Wpływ edukacji w zakresie karmienia piersią i wsparcia udzielanego partnerom płci męskiej na optymalne praktyki karmienia piersią w Etiopii
Wpływ edukacji w zakresie karmienia piersią i wsparcia zapewnianego partnerom płci męskiej na optymalne praktyki karmienia piersią w strefie Hadiya w południowej Etiopii: randomizowana, kontrolowana próba kliniczna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Optymalne praktyki karmienia piersią są niezbędne dla przeżycia dziecka, wzrostu, rozwoju i zdrowia matek. Na całym świecie optymalne praktyki karmienia piersią są nadal niskie: mniej niż 42% noworodków rozpoczyna karmienie piersią w pierwszej godzinie po urodzeniu, 41% niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy jest karmionych wyłącznie piersią, a tylko 45% matek kontynuuje karmienie piersią przez co najmniej dwa lata. Szacuje się, że dzięki optymalnym praktykom karmienia piersią można by zapobiec 823 000 zgonów dzieci rocznie. Jednak praktyki karmienia piersią nie są optymalne w Etiopii. Partnerzy płci męskiej odgrywają ważną, ale często zaniedbywaną rolę w promowaniu praktyk karmienia piersią, a obecnie uczestnicy nie są objęci edukacją dotyczącą karmienia piersią prowadzoną przez pracowników służby zdrowia. Wpływ interwencji karmiących partnerów na optymalne karmienie piersią nie był badany w kontekście etiopskim.
Celem tego badania jest ocena wpływu edukacji w zakresie karmienia piersią i wsparcia udzielanego partnerom płci męskiej na optymalne praktyki karmienia piersią w strefie Hadiya w południowej Etiopii. Zostanie przeprowadzone kontrolowane badanie z randomizacją klastrową. Interwencja zostanie zapewniona matkom i partnerom przez przeszkolonych wiejskich pracowników służby zdrowia. Partnerzy płci męskiej z grupy interwencyjnej otrzymają edukację i wsparcie w zakresie karmienia piersią, natomiast uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają rutynową opiekę. Pakiet interwencyjny dotyczący edukacji i wsparcia w zakresie karmienia piersią składa się z czterech elementów: 1) Edukacja grupowa dla rodziców i matek, 2) Zapewnienie specjalnych materiałów drukowanych do zabrania do domu, 3) Poradnictwo telefoniczne oraz 4) Indywidualna wizyta domowa. Łącznie 408 par w trzecim trymestrze ciąży zostanie zrekrutowanych do grupy interwencyjnej (204) lub grupy kontrolnej (204) z 16 klastrów. Klastry będą Kebeles (najniższa jednostka administracyjna). Randomizacja zostanie przeprowadzona na poziomie klastra. Osoby oceniające badanie będą zamaskowane. Analiza danych zostanie przeprowadzona przez STATA w wersji 14.0 przy użyciu podejścia zgodnego z zamiarem leczenia. Model uogólnionego równania szacującego (GEE) zostanie wykorzystany do określenia wpływu interwencji na optymalną praktykę karmienia piersią. Wartości P < 0,05 zostaną użyte do zadeklarowania istotności statystycznej. Czas trwania interwencji wynosi sześć miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Southern Nations, Nationalities, And Peoples' Region
-
Hawassa, Southern Nations, Nationalities, And Peoples' Region, Etiopia
- Hadiya Zone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Męski partner i matka będąca w trzecim trymestrze ciąży
- Partner i zdrowa matka bez choroby podstawowej.
- Partner i zdrowa matka bez powikłań ciąży.
- Partnerzy mieszkający z żonami w domu lub utrzymujący z nimi regularny kontakt.
- Partnerzy zdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Partnerzy mieszkający w wybranym klastrze, którzy nie planują wyprowadzki w okresie interwencji
Kryteria wyłączenia:
- Matka, która doświadczyła utraty ciąży (poronienia, urodzenia martwego dziecka, śmierci noworodka) w okresie obserwacji
- Matka miała poważne problemy zdrowotne
- Pary, które rozwiodły się, były w separacji lub wyemigrowały z badanego obszaru podczas interwencji
- Matka z narodzinami bliźniaków
- Niemowlęta przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków po urodzeniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Edukacja i wsparcie w zakresie karmienia piersią
Grupa interwencyjna otrzyma edukację w zakresie karmienia piersią przed i po porodzie oraz interwencje wspierające przez sześć miesięcy, począwszy od trzeciego trymestru ciąży.
Pakiet interwencyjny składa się z czterech elementów: edukacja w zakresie karmienia piersią przed porodem, dostarczanie specjalnych materiałów drukowanych do zabrania do domu, poradnictwo telefoniczne i indywidualna wizyta domowa.
|
Przeszkoleni wioskowi pracownicy służby zdrowia zapewnią edukację w zakresie karmienia piersią i wsparcie dla partnerów i matek w grupie interwencyjnej przez okres sześciu miesięcy.
Podczas interwencji przeszkoleni pracownicy służby zdrowia na wsi będą obejmować edukację w zakresie karmienia piersią w okresie przedporodowym w celu podniesienia wiedzy, świadomości, wsparcia i doradztwa w zakresie korzyści płynących z optymalnych praktyk karmienia piersią i zaangażowania we wspieranie matek karmiących piersią raz w trzecim trymestrze ciąży; Opracowane zostaną specjalne materiały drukowane do zabrania do domu, które wspierają optymalne praktyki karmienia piersią i zostaną wręczone obojgu partnerom w trzecim trymestrze ciąży; W drugim tygodniu i trzecim miesiącu po porodzie partnerzy będą mieli zapewnione porady telefoniczne dotyczące optymalnych praktyk karmienia piersią i zaangażowania we wspieranie matek karmiących piersią, aw 6 tygodniu, 3,5 miesiąca i 5 miesiącu odbędą się trzy wizyty domowe.
|
|
Brak interwencji: Zwykła lub rutynowa pielęgnacja
Rutynowa opieka będzie kontynuowana w grupie kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Optymalna praktyka karmienia piersią
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
Matki zostaną zapytane o praktykę karmienia niemowląt, w tym wczesne rozpoczęcie karmienia piersią, częste karmienie piersią (przypomnienie 24-godzinne), wyłączne karmienie piersią (przypomnienie 24-godzinne), planowany czas karmienia piersią, karmienie przed laktacją i karmienie siarą.
Wyniki praktyki karmienia piersią niemowląt zostaną zsumowane, aby uzyskać łączny wynik, który może mieścić się w przedziale od 0 do 6.
Wyniki praktyki karmienia piersią niemowlęcia zostaną następnie sklasyfikowane jako słabe (0-2), średnie (3-4) lub dobre (5-6).
Gdy uczestnicy badania uzyskają najwyższe tercyle (dobre) oceny praktyk karmienia piersią niemowląt, zostaną uznane za optymalne praktyki karmienia piersią.
|
w wieku 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza ojcowska, postawa i praktyka wspierająca w zakresie optymalnego karmienia piersią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6
|
Wiedza ojców na temat optymalnej praktyki karmienia piersią zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza wiedzy o karmieniu piersią po jego walidacji.
Postawa ojca wobec optymalnego karmienia piersią zostanie zmierzona za pomocą skali Iowa Infant Feeding Attitude Scale po jej walidacji.
Łączny wynik zostanie obliczony na podstawie 85 punktów, przy czym minimalna liczba to 17, a maksymalna to 85.
Skala ta pomoże zidentyfikować nastawienie partnera do uchwycenia pozytywnego nastawienia (powyżej średniej) i nieprzychylnego nastawienia (poniżej średniej) wobec karmienia piersią.
Praktyka wspierająca partnerów płci męskiej w zakresie optymalnej praktyki karmienia piersią zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza, który zostanie zakodowany jako odpowiedzi Tak lub Nie, przy czym za każdą poprawną odpowiedź zostanie przyznana jedna ocena (tak), zero zostanie przyznane za każdą błędną odpowiedź (nie Stąd łączna liczba ocen w praktyce wspomagającej wahała się od 0 do 8.
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 6
|
|
Samoskuteczność matki w karmieniu piersią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6
|
Poczucie własnej skuteczności w karmieniu piersią matki odnosi się do pewności matki co do jej zdolności do karmienia piersią dziecka i będzie mierzone za pomocą krótkiej skali skali samoskuteczności karmienia piersią opracowanej w celu oceny własnej skuteczności karmienia piersią w okresie poporodowym, składającej się z 14 pozycji, samoopisu instrumentu i oceniane w 5-punktowej skali typu Likerta. Pozycje są prezentowane pozytywnie i sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 14 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności w karmieniu piersią.
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 6
|
|
Częstość występowania zachorowań dzieci
Ramy czasowe: na 6
|
Częstość występowania zachorowań wśród dzieci będzie mierzona na podstawie trzech zachorowań, takich jak biegunka, gorączka i ostre choroby układu oddechowego (ARI).
Uwzględnione zostaną dzieci z co najmniej jedną z trzech chorób w okresie interwencji
|
na 6
|
|
Postrzeganie matki na temat karmienia piersią partnerów płci męskiej Wsparcie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6
|
Wsparcie partnerów w karmieniu piersią będzie definiowane jako wsparcie fizyczne, emocjonalne i psychospołeczne, jakie matka otrzymuje od męża podczas karmienia piersią.
Postrzeganie matki przez męża w zakresie karmienia piersią Wsparcie będzie mierzone za pomocą Skali Wsparcia Partnera Po Porodzie, 25-punktowego narzędzia samoopisowego, zaprojektowanego do oceny postrzegania wsparcia przez partnera po porodzie.
Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 25 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzegania przez matkę wsparcia partnera w okresie poporodowym.
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mulatu A Anamo, MSc, Wachemo University
- Dyrektor Studium: Tefera B Lema, PhD, Jimma University
- Dyrektor Studium: Mubarek Abera, PhD, Jimma University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RP 0896/11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .