- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05173610
Stereotaktisk ablativ strålebehandling for oligometastatisk hepatocellulært karcinom
Stereotaktisk ablativ strålebehandling for oligometastatisk hepatocellulært karcinom: fase II-forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jinsil Seong
- Telefonnummer: 82-2-2228-8111
- E-mail: jsseong@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Kontakt:
- Jinsil Seong
- Telefonnummer: 82-2-2228-8111
- E-mail: jsseong@yuhs.ac
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
jeg. 19 år eller ældre
ii. Patienter, der underskrev den informerede samtykkeerklæring
iii. Den kliniske forsøgsprotokol kan overholdes efter investigatorens skøn
iv. Ydeevnestatus (baseret på ECOG) mindre end 2 (0, 1)
v. Patienter med en forventet levetid på mere end 3 måneder
vi. Tilstand, hvor primær cancer er kontrolleret
• Definition: En tilstand, der ikke er udviklet på tidspunktet for gennemgang af kliniske forsøg efter kurativ behandling af primær cancer for 3 måneder siden
vii. Antal metastatiske læsioner op til 5
viii. 3 eller færre metastatiske læsioner i et metastatisk organ
ix. De, der gennemgår målrettet terapi eller kemoterapi, kan også inkluderes (under strålebehandling stoppes lægemiddelbehandlingen)
Ekskluderingskriterier:
jeg. Alvorlige medicinske komplikationer, der ikke kan fortsætte med strålebehandling
ii. Tidligere strålebehandlingshistorie på det sted, hvor strålebehandling skal udføres
iii. ondartet pleural effusion
iv. Når rygmarven og tumoren er tæt på (tumoren er placeret inden for 3 mm)
v. I tilfælde af hjernemetastaser, der kræver kirurgisk indgreb
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SBRT arm
Patienter vil blive behandlet med stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) for oligometastase fra hepatocellulært karcinom
|
Patienter vil blive behandlet med stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) for oligometastase fra hepatocellulært karcinom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingseffektivitet (samlet overlevelse)
Tidsramme: 2 år
|
Den samlede overlevelse af patienter fra startdatoen for SBRT til enten dødsdato eller dato for sidste opfølgning evalueres
|
2 år
|
|
Behandlingseffektivitet (sygdomsfri overlevelse)
Tidsramme: 2 år
|
Den sygdomsfrie overlevelse fra startdatoen for SBRT til datoen for sygdomsprogression eller dødsdatoen eller datoen for sidste opfølgning evalueres
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (akut og sen toksicitet) som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 2 år
|
Den akutte og sen behandlingsrelaterede toksicitet vurderes.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jinsil Seong, Department of radiation oncology, Yonsei cancer center, Yonsei University College of Medicine,
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2021-1101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .