Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito oligometastaattiseen hepatosellulaariseen karsinoomaan

maanantai 22. elokuuta 2022 päivittänyt: Yonsei University

Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito oligometastaattiseen hepatosellulaariseen karsinoomaan: vaiheen II tutkimus

Oligometastaasi on määritelmä, jota on kuvattu aiemmin 1990-luvulla, ja joillakin potilailla etäpesäkkeet eivät ole laajoja ja rajoittuvat pieneen määrään metastaaseja. Oligometastaasin paikallinen ablatiivinen hoito ei ole uusi käsite. Kolorektaalisyövän aiheuttaman maksametastaasin tapauksessa voidaan odottaa pitkäaikaista eloonjäämistä, jos maksaresektio suoritetaan. Tehokkuus on osoitettu keuhkosyövän lisämunuaisen ja aivojen etäpesäkkeitä sekä sarkooman aiheuttamia keuhkojen etäpesäkkeitä koskevissa tutkimuksissa. Äskettäinen ei-satunnaistettu tutkimus raportoi, että oligometastaasipotilaat paransivat hoitotuloksia aggressiivisella hoidolla. Tämä tutkimus osoitti, että oligometastaasin paikallinen ablaatiohoito osoitti odotettua parempia hoitotuloksia. Myös SABR-COMET-tutkimuksen pitkän aikavälin tulokset osoittivat, että kokonaiseloonjääminen lisääntyi 22 kuukaudella. Toistaiseksi metastaattisen taudin standardihoito on systeeminen kemoterapia. Näiden tutkimustulosten perusteella klinikalla tehdään kuitenkin parhaillaan aktiivista paikallishoitoa oligometastaasipotilaille. Tässä tutkimuksessa pyrimme soveltamaan tätä käsitettä potilaisiin, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma. Stereotaktisen sädehoidon tehon ja turvallisuuden vahvistaminen potilailla, joilla on oligometastaasi hepatosellulaarinen karsinooma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jinsil Seong
  • Puhelinnumero: 82-2-2228-8111
  • Sähköposti: jsseong@yuhs.ac

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

i. 19 vuotta tai vanhempi

ii. Potilaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen

iii. Kliinisen tutkimuksen protokollaa voidaan noudattaa tutkijan harkinnan mukaan

iv. Suorituskykytila ​​(pohjainen ECOG) alle 2 (0, 1)

v. Potilaat, joiden elinajanodote on yli 3 kuukautta

vi. Tila, jossa primaarinen syöpä on hallinnassa

• Määritelmä: Tila, joka ei ole edennyt kliinisten tutkimusten tarkasteluhetkellä primaarisen syövän parantavan hoidon jälkeen 3 kuukautta sitten

vii. Metastaattisten leesioiden lukumäärä enintään 5

viii. 3 tai vähemmän metastaattista vauriota yhdessä metastaattisessa elimessä

ix. Mukaan voidaan ottaa myös kohdennettua hoitoa tai kemoterapiaa saavat (sädehoidon aikana lääkehoito lopetetaan)

Poissulkemiskriteerit:

i. Vakavat lääketieteelliset komplikaatiot, jotka eivät voi jatkua sädehoidolla

ii. Aikaisempi sädehoitohistoria paikassa, jossa sädehoitoa suoritetaan

iii. pahanlaatuinen pleuraeffuusio

iv. Kun selkäydin ja kasvain ovat lähellä (kasvain sijaitsee 3 mm:n etäisyydellä)

v. Jos aivometastaasi vaatii leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SBRT varsi
Potilaita hoidetaan stereotaktisella sädehoidolla (SBRT) hepatosellulaarisen karsinooman aiheuttaman oligometastaasin vuoksi
Säteily: Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)

Potilaita hoidetaan stereotaktisella sädehoidolla (SBRT) hepatosellulaarisen karsinooman aiheuttaman oligometastaasin vuoksi.

  1. Kohteen rajaaminen GTV asetetaan käyttämällä diagnostista CT:tä, MRI:tä, PET-CT:tä jne. CTV rajataan mukaan lukien GTV:n mikroskooppinen alue ja sisäinen marginaali käyttämällä 4D-CT:tä. PTV:tä laajennetaan ottamalla huomioon potilaan päivittäisen asennon ja asennon epävarmuus.

  2. Sädehoito Kaikki potilaat hoidetaan 3D-CRT:llä, IMRT:llä tai VMAT:lla. Kokonaisannos ja fraktioinnit määritetään metastasoituneen kasvaimen sijainnin ja luonteen mukaan. Yksityiskohtaiset säteilymääräykset on tiivistetty seuraavassa kappaleessa.

    i. Maksa: 48-60 Gy 4 fraktiossa ii. Keuhkot: 45-60 Gy 3-4 fraktiossa iii. Aivot: 27-30 Gy 3-5 fraktiossa iv. luu: 24-40 Gy 3-5 fraktiossa v. lisämunuainen: 30-60 Gy 3-8 fraktiossa vi. muu elin: kliinikkojen päätöksestä riippuen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon tehokkuus (kokonaiseloonjääminen)
Aikaikkuna: 2 vuosi
Potilaiden kokonaiseloonjääminen SBRT-hoidon aloituspäivästä joko kuolemaan tai viimeiseen seurantapäivään asti arvioidaan
2 vuosi
Hoidon tehokkuus (tauditon eloonjääminen)
Aikaikkuna: 2 vuosi
Taudista vapaa eloonjääminen SBRT-hoidon aloituspäivästä taudin etenemispäivään tai kuolinpäivään tai viimeiseen seurantapäivään
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia (akuutti ja myöhäinen toksisuus) CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 2 vuosi
Akuutti ja myöhäinen hoitoon liittyvä toksisuus arvioidaan.
2 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jinsil Seong, Department of radiation oncology, Yonsei cancer center, Yonsei University College of Medicine,

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2021-1101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Jos yksittäisiä osallistujia jaetaan, tutkimusprotokolla on suunniteltu jaettavaksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa