Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk ablativ strålebehandling for oligometastatisk hepatocellulært karsinom

22. august 2022 oppdatert av: Yonsei University

Stereotaktisk ablativ strålebehandling for oligometastatisk hepatocellulært karsinom: Fase II-studie

Oligometastase er en definisjon som har blitt beskrevet tidligere på 1990-tallet, og hos noen pasienter er metastaser ikke omfattende og begrenses til et lite antall metastaser. Den lokale ablative behandlingen for oligometastase er ikke et nytt konsept. Ved levermetastaser fra tykktarmskreft kan man forvente langtidsoverlevelse dersom leverreseksjonen utføres. Effektivitet er vist i studier av binyre- og hjernemetastaser fra lungekreft samt lungemetastaser fra sarkom. En nylig ikke-randomisert studie rapporterte at pasienter med oligometastase forbedret behandlingsresultater med aggressiv behandling. Denne studien viste at lokal ablativ behandling for oligometastase viste bedre behandlingsresultater enn forventet. Langtidsresultatene i SABR-COMET-studien viste også at den totale overlevelsen ble økt med 22 måneder. Så langt er standardbehandlingen for metastatisk sykdom systemisk kjemoterapi. Men basert på disse resultatene fra studier utføres det for tiden aktiv lokal behandling for pasienter med oligometastase i klinikken. I denne studien hadde vi som mål å bruke dette konseptet på pasienter med hepatocellulært karsinom. For å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til stereotaktisk strålebehandling hos pasienter med oligometastase hepatocellulært karsinom

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Jeg. 19 år eller eldre

ii. Pasienter som signerte skjemaet for informert samtykke

iii. Den kliniske utprøvingsprotokollen kan følges etter utrederens skjønn

iv. Ytelsesstatus (basert på ECOG) mindre enn 2 (0, 1)

v. Pasienter med forventet levealder over 3 måneder

vi. Tilstand der primær kreft er kontrollert

• Definisjon: En tilstand som ikke har utviklet seg på tidspunktet for gjennomgang av kliniske studier etter kurativ behandling av primær kreft for 3 måneder siden

vii. Antall metastatiske lesjoner opptil 5

viii. 3 eller færre metastatiske lesjoner i ett metastatisk organ

ix. De som gjennomgår målrettet terapi eller kjemoterapi kan også inkluderes (under strålebehandling stoppes medikamentell behandling)

Ekskluderingskriterier:

Jeg. Alvorlige medisinske komplikasjoner som ikke kan fortsette med strålebehandling

ii. Tidligere strålebehandlingshistorie på stedet der strålebehandling skal utføres

iii. ondartet pleural effusjon

iv. Når ryggmargen og svulsten er tett (svulsten er innenfor 3 mm)

v. Ved hjernemetastaser som krever kirurgisk inngrep

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SBRT arm
Pasienter vil bli behandlet med stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) for oligometastase fra hepatocellulært karsinom
Stråling: Stråling: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT)

Pasienter vil bli behandlet med stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) for oligometastase fra hepatocellulært karsinom.

  1. Målavgrensning GTV er satt ved hjelp av diagnostisk CT, MR, PET-CT, etc. CTV er avgrenset inkludert det mikroskopiske området i GTV og intern margin ved bruk av 4D-CT. PTV utvides ved å vurdere usikkerheten i den daglige pasientstillingsinnstillingen og plasseringen.

  2. Strålebehandling Alle pasienter behandles med 3D-CRT, IMRT eller VMAT. Totaldose og fraksjoneringer vil bli bestemt avhengig av plasseringen og karakteren til den metastaserte svulsten. Detaljerte stråleforskrifter er oppsummert i følgende avsnitt.

    Jeg. Lever: 48-60 Gy i 4 fraksjoner ii. Lunge: 45-60 Gy i 3-4 fraksjoner iii. Hjerne: 27-30 Gy i 3-5 fraksjoner iv. bein: 24-40 Gy i 3-5 fraksjoner v. binyre: 30-60 Gy i 3-8 fraksjoner vi. annet organ: avhengig av klinikerens avgjørelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffekt (total overlevelse)
Tidsramme: 2 år
Den totale overlevelsen av pasienter fra startdatoen for SBRT til enten dødsdato eller dato for siste oppfølging blir evaluert
2 år
Behandlingseffekt (sykdomsfri overlevelse)
Tidsramme: 2 år
Den sykdomsfrie overlevelsen fra startdatoen for SBRT til dato for sykdomsprogresjon eller dato for død eller dato for siste oppfølging evalueres
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (akutt og sen toksisitet) vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 2 år
Den akutte og sen behandlingsrelaterte toksisiteten blir evaluert.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jinsil Seong, Department of radiation oncology, Yonsei cancer center, Yonsei University College of Medicine,

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

27. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2021-1101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

I tilfelle at individuelle deltakerdata blir delt, planlegges studieprotokollen å bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere