳育児教育をカバーし、最適な母乳育児の実践の利点、および妊娠第 3 期に一度授乳する母親の支援への関与に関する知識、意識、サポート、およびカウンセリングを高めます。最適な母乳育児の実践をサポートする特定の持ち帰​​り用印刷物が開発され、妊娠第 3 期の妊娠中に両方のパートナーに提供されます。最適な母乳育児の実践と、産後 2 週目と 3 か月目の母乳育児の母親のサポートへの関与について、男性パートナーに電話カウンセリングが行われ、6 週目、3.5 か月目、5 か月目に 3 回の家庭訪問が行われます。
介入なし:通常または定期的なケア
通常のケアは、対照群で継続されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最適な母乳育児の実践
時間枠:6ヶ月で
母親は、母乳育児の早期開始、頻繁な母乳育児 (24 時間リコール)、完全母乳育児 (24 時間リコール)、意図した母乳育児期間、授乳前授乳、および初乳の授乳など、乳児の母乳育児の実践について質問されます。 乳児の母乳育児実践スコアは合計され、0 から 6 の範囲の合計スコアが得られます。 乳児の母乳育児実践スコアは、悪い (0 ~ 2)、中 (3 ~ 4)、または良い (5 ~ 6) に分類されます。 研究参加者が乳児の母乳育児実践スコアの最高三分位 (良い) を獲得した場合、最適な母乳育児実践と見なされます。
6ヶ月で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最適な母乳育児に関する父親の知識、態度、支援的実践
時間枠:ベースラインおよび 6 か月目
最適な母乳育児の実践に関する父親の知識は、それを検証した後、母乳育児の知識アンケートを使用して測定されます。 最適な母乳育児に対する父親の態度は、それを検証した後、アイオワ乳児摂食態度尺度を使用して測定されます。 合計スコアは、最低 17 点、最高 85 点の 85 点満点で計算されます。 この尺度は、母乳育児に対する好意的な態度 (平均スコアを上回る) と好ましくない態度 (平均スコアを下回る) を捉えるための男性パートナーの態度を特定するのに役立ちます。 最適な母乳育児実践における男性パートナーの支援実践は、はいまたはいいえの回答にコード化されたアンケートを使用して測定され、正しい回答(はい)ごとに1点が与えられ、不正解の回答ごとに0点が与えられます(いいえ). したがって、支援練習の合計点数は 0 ~ 8 の範囲でした。
ベースラインおよび 6 か月目
母親の母乳育児の自己効力感
時間枠:ベースラインおよび 6 か月目
母体の母乳育児の自己効力感とは、乳児に母乳育児を行う能力に対する母親の自信を指し、生後の期間の母乳育児の自己効力感を評価するために開発された母乳育児自己効力感尺度 - ショートフォーム、14 項目の自己報告を使用して測定されます。項目は肯定的に提示され、合計して 14 から 70 の範囲の合計スコアを生成します。スコアが高いほど、母乳育児の自己効力感のレベルが高いことを示します。
ベースラインおよび 6 か月目
子供の罹患率
時間枠:6時に
子供の罹患率は、下痢、発熱、急性呼吸器疾患 (ARI) などの 3 つの罹患率に基づいて測定されます。 介入期間中に3つの罹患率のうち少なくとも1つを持つ子供は考慮されます
6時に
男性パートナーの母乳育児支援に対する母親の認識
時間枠:ベースラインおよび 6 か月目
母乳育児に対する男性パートナーのサポートは、母乳育児中に母親が夫から受ける身体的、感情的、心理社会的サポートとして定義されます。 夫の母乳育児サポートに対する母親の認識は、産後のパートナーのサポートに対する認識を評価するために設計された 25 項目の自己報告ツールである産後パートナー サポート スケールによって測定されます。 アイテムは 4 段階で評価され、25 から 100 までの合計スコアが生成されます。スコアが高いほど、産後特有のパートナー サポートに対する母親の認識レベルが高いことを示します。
ベースラインおよび 6 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Mulatu A Anamo, MSc、Wachemo University
  • スタディディレクター:Tefera B Lema, PhD、Jimma University
  • スタディディレクター:Mubarek Abera, PhD、Jimma University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月14日

一次修了 (実際)

2023年10月25日

研究の完了 (実際)

2023年10月30日

試験登録日

最初に提出

2021年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月23日

最初の投稿 (実際)

2021年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月13日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RP 0896/11

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ベースライン特性、結果測定および統計分析

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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