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少数転移性肝細胞癌に対する定位切除放射線療法

2022年8月22日 更新者：Yonsei University

少数転移性肝細胞癌に対する定位切除放射線療法：第II相試験

少数転移は、1990 年代に過去に記述された定義であり、一部の患者では、転移は広範ではなく、少数の転移に限定されます。 少数転移の局所切除治療は新しい概念ではありません。 大腸がんの肝転移の場合、肝切除を行えば長期生存が期待できます。 有効性は、肺がんからの副腎および脳転移、ならびに肉腫からの肺転移の研究で実証されています。 最近の非無作為化研究では、少数転移患者は積極的な治療により治療結果が改善したことが報告されました。 この研究は、少数転移に対する局所切除治療が、予想よりも優れた治療結果を示したことを実証しました。 また、SABR-COMET 試験の長期転帰では、全生存期間が 22 か月延長されたことが示されました。 これまでのところ、転移性疾患の標準治療は全身化学療法です。 ただし、これらの研究結果に基づいて、現在、少数転移患者に対する積極的な局所治療がクリニックで行われています。 この研究では、この概念を肝細胞癌患者に適用することを目的としました。 少数転移肝細胞癌患者に対する定位放射線治療の有効性と安全性を確認する

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jinsil Seong
  • 電話番号：82-2-2228-8111
  • メール：jsseong@yuhs.ac

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

私。 19歳以上

ii.インフォームドコンセントフォームに署名した患者

iii. 臨床試験プロトコルは、治験責任医師の裁量で遵守することができます

iv。パフォーマンスステータス（ECOGに基づく）が2未満（0、1）

v. 平均余命が 3 か月を超える患者

vi.原発がんがコントロールされている状態

• 定義: 3 か月前の原発性がんの根治的治療後、臨床試験の審査時に進行していない状態

vii. 5までの転移病変の数

ⅷ． 1つの転移臓器に3つ以下の転移病変

ix. 標的療法や化学療法を受けている方も対象となります（放射線治療中は薬物治療を中止しています）

除外基準:

私。放射線療法を続行できない重篤な医学的合併症

ii. 放射線療法が実施される場所での以前の放射線療法の履歴

iii.悪性胸水

iv。 脊髄と腫瘍が近い場合（腫瘍が3mm以内）

v. 外科的介入を必要とする脳転移の場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SBRTアーム
患者は、肝細胞癌からの少数転移に対して定位放射線治療（SBRT）で治療されます
放射線：放射線：体幹定位放射線治療（SBRT）

患者は、肝細胞癌からの少転移に対して定位放射線治療（SBRT）で治療されます。

  1. ターゲット描写 診断用 CT、MRI、PET-CT などを用いて GTV を設定します。4D-CT を用いて、GTV の顕微鏡範囲と内縁を含めて CTV を描写します。 PTV は、毎日の患者の姿勢設定と配置の不確実性を考慮して拡張されます。

  2. 放射線療法 すべての患者は、3D-CRT、IMRT、または VMAT を使用して治療されます。 総線量と分画は、転移した腫瘍の位置と特徴に応じて決定されます。 詳細な放射線処方は、次の段落にまとめられています。

    私。肝臓：４分割で４８～６０Ｇｙ ｉｉ． 肺：3～4分割で45～60 Gy iii． 脳: 3-5 分割で 27-30 Gy iv。 骨：２４～４０Ｇｙを３～５分割で照射 ｖ．副腎：３０～６０Ｇｙを３～８分割で照射 ｖｉ． 他の臓器: 臨床医の決定による

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療効果（全生存率）
時間枠：2年
SBRTの開始日から死亡日または最後のフォローアップ日までの患者の全生存率が評価されます
2年
治療効果（無病生存率）
時間枠：2年
SBRTの開始日から疾患進行日または死亡日または最終追跡日までの無病生存率が評価される
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v4.0 によって評価された治療関連の有害事象 (急性および晩期毒性) のある参加者の数
時間枠：2年
急性および晩期治療関連毒性が評価されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yonsei University

捜査官

  • 主任研究者：Jinsil Seong、Department of radiation oncology, Yonsei cancer center, Yonsei University College of Medicine,

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月28日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年9月27日

試験登録日

最初に提出

2021年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月12日

最初の投稿 (実際)

2021年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月22日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4-2021-1101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個々の参加者データが共有されている場合は、研究プロトコルが共有される予定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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