Vliv vzdělávání a podpory kojení poskytované mužským partnerům na optimální praxi kojení v Etiopii
Vliv vzdělávání a podpory kojení poskytované mužským partnerům na optimální praxi kojení v zóně Hadiya, jižní Etiopie: klastrově randomizovaný kontrolovaný pokus
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Optimální postupy kojení jsou nezbytné pro přežití dítěte, jeho růst, vývoj a pro zdraví matek. Celosvětově jsou optimální postupy kojení stále nízké: méně než 42 % novorozenců začíná kojit v první hodině po porodu, 41 % kojenců mladších 6 měsíců je výhradně kojeno a pouze 45 % matek pokračuje v kojení minimálně dva roky. Odhaduje se, že 823 000 úmrtí dětí by bylo možné každoročně předejít optimálními postupy kojení. Postupy kojení však nejsou v Etiopii optimální. Mužští partneři hrají důležitou, ale často opomíjenou roli v podpoře praktik kojení a v současné době nejsou účastníci zaměřeni na vzdělávání o kojení poskytované poskytovateli zdravotní péče. Vliv intervencí při kojení u mužských partnerů na optimální kojení nebyl v etiopském kontextu studován.
Cílem této studie je zhodnotit vliv vzdělávání a podpory kojení poskytované mužským partnerům na optimální praxi kojení v zóně Hadiya v jižní Etiopii. Bude provedena klastrově randomizovaná kontrolovaná studie. Intervenci poskytnou matkám a mužským partnerům vyškolení vesnicští zdravotníci. Mužským partnerům v intervenční skupině se dostane vzdělávání a podpory o kojení, ale účastníkům v kontrolní skupině se dostane běžné péče. Intervenční balíček edukace a podpory kojení se skládá ze čtyř složek: 1) Skupinové vzdělávání otcovské a mateřské, 2) poskytování specifických tiskových materiálů s sebou domů, 3) poradenství po telefonu a 4) individuální návštěva doma. Celkem 408 párů ve třetím trimestru těhotenství bude přijato buď do intervenční skupiny (204) nebo do kontrolní skupiny (204) ze 16 skupin. Klastry budou Kebeles (nejnižší správní jednotka). Randomizace bude provedena na úrovni clusteru. Hodnotitelé studie budou maskováni. Analýza dat bude provedena pomocí STATA verze 14.0 s použitím přístupu Intention-To-Treat. K určení vlivu intervence na optimální praxi kojení bude použit model Generalized Estimating Equation (GEE). Pro deklaraci statistické významnosti budou použity hodnoty P < 0,05. Délka intervence je šest měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Southern Nations, Nationalities, And Peoples' Region
-
Hawassa, Southern Nations, Nationalities, And Peoples' Region, Etiopie
- Hadiya Zone
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužský partner a matka ve třetím trimestru těhotenství
- Mužský partner a zdravá matka bez základního onemocnění.
- Mužský partner a zdravá matka bez těhotenských komplikací.
- Mužský partner, který žije se svými manželkami doma nebo s nimi udržuje pravidelnou komunikaci.
- Partneři schopní dát informovaný souhlas
- Partneři žijící ve vybraném klastru, kteří se neplánují během období intervence odstěhovat
Kritéria vyloučení:
- Matka, která během sledovaného období zažila ztrátu těhotenství (potrat, mrtvé narození, neonatální úmrtí).
- Matka měla vážné zdravotní problémy
- Páry, které se během intervence rozvedly nebo oddělily nebo migrovaly mimo studovanou oblast
- Matka s dvojčaty narození
- Kojenci přijati na novorozenecké jednotky intenzivní péče při narození
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výchova a podpora kojení
Intervenční rameno bude dostávat předporodní a postnatální kojení a podpůrnou intervenci po dobu šesti měsíců počínaje obdobím těhotenství ve třetím trimestru.
Intervenční balíček se skládá ze čtyř složek: předporodní výchova ke kojení, poskytování specifických tiskových materiálů s sebou domů, poradenství po telefonu a individuální návštěva doma.
|
Vyškolení zdravotničtí pracovníci ve vesnici budou poskytovat vzdělávání a podporu v oblasti kojení mužským partnerům a matkám v intervenční skupině po dobu šesti měsíců.
Během intervence budou vyškolení zdravotničtí pracovníci ve vesnici pokrývat předporodní vzdělávání v oblasti kojení, aby zvýšili znalosti, povědomí, podporu a poradenství o výhodách optimálních praktik kojení a zapojení do podpory kojících matek jednou ve třetím trimestru těhotenství; Budou vyvinuty specifické tištěné materiály, které budou podporovány optimálními postupy kojení, a budou poskytnuty oběma partnerům během těhotenství ve třetím trimestru; Mužským partnerům bude poskytnuto telefonické poradenství ohledně optimálních praktik kojení a zapojení do podpory kojících matek ve druhém týdnu a třetím měsíci po porodu a během 6. týdne, 3,5 měsíce a 5. měsíce budou tři návštěvy doma.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá nebo běžná péče
V kontrolní skupině bude pokračovat běžná péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optimální praxe kojení
Časové okno: v 6 měsících
|
Matky budou dotázány na praktiky kojení kojenců, které zahrnují včasné zahájení kojení, časté kojení (24hodinové odvolání), výlučné kojení (24hodinové odvolání), zamýšlenou dobu kojení, předlakteální krmení a krmení kolostram.
Skóre praxe kojení kojenců se sečtou, aby se získalo celkové skóre, které se může pohybovat mezi 0 a 6.
Skóre praxe kojení kojenců bude poté klasifikováno jako špatné (0-2), střední (3-4) nebo dobré (5-6).
Když účastníci studie získají nejvyšší tertily (dobré) skóre praxe kojení kojenců, budou považovány za optimální praktiky kojení.
|
v 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otcovské znalosti, přístup a podpůrná praxe pro optimální kojení
Časové okno: Výchozí stav a v měsíci 6
|
Otcovské znalosti směrem k optimální praxi kojení budou po ověření měřeny pomocí dotazníku znalostí o kojení.
Otcovský postoj k optimálnímu kojení bude měřen pomocí Iowa Infant Feeding Attitude Scale po jeho ověření.
Celkové skóre bude vypočítáno z 85, přičemž minimálně 17 a maximálně 85.
Tato škála pomůže identifikovat postoj mužského partnera k zachycení příznivého postoje (nad středním skóre) a nepříznivého postoje (pod středním skóre) ke kojení.
Podpůrná praxe mužských partnerů v optimální praxi kojení bude měřena pomocí dotazníku, který bude zakódován do odpovědí Ano nebo Ne a za každou správnou odpověď bude udělena jedna známka (ano), za každou nesprávnou odpověď bude udělena nula (ne Celkový počet bodů v podpůrné praxi se tedy pohyboval od 0 do 8.
|
Výchozí stav a v měsíci 6
|
|
Vlastní účinnost kojení matky
Časové okno: Výchozí stav a v měsíci 6
|
Sebeúčinnost matky při kojení se týká důvěry matky ve schopnost kojit své dítě a bude měřena pomocí škály sebeúčinnosti při kojení, která byla vyvinuta pro posouzení sebeúčinnosti kojení během postnatálního období, 14položková, sebehodnocení. Položky jsou prezentovány pozitivně a sečteny tak, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 14 do 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně sebeúčinnosti kojení.
|
Výchozí stav a v měsíci 6
|
|
Prevalence dětské morbidity
Časové okno: v 6
|
Prevalence dětské nemocnosti bude měřena na základě tří nemocí, jako je průjem, horečka a akutní respirační onemocnění (ARI).
Budou brány v úvahu děti s alespoň jednou ze tří nemocí během intervenčního období
|
v 6
|
|
Mateřské vnímání kojení mužských partnerů Podpora
Časové okno: Výchozí stav a v měsíci 6
|
Podpora mužských partnerů při kojení bude definována jako fyzická, emocionální a psychosociální podpora, kterou matka dostává od svého manžela během kojení.
Názory matek na kojení manželů Podpora bude měřena škálou podpory partnera po porodu, 25-položkovým nástrojem pro sebehodnocení, který je navržen tak, aby vyhodnotil, jak partner po porodu vnímá podporu.
Položky jsou hodnoceny na 4-bodové škále, aby se získalo souhrnné skóre v rozmezí od 25 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň mateřských Vnímání specifické podpory partnera po porodu.
|
Výchozí stav a v měsíci 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mulatu A Anamo, MSc, Wachemo University
- Ředitel studie: Tefera B Lema, PhD, Jimma University
- Ředitel studie: Mubarek Abera, PhD, Jimma University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RP 0896/11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .