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Radioterapia Estereotáxica Ablativa para Carcinoma Hepatocelular Oligometastático

22 de agosto de 2022 atualizado por: Yonsei University

Radioterapia ablativa estereotáxica para carcinoma hepatocelular oligometastático: ensaio de fase II

Oligometástase é uma definição que já foi descrita no passado na década de 1990 e, em alguns pacientes, as metástases não são extensas e se limitam a um pequeno número de metástases. O tratamento ablativo local para oligometástases não é um conceito novo. No caso de metástase hepática de câncer colorretal, pode-se esperar sobrevida a longo prazo se a ressecção hepática for realizada. A eficácia foi demonstrada em estudos de metástase adrenal e cerebral de câncer de pulmão, bem como metástase pulmonar de sarcoma. Um estudo não randomizado recente relatou que pacientes com oligometástase melhoraram os resultados do tratamento com tratamento agressivo. Este estudo demonstrou que o tratamento ablativo local para oligometástase mostrou melhores resultados do tratamento do que o esperado. Além disso, os resultados de longo prazo no estudo SABR-COMET mostraram que a sobrevida global aumentou em 22 meses. Até agora, o tratamento padrão para a doença metastática é a quimioterapia sistêmica. No entanto, com base nesses resultados de estudos, o tratamento local ativo para pacientes com oligometástase está sendo realizado na clínica. Neste estudo, objetivamos aplicar esse conceito a pacientes com carcinoma hepatocelular. Para confirmar a eficácia e segurança da radioterapia estereotáxica em pacientes com carcinoma hepatocelular oligometástase

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jinsil Seong
  • Número de telefone: 82-2-2228-8111
  • E-mail: jsseong@yuhs.ac

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

eu. 19 anos ou mais

ii. Pacientes que assinaram o termo de consentimento informado

iii. O protocolo do ensaio clínico pode ser cumprido a critério do investigador

4. Status de desempenho (com base no ECOG) inferior a 2 (0, 1)

v. Pacientes com expectativa de vida superior a 3 meses

vi. Condição em que o câncer primário é controlado

• Definição: Uma condição que não progrediu no momento da revisão dos ensaios clínicos após o tratamento curativo do câncer primário há 3 meses

vii. Número de lesões metastáticas até 5

viii. 3 ou menos lesões metastáticas em um órgão metastático

ix. Aqueles que estão passando por terapia direcionada ou quimioterapia também podem ser incluídos (durante a radioterapia, o tratamento medicamentoso é interrompido)

Critério de exclusão:

eu. Complicações médicas graves que não podem prosseguir com a radioterapia

ii. Histórico de radioterapia anterior no local onde a radioterapia será realizada

iii. derrame pleural maligno

4. Quando a medula espinhal e o tumor estão próximos (o tumor está localizado a 3 mm)

v. Em caso de metástase cerebral que requeira intervenção cirúrgica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço SBRT
Os pacientes serão tratados com radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) para oligometástase de carcinoma hepatocelular

Os pacientes serão tratados com radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) para oligometástase de carcinoma hepatocelular.

  1. Delineamento do alvo O GTV é definido usando CT de diagnóstico, MRI, PET-CT, etc. O CTV é delineado incluindo a faixa microscópica no GTV e a margem interna usando 4D-CT. O PTV é expandido considerando a incerteza da configuração e posicionamento da postura diária do paciente.
  2. Radioterapia Todos os pacientes são tratados com 3D-CRT, IMRT ou VMAT. A dose total e os fracionamentos serão determinados dependendo da localização e caráter do tumor metastático. As prescrições detalhadas de radiação estão resumidas no parágrafo a seguir.

    eu. Fígado: 48-60 Gy em 4 frações ii. Pulmão: 45-60 Gy em 3-4 frações iii. Cérebro: 27-30 Gy em 3-5 frações iv. osso: 24-40 Gy em 3-5 frações v. glândula adrenal: 30-60 Gy em 3-8 frações vi. outro órgão: dependendo da decisão dos médicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do tratamento (Sobrevivência geral)
Prazo: 2 anos
A sobrevida global dos pacientes desde a data de início do SBRT até a data da morte ou data do último acompanhamento é avaliada
2 anos
Eficácia do tratamento (Sobrevida livre de doença)
Prazo: 2 anos
A sobrevida livre de doença desde a data de início do SBRT até a data da progressão da doença ou data da morte ou data do último acompanhamento é avaliada
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento (toxicidade aguda e tardia), conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 2 anos
A toxicidade aguda e tardia relacionada ao tratamento é avaliada.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jinsil Seong, Department of radiation oncology, Yonsei cancer center, Yonsei University College of Medicine,

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

27 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Caso os dados individuais do participante estejam sendo compartilhados, o protocolo do estudo está planejado para ser compartilhado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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