Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk ablativ strålebehandling for oligometastatisk hepatocellulært karcinom

22. august 2022 opdateret af: Yonsei University

Stereotaktisk ablativ strålebehandling for oligometastatisk hepatocellulært karcinom: fase II-forsøg

Oligometastase er en definition, der tidligere er blevet beskrevet i 1990'erne, og hos nogle patienter er metastaser ikke omfattende og er begrænset til et lille antal metastaser. Den lokale ablative behandling for oligometastase er ikke et nyt koncept. Ved levermetastaser fra kolorektal cancer kan der forventes langtidsoverlevelse, hvis leverresektionen udføres. Effektivitet er blevet påvist i undersøgelser af binyre- og hjernemetastaser fra lungekræft samt lungemetastaser fra sarkom. En nylig ikke-randomiseret undersøgelse rapporterede, at patienter med oligometastase forbedrede behandlingsresultater med aggressiv behandling. Denne undersøgelse viste, at lokal ablativ behandling for oligometastase viste bedre behandlingsresultater end forventet. Også de langsigtede resultater i SABR-COMET forsøget viste, at den samlede overlevelse blev øget med 22 måneder. Indtil videre er standardbehandlingen for metastatisk sygdom systemisk kemoterapi. Men på baggrund af disse resultater fra undersøgelser udføres der i øjeblikket aktiv lokal behandling af patienter med oligometastase i klinikken. I denne undersøgelse havde vi til formål at anvende dette koncept på patienter med hepatocellulært karcinom. For at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​stereotaktisk strålebehandling hos patienter med oligometastase hepatocellulært karcinom

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

jeg. 19 år eller ældre

ii. Patienter, der underskrev den informerede samtykkeerklæring

iii. Den kliniske forsøgsprotokol kan overholdes efter investigatorens skøn

iv. Ydeevnestatus (baseret på ECOG) mindre end 2 (0, 1)

v. Patienter med en forventet levetid på mere end 3 måneder

vi. Tilstand, hvor primær cancer er kontrolleret

• Definition: En tilstand, der ikke er udviklet på tidspunktet for gennemgang af kliniske forsøg efter kurativ behandling af primær cancer for 3 måneder siden

vii. Antal metastatiske læsioner op til 5

viii. 3 eller færre metastatiske læsioner i et metastatisk organ

ix. De, der gennemgår målrettet terapi eller kemoterapi, kan også inkluderes (under strålebehandling stoppes lægemiddelbehandlingen)

Ekskluderingskriterier:

jeg. Alvorlige medicinske komplikationer, der ikke kan fortsætte med strålebehandling

ii. Tidligere strålebehandlingshistorie på det sted, hvor strålebehandling skal udføres

iii. ondartet pleural effusion

iv. Når rygmarven og tumoren er tæt på (tumoren er placeret inden for 3 mm)

v. I tilfælde af hjernemetastaser, der kræver kirurgisk indgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SBRT arm
Patienter vil blive behandlet med stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) for oligometastase fra hepatocellulært karcinom

Patienter vil blive behandlet med stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) for oligometastase fra hepatocellulært karcinom.

  1. Målafgrænsning GTV'et indstilles ved hjælp af diagnostisk CT, MR, PET-CT osv. CTV er afgrænset inklusive det mikroskopiske område i GTV og intern margin ved hjælp af 4D-CT. PTV'et udvides ved at overveje usikkerheden i den daglige patientstillingsindstilling og placering.
  2. Strålebehandling Alle patienter behandles med 3D-CRT, IMRT eller VMAT. Total dosis og fraktionering vil blive bestemt afhængigt af placeringen og karakteren af ​​den metastaserede tumor. Detaljerede stråleforskrifter er opsummeret i det følgende afsnit.

    jeg. Lever: 48-60 Gy i 4 fraktioner ii. Lunge: 45-60 Gy i 3-4 fraktioner iii. Hjerne: 27-30 Gy i 3-5 fraktioner iv. knogle: 24-40 Gy i 3-5 fraktioner v. binyre: 30-60 Gy i 3-8 fraktioner vi. andet organ: afhængig af klinikernes beslutning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffektivitet (samlet overlevelse)
Tidsramme: 2 år
Den samlede overlevelse af patienter fra startdatoen for SBRT til enten dødsdato eller dato for sidste opfølgning evalueres
2 år
Behandlingseffektivitet (sygdomsfri overlevelse)
Tidsramme: 2 år
Den sygdomsfrie overlevelse fra startdatoen for SBRT til datoen for sygdomsprogression eller dødsdatoen eller datoen for sidste opfølgning evalueres
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (akut og sen toksicitet) som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 2 år
Den akutte og sen behandlingsrelaterede toksicitet vurderes.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jinsil Seong, Department of radiation oncology, Yonsei cancer center, Yonsei University College of Medicine,

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

27. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2021

Først opslået (Faktiske)

30. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

I tilfælde af at individuelle deltagerdata bliver delt, planlægges undersøgelsesprotokollen at blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner