Effetto dell'educazione all'allattamento al seno e del supporto fornito ai partner maschili sulla pratica ottimale dell'allattamento al seno in Etiopia
Effetto dell'educazione all'allattamento al seno e del supporto fornito ai partner maschi sulla pratica ottimale dell'allattamento al seno nella zona di Hadiya, Etiopia meridionale: uno studio controllato randomizzato a grappolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pratiche ottimali di allattamento al seno sono essenziali per la sopravvivenza, la crescita, lo sviluppo del bambino e per la salute delle madri. A livello globale, le pratiche ottimali di allattamento al seno sono ancora basse: meno del 42% dei neonati inizia ad allattare nella prima ora dopo la nascita, il 41% dei bambini di età inferiore ai 6 mesi viene allattato esclusivamente al seno e solo il 45% delle madri continua ad allattare per almeno due anni. Si stima che 823.000 morti di bambini potrebbero essere evitate ogni anno attraverso pratiche ottimali di allattamento al seno. Tuttavia, le pratiche di allattamento al seno non sono ottimali in Etiopia. I partner maschi hanno un ruolo importante ma spesso trascurato nella promozione delle pratiche di allattamento al seno e attualmente i partecipanti non sono presi di mira nell'educazione all'allattamento al seno fornita dagli operatori sanitari. L'effetto degli interventi sull'allattamento al seno erogati ai partner maschi sull'allattamento al seno ottimale non è stato studiato nel contesto etiope.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'educazione all'allattamento al seno e del sostegno fornito ai partner maschi sulla pratica ottimale dell'allattamento al seno nella zona di Hadiya, nel sud dell'Etiopia. Verrà condotto uno studio controllato randomizzato a grappolo. L'intervento sarà fornito alle madri e ai partner maschi da operatori sanitari del villaggio formati. I partner maschi del gruppo di intervento riceveranno educazione e sostegno all'allattamento al seno, ma i partecipanti al gruppo di controllo riceveranno cure di routine. Il pacchetto di interventi di educazione e sostegno all'allattamento al seno è composto da quattro componenti: 1) Educazione di gruppo paterna e materna, 2) Fornitura di materiale cartaceo specifico da portare a casa, 3) Consulenza telefonica e 4) Visita individuale a domicilio. Un totale di 408 coppie nel terzo trimestre di gravidanza sarà reclutato nel gruppo di intervento (204) o in un gruppo di controllo (204) da 16 cluster. I cluster saranno Kebeles (l'unità amministrativa più bassa). La randomizzazione sarà condotta a livello di cluster. I valutatori dello studio saranno mascherati. L'analisi dei dati sarà condotta da STATA versione 14.0 utilizzando un approccio Intention-To-Treat. Verrà utilizzato il modello dell'equazione di stima generalizzata (GEE) per determinare l'effetto dell'intervento sulla pratica ottimale dell'allattamento al seno. I valori P <0,05 verranno utilizzati per dichiarare la significatività statistica. La durata dell'intervento è di sei mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Southern Nations, Nationalities, And Peoples' Region
-
Hawassa, Southern Nations, Nationalities, And Peoples' Region, Etiopia
- Hadiya Zone
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partner maschio e madre nel terzo trimestre di gravidanza
- Partner maschio e madre sana senza patologie di base.
- Partner maschio e madre sana senza complicazioni della gravidanza.
- Partner di sesso maschile che vivono con le loro mogli a casa o mantengono una comunicazione regolare con loro.
- Partner in grado di dare il consenso informato
- Partner che vivono nel cluster selezionato e che non intendono trasferirsi durante il periodo di intervento
Criteri di esclusione:
- Madre che ha subito una perdita di gravidanza (aborto spontaneo, parto morto, morte neonatale) durante il periodo di follow-up
- La madre aveva seri problemi di salute
- Coppie che hanno divorziato, separato o migrato fuori dall'area di studio durante l'intervento
- Madre con nascita di gemelli
- Neonati ricoverati in unità di terapia intensiva neonatale alla nascita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Educazione e sostegno all'allattamento al seno
Il braccio di intervento riceverà educazione prenatale e postnatale sull'allattamento al seno e intervento di supporto per sei mesi a partire dal terzo trimestre di gravidanza.
Il pacchetto di intervento è composto da quattro componenti: educazione prenatale sull'allattamento al seno, fornitura di specifici materiali stampati da portare a casa, consulenza telefonica e visita domiciliare individuale.
|
Gli operatori sanitari del villaggio formati forniranno educazione all'allattamento al seno e supporto per i partner maschi e le madri nel gruppo di intervento per il periodo di sei mesi.
Durante l'intervento, gli operatori sanitari del villaggio formati copriranno l'educazione prenatale sull'allattamento al seno per aumentare la conoscenza, la consapevolezza, il sostegno e la consulenza sui benefici di pratiche ottimali di allattamento al seno e il coinvolgimento nel sostenere le madri che allattano una volta al terzo trimestre di gravidanza; Verranno sviluppati specifici materiali stampati da portare a casa che supportano pratiche ottimali di allattamento al seno e saranno forniti a entrambi i partner durante il terzo trimestre di gravidanza; Ai partner maschili si terrà una consulenza telefonica sulle pratiche ottimali di allattamento al seno e sul coinvolgimento nel sostenere le madri che allattano alla seconda settimana e al terzo mese dopo il parto e ci saranno tre visite domiciliari durante la sesta settimana, il terzo mese e mezzo e il quinto mese.
|
|
Nessun intervento: Cure abituali o di routine
Le cure di routine continueranno nel gruppo di controllo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pratica ottimale dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: a 6 mesi
|
Alle madri verrà chiesto informazioni sulla pratica dell'allattamento al seno infantile che include l'inizio precoce dell'allattamento al seno, l'allattamento frequente (richiamo di 24 ore), l'allattamento al seno esclusivo (richiamo di 24 ore), la durata prevista dell'allattamento al seno, l'alimentazione pre-lattea e l'alimentazione del colostro.
I punteggi relativi alla pratica dell'allattamento al seno del neonato verranno sommati per ottenere un punteggio totale che potrebbe variare tra 0 e 6.
I punteggi relativi alla pratica dell'allattamento al seno del neonato saranno quindi classificati come Scarso (0-2), Medio (3-4) o Buono (5-6).
Quando i partecipanti allo studio avranno ottenuto i terzili più alti (buoni) dei punteggi relativi alla pratica dell'allattamento al seno infantile, saranno considerati pratiche ottimali per l'allattamento al seno.
|
a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conoscenza paterna, atteggiamento e pratica di supporto per un allattamento al seno ottimale
Lasso di tempo: Basale e al mese 6
|
La conoscenza paterna verso una pratica ottimale dell'allattamento al seno sarà misurata utilizzando il questionario sulla conoscenza dell'allattamento al seno dopo averlo convalidato.
L'atteggiamento paterno nei confronti dell'allattamento al seno ottimale sarà misurato utilizzando la Iowa Infant Feeding Attitude Scale dopo averla convalidata.
Il punteggio totale sarà calcolato su 85, con un minimo di 17 e un massimo di 85.
Questa scala aiuterà a identificare l'atteggiamento del partner maschile per catturare l'atteggiamento favorevole (al di sopra del punteggio medio) e l'atteggiamento sfavorevole (al di sotto del punteggio medio) nei confronti dell'allattamento al seno.
La pratica di supporto dei partner maschi nella pratica ottimale dell'allattamento al seno sarà misurata utilizzando un questionario che sarà codificato in risposte Sì o No e verrà assegnato un punteggio per ogni risposta corretta (sì), zero per ogni risposta errata (no ). Quindi, il numero totale di voti nella pratica di supporto variava da 0 a 8.
|
Basale e al mese 6
|
|
Autoefficacia materna in allattamento
Lasso di tempo: Basale e al mese 6
|
L'autoefficacia materna dell'allattamento al seno si riferisce alla fiducia di una madre nella sua capacità di allattare il suo bambino e sarà misurata utilizzando la scala breve dell'autoefficacia dell'allattamento al seno sviluppata per valutare l'autoefficacia dell'allattamento al seno durante il periodo postnatale, un'autovalutazione di 14 item strumento e valutato in una scala di tipo Likert a 5 punti. Gli elementi sono presentati positivamente e sommati per produrre un punteggio totale compreso tra 14 e 70, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di autoefficacia dell'allattamento al seno.
|
Basale e al mese 6
|
|
Prevalenza della morbilità infantile
Lasso di tempo: alle 6
|
La prevalenza della morbilità infantile sarà misurata sulla base di tre morbilità come diarrea, febbre e malattie respiratorie acute (ARI).
Saranno presi in considerazione bambini con almeno una delle tre morbilità durante il periodo di intervento
|
alle 6
|
|
Percezioni materne sul sostegno all'allattamento al seno dei partner maschili
Lasso di tempo: Basale e al mese 6
|
Il sostegno dei partner maschili all'allattamento al seno sarà definito come il sostegno fisico, emotivo e psicosociale che la madre riceve dal marito durante l'allattamento.
Le percezioni materne sul sostegno all'allattamento al seno dei mariti saranno misurate dalla Postpartum Partner Support Scale, uno strumento di autovalutazione di 25 voci progettato per valutare le percezioni postpartum del sostegno del partner.
Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti per produrre un punteggio sommativo che va da 25 a 100, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di Percezioni materne sul supporto del partner specifico postpartum.
|
Basale e al mese 6
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mulatu A Anamo, MSc, Wachemo University
- Direttore dello studio: Tefera B Lema, PhD, Jimma University
- Direttore dello studio: Mubarek Abera, PhD, Jimma University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RP 0896/11
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .