Effekten av ammeopplæring og støtte gitt til mannlige partnere på optimal ammepraksis i Etiopia
Effekten av ammeopplæring og støtte gitt til mannlige partnere på optimal ammepraksis i Hadiya-sonen, Sør-Etiopia: En klynge-randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Optimal ammepraksis er avgjørende for barnets overlevelse, vekst, utvikling og for mødres helse. Globalt sett er den optimale ammepraksisen fortsatt lav: mindre enn 42 % av nyfødte begynner å amme i løpet av den første timen etter fødselen, 41 % av spedbarn under 6 måneder blir utelukkende ammet og bare 45 % av mødrene fortsetter å amme i minst to år. Det er anslått at 823 000 dødsfall av barn kan forhindres hvert år gjennom optimal ammepraksis. Imidlertid er ammepraksis ikke optimal i Etiopia. Mannlige partnere har en viktig, men ofte forsømt rolle i å fremme ammepraksis, og for tiden er ikke deltakerne målrettet i ammeopplæring gitt av helsepersonell. Effekten av ammeintervensjoner levert til mannlige partnere på optimal amming er ikke studert i etiopisk kontekst.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av ammeopplæring og støtte gitt til mannlige partnere på optimal ammepraksis i Hadiya-sonen, sør i Etiopia. En klynge-randomisert kontrollert studie vil bli utført. Intervensjonen vil bli gitt til mødrene og mannlige partnere av trente landsbyhelsearbeidere. De mannlige partnerne i intervensjonsgruppen vil få ammeopplæring og støtte, men deltakerne i kontrollgruppen vil få rutinemessig omsorg. Ammeopplærings- og støttetiltakspakken består av fire komponenter: 1) Gruppeopplæring for far og mor, 2) å tilby spesifikt utskriftsmateriale med hjem, 3) Telefonrådgivning og 4) Individuelt hjemmebesøk. Totalt 408 par i tredje trimester av svangerskapet vil bli rekruttert til enten intervensjonsgruppen (204) eller en kontrollgruppe (204) fra 16 klynger. Klynger vil være Kebeles (laveste administrative enhet). Randomisering vil bli utført på klyngenivå. Studiebedømmere vil bli maskert. Dataanalyse vil bli utført av STATA versjon 14.0 ved bruk av en Intention-To-Treat-metode. Generalized Estimating Equation (GEE) modell vil bli brukt for å bestemme effekten av intervensjonen på optimal ammepraksis. P-verdier < 0,05 vil bli brukt for å erklære statistisk signifikans. Varigheten av intervensjonen er seks måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Southern Nations, Nationalities, And Peoples' Region
-
Hawassa, Southern Nations, Nationalities, And Peoples' Region, Etiopia
- Hadiya Zone
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig partner og mor er i tredje trimester av svangerskapet
- Mannlig partner og sunn mor uten underliggende sykdom.
- Mannlig partner og sunn mor uten graviditetskomplikasjoner.
- Mannlig partner som bor med konene sine hjemme eller opprettholder regelmessig kommunikasjon med dem.
- Partnere som er i stand til å gi informert samtykke
- Partnere som bor i den valgte klyngen uten planer om å flytte bort i intervensjonsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Mor som opplevde svangerskapstap (abort, dødfødsel, neonatal død) under oppfølgingsperioden
- Mor hadde alvorlige medisinske problemer
- Par som skilte seg eller separerte eller migrerte ut av studieområdet under intervensjonen
- Mor med tvillingfødsel
- Spedbarn innlagt på neonatal intensivavdeling ved fødselen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utdanning og støtte til amme
Intervensjonsarmen vil motta prenatal og postnatal ammeopplæring og støtteintervensjon i seks måneder fra og med tredje trimesters svangerskapsperiode.
Intervensjonspakken består av fire komponenter: Prenatal ammeopplæring, gi spesifikt utskriftsmateriale med hjem, telefonrådgivning og individuelt hjemmebesøk.
|
De trente landsbyhelsearbeiderne vil gi ammeopplæring og støtte til mannlige partnere og mødre i intervensjonsgruppen i seks månedersperioden.
Under intervensjon vil trente landsbyhelsearbeidere dekke prenatal ammeopplæring for å øke kunnskap, bevissthet, støtte og rådgivning om fordelene ved optimal ammepraksis og involvering i å støtte ammende mødre én gang i tredje trimesters svangerskapsperiode; Spesifikke utskriftsmaterialer som kan tas med hjem vil bli utviklet som støtter optimal ammepraksis og vil bli gitt til begge partnere under svangerskapet i tredje trimester; Det vil bli holdt telefonrådgivning til mannlige partnere om optimal ammepraksis og involvering i å støtte ammende mødre andre uke og tredje måned etter fødselen, og det vil være tre hjemmebesøk i løpet av 6. uke, 3,5 måned og 5. måned.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig eller rutinemessig pleie
Den rutinemessige omsorgen vil bli videreført i kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimal ammepraksis
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Mødre vil bli spurt om spedbarns ammingspraksis inkluderer tidlig oppstart av amming, amming ofte (24-timers tilbakekalling), eksklusiv amming (24-timers tilbakekalling), tiltenkt varighet av amming, pre-lakteal fôring og mating av råmelk.
Poengsummen for spedbarnsammepraksis vil bli summert for å gi en total poengsum som kan variere mellom 0 og 6.
Poengsummen for spedbarnsammepraksis vil da bli klassifisert som Dårlig (0-2), Middels (3-4) eller God (5-6).
Når studiedeltakerne har scoret de høyeste tertilene (bra) av spedbarnsammepraksis, vil poengsummene bli betraktet som optimale ammepraksis.
|
ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faderlig kunnskap, holdning og Støttende praksis på optimal amming
Tidsramme: Baseline og ved måned 6
|
Farskunnskap mot optimal ammepraksis vil bli målt ved hjelp av ammekunnskapsspørreskjemaet etter validering.
Faderns holdning til optimal amming vil bli målt ved hjelp av Iowa Infant Feeding Attitude Scale etter validering.
Den totale poengsummen vil bli beregnet ut av 85, med minimum 17 og maksimum 85.
Denne skalaen vil bidra til å identifisere holdningen til den mannlige partneren for å fange den gunstige holdningen (over gjennomsnittsskåren) og den ugunstige holdningen (under gjennomsnittsskåren) til amming.
Den støttende praksisen til mannlige partnere i optimal ammepraksis vil bli målt ved å bruke et spørreskjema som vil bli kodet inn i Ja eller Nei-svar og ett poeng vil bli gitt for hvert riktig svar (ja), null vil bli tildelt for hvert feil svar (nei) ).Derfor varierte det totale antallet karakterer i støttepraksisen fra 0 til 8.
|
Baseline og ved måned 6
|
|
Mors selveffektivitet til amming
Tidsramme: Baseline og ved måned 6
|
Maternal Breastfeeding Self-Efficacy refererer til en mors tillit til hennes evne til å amme spedbarnet sitt, og det vil bli målt ved å bruke Breastfeeding Self Efficacy Scale-Short Form utviklet for å vurdere ammings selveffektivitet i postnatal periode, en 14-elements egenrapport. instrument og skåres i en 5-punkts Likert-skala. Elementer presenteres positivt og summeres for å gi en total poengsum fra 14 til 70, med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av selveffektivitet ved amming.
|
Baseline og ved måned 6
|
|
Forekomst av barnesykelighet
Tidsramme: klokken 6
|
Prevalens av barnesykelighet vil bli målt basert på tre sykeligheter som diaré, feber og akutte luftveissykdommer (ARI).
Barn med minst én av de tre sykelighetene i intervensjonsperioden vil bli vurdert
|
klokken 6
|
|
Mors oppfatninger om mannlige partneres ammestøtte
Tidsramme: Baseline og ved måned 6
|
Mannlige partneres støtte til amming vil bli definert som den fysiske, følelsesmessige og psykososiale støtten mor mottar fra ektemannen under amming.
Mors oppfatning av ektemenns ammingsstøtte vil bli målt av Postpartum Partner Support Scale, et 25-elements selvrapporteringsinstrument utviklet for å vurdere partnerens oppfatning av støtte etter fødselen.
Elementer er vurdert på en 4-punkts skala for å gi en summativ poengsum fra 25 til 100, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av mors oppfatninger om postpartum-spesifikk partnerstøtte.
|
Baseline og ved måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mulatu A Anamo, MSc, Wachemo University
- Studieleder: Tefera B Lema, PhD, Jimma University
- Studieleder: Mubarek Abera, PhD, Jimma University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RP 0896/11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .