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Radioterapia ablativa estereotáctica para el carcinoma hepatocelular oligometastásico

22 de agosto de 2022 actualizado por: Yonsei University

Radioterapia ablativa estereotáctica para el carcinoma hepatocelular oligometastásico: ensayo de fase II

Oligometástasis es una definición que se describió en el pasado en la década de 1990 y, en algunos pacientes, las metástasis no son extensas y se limitan a un pequeño número de metástasis. El tratamiento ablativo local de la oligometástasis no es un concepto nuevo. En caso de metástasis hepática por cáncer colorrectal, se puede esperar una supervivencia a largo plazo si se realiza la resección hepática. La eficacia se ha demostrado en estudios de metástasis suprarrenales y cerebrales de cáncer de pulmón, así como metástasis pulmonares de sarcoma. Un estudio reciente no aleatorizado informó que los pacientes con oligometástasis mejoraron los resultados del tratamiento con un tratamiento agresivo. Este estudio demostró que el tratamiento ablativo local para la oligometástasis mostró mejores resultados de tratamiento de lo esperado. Además, los resultados a largo plazo en el ensayo SABR-COMET mostraron que la supervivencia general aumentó en 22 meses. Hasta ahora, el tratamiento estándar para la enfermedad metastásica es la quimioterapia sistémica. Sin embargo, en base a estos resultados de estudios, actualmente se está realizando en la clínica un tratamiento local activo para pacientes con oligometástasis. En este estudio, nuestro objetivo fue aplicar este concepto a pacientes con carcinoma hepatocelular. Confirmar la eficacia y seguridad de la radioterapia estereotáctica en pacientes con carcinoma hepatocelular oligometástasis

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jinsil Seong
  • Número de teléfono: 82-2-2228-8111
  • Correo electrónico: jsseong@yuhs.ac

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Contacto:
          • Jinsil Seong
          • Número de teléfono: 82-2-2228-8111
          • Correo electrónico: jsseong@yuhs.ac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

i. 19 años o más

ii. Pacientes que firmaron el formulario de consentimiento informado

iii. El protocolo del ensayo clínico se puede cumplir a discreción del investigador.

IV. Estado funcional (basado en ECOG) inferior a 2 (0, 1)

v. Pacientes con expectativa de vida mayor a 3 meses

vi. Condición en la que se controla el cáncer primario

• Definición: una afección que no ha progresado en el momento de la revisión de los ensayos clínicos después del tratamiento curativo del cáncer primario hace 3 meses

vii. Número de lesiones metastásicas hasta 5

viii. 3 o menos lesiones metastásicas en un órgano metastásico

ix. También se pueden incluir aquellos que están en terapia dirigida o quimioterapia (durante la radioterapia, se suspende el tratamiento farmacológico)

Criterio de exclusión:

i. Complicaciones médicas graves que no pueden continuar con la radioterapia.

ii. Historia previa de radioterapia en el lugar donde se va a realizar la radioterapia

iii. derrame pleural maligno

IV. Cuando la médula espinal y el tumor están cerca (el tumor se encuentra dentro de los 3 mm)

v. En caso de metástasis cerebral que requiera intervención quirúrgica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo SBRT
Los pacientes serán tratados con radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para la oligometástasis del carcinoma hepatocelular
Radiación: Radiación: Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)

Los pacientes serán tratados con radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para la oligometástasis del carcinoma hepatocelular.

  1. Delineación del objetivo El GTV se establece mediante CT de diagnóstico, MRI, PET-CT, etc. El CTV se delinea incluyendo el rango microscópico en GTV y el margen interno mediante 4D-CT. El PTV se amplía considerando la incertidumbre del ajuste y la colocación de la postura diaria del paciente.

  2. Radioterapia Todos los pacientes son tratados con 3D-CRT, IMRT o VMAT. La dosis total y los fraccionamientos se determinarán según la ubicación y el carácter del tumor metastatizado. Las prescripciones detalladas de radiación se resumen en el siguiente párrafo.

    i. Hígado: 48-60 Gy en 4 fracciones ii. Pulmón: 45-60 Gy en 3-4 fracciones iii. Cerebro: 27-30 Gy en 3-5 fracciones iv. hueso: 24-40 Gy en 3-5 fracciones v. glándula suprarrenal: 30-60 Gy en 3-8 fracciones vi. otro órgano: dependiendo de la decisión de los médicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del tratamiento (supervivencia global)
Periodo de tiempo: 2 años
Se evalúa la supervivencia general de los pacientes desde la fecha de inicio de la SBRT hasta la fecha de la muerte o la fecha del último seguimiento.
2 años
Eficacia del tratamiento (supervivencia libre de enfermedad)
Periodo de tiempo: 2 años
Se evalúa la supervivencia libre de enfermedad desde la fecha de inicio de SBRT hasta la fecha de progresión de la enfermedad o la fecha de muerte o la fecha del último seguimiento.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento (toxicidad aguda y tardía) evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 2 años
Se evalúa la toxicidad aguda y tardía relacionada con el tratamiento.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yonsei University

Investigadores

  • Investigador principal: Jinsil Seong, Department of radiation oncology, Yonsei cancer center, Yonsei University College of Medicine,

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

27 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2021-1101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

En caso de que se compartan datos de participantes individuales, se planea compartir el protocolo del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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