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희소 전이성 간세포 암종에 대한 정위 절제 방사선 요법

2022년 8월 22일 업데이트: Yonsei University

희소 전이성 간세포 암종에 대한 정위 절제 방사선 요법: 2상 시험

희소전이는 과거 1990년대에 기술된 정의로, 일부 환자에서는 전이가 광범위하지 않고 소수의 전이로 제한된다. oligometastasis에 대한 국소 절제 치료는 새로운 개념이 아닙니다. 대장암에 의한 간전이의 경우 간절제술을 시행하면 장기 생존을 기대할 수 있다. 폐암으로 인한 부신 및 뇌 전이와 육종으로 인한 폐 전이에 대한 연구에서 효과가 입증되었습니다. 최근의 비무작위 연구에서는 희소 전이가 있는 환자가 공격적인 치료로 치료 결과를 개선했다고 보고했습니다. 이 연구는 희소 전이에 대한 국소 절제 치료가 예상보다 더 나은 치료 결과를 나타냄을 입증했습니다. 또한 SABR-COMET 시험의 장기 결과에서는 전체 생존 기간이 22개월 증가한 것으로 나타났습니다. 지금까지 전이성 질환에 대한 표준 치료법은 전신 화학 요법입니다. 그러나 이러한 연구 결과를 바탕으로 희소 전이 환자에 대한 적극적인 국소 치료가 현재 임상에서 시행되고 있다. 본 연구에서는 이 개념을 간세포암종 환자에게 적용하고자 하였다. 희소전이 간세포암종 환자에서 정위방사선요법의 유효성과 안전성을 확인하고자 한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jinsil Seong
  • 전화번호: 82-2-2228-8111
  • 이메일: jsseong@yuhs.ac

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

나. 19세 이상

ii. 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자

iii. 임상 시험 프로토콜은 연구자의 재량에 따라 따를 수 있습니다.

iv. 수행 상태(ECOG 기준) 2 미만(0, 1)

v. 기대 수명이 3개월 이상인 환자

vi. 원발성 암이 조절되는 상태

• 정의 : 3개월 전 원발성 암의 완치적 치료 후 임상시험 검토 당시 진행되지 않은 상태

vii. 최대 5개의 전이성 병변 수

viii. 하나의 전이성 기관에 3개 이하의 전이성 병변

ix. 표적치료나 항암화학요법을 받고 있는 자도 포함될 수 있음(방사선치료 중에는 약물치료 중단)

제외 기준:

나. 방사선 치료를 진행할 수 없는 심각한 의학적 합병증

ii. 방사선 치료를 시행할 위치의 이전 방사선 치료 이력

iii. 악성 흉수

iv. 척수와 종양이 가까운 경우(종양이 3mm 이내 위치)

v. 수술적 치료가 필요한 뇌전이의 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SBRT 암
환자는 간세포 암종의 희소 전이에 대한 정위 체부 방사선 요법(SBRT)으로 치료받게 됩니다.
방사능: 방사선: 정위 신체 방사선 요법(SBRT)

환자는 간세포 암종의 희소 전이에 대한 정위 체부 방사선 요법(SBRT)으로 치료받게 됩니다.

  1. Target delineation 진단용 CT, MRI, PET-CT 등을 이용하여 GTV를 설정한다. PTV는 일일 환자 자세 설정 및 배치의 불확실성을 고려하여 확장됩니다.

  2. 방사선 요법 모든 환자는 3D-CRT, IMRT 또는 VMAT를 사용하여 치료됩니다. 총 용량 및 분류는 전이된 종양의 위치 및 특성에 따라 결정됩니다. 자세한 방사선 처방은 다음 단락에 요약되어 있습니다.

    나. 간: 4분할에서 48-60 Gy ii. 폐: 3-4 분할에서 45-60 Gy iii. 뇌: 3-5분할에서 27-30 Gy iv. 뼈: 3-5 분할에서 24-40 Gy v. 부신: 3-8 분할에서 30-60 Gy vi. 다른 장기: 임상의의 결정에 따라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 효능(전체 생존)
기간: 2 년
SBRT 시작일부터 사망일 또는 마지막 추적일까지 환자의 전체 생존을 평가합니다.
2 년
치료 효능(무질병 생존)
기간: 2 년
SBRT 시작일부터 질병 진행일 또는 사망일 또는 마지막 추적일까지 무병 생존을 평가합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용(급성 및 후기 독성)이 있는 참가자 수
기간: 2 년
급성 및 후기 치료 관련 독성을 평가합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yonsei University

수사관

  • 수석 연구원: Jinsil Seong, Department of radiation oncology, Yonsei cancer center, Yonsei University College of Medicine,

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 28일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4-2021-1101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 공유하는 경우 연구 프로토콜을 공유할 예정입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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