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Radioterapia ablativa stereotassica per carcinoma epatocellulare oligometastatico

22 agosto 2022 aggiornato da: Yonsei University

Radioterapia ablativa stereotassica per carcinoma epatocellulare oligometastatico: sperimentazione di fase II

L'oligometastasi è una definizione che è stata descritta in passato negli anni '90 e in alcuni pazienti le metastasi non sono estese e sono limitate a un piccolo numero di metastasi. Il trattamento ablativo locale per l'oligometastasi non è un concetto nuovo. In caso di metastasi epatiche da cancro del colon-retto, ci si può aspettare una sopravvivenza a lungo termine se viene eseguita la resezione epatica. L'efficacia è stata dimostrata negli studi sulle metastasi surrenali e cerebrali da cancro ai polmoni e sulle metastasi polmonari da sarcoma. Un recente studio non randomizzato ha riportato che i pazienti con oligometastasi hanno migliorato i risultati del trattamento con un trattamento aggressivo. Questo studio ha dimostrato che il trattamento ablativo locale per l'oligometastasi ha mostrato risultati terapeutici migliori del previsto. Inoltre, i risultati a lungo termine nello studio SABR-COMET hanno mostrato che la sopravvivenza globale è aumentata di 22 mesi. Finora, il trattamento standard per la malattia metastatica è la chemioterapia sistemica. Tuttavia, sulla base di questi risultati degli studi, in clinica viene attualmente eseguito un trattamento locale attivo per i pazienti con oligometastasi. In questo studio, abbiamo mirato ad applicare questo concetto ai pazienti con carcinoma epatocellulare. Confermare l'efficacia e la sicurezza della radioterapia stereotassica nei pazienti con carcinoma epatocellulare oligometastatico

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jinsil Seong
  • Numero di telefono: 82-2-2228-8111
  • Email: jsseong@yuhs.ac

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

io. 19 anni o più

ii. Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato

iii. Il protocollo della sperimentazione clinica può essere rispettato a discrezione dello sperimentatore

iv. Performance status (basato su ECOG) inferiore a 2 (0, 1)

v. Pazienti con aspettativa di vita superiore a 3 mesi

VI. Condizione in cui il cancro primario è controllato

• Definizione: una condizione che non è progredita al momento della revisione degli studi clinici dopo il trattamento curativo del cancro primario 3 mesi fa

vii. Numero di lesioni metastatiche fino a 5

viii. 3 o meno lesioni metastatiche in un organo metastatico

ix. Possono essere inclusi anche coloro che sono sottoposti a terapia mirata o chemioterapia (durante la radioterapia, il trattamento farmacologico viene interrotto)

Criteri di esclusione:

io. Gravi complicazioni mediche che non possono procedere con la radioterapia

ii. Precedente storia di radioterapia nel luogo in cui deve essere eseguita la radioterapia

iii. versamento pleurico maligno

iv. Quando il midollo spinale e il tumore sono vicini (il tumore si trova entro 3 mm)

v. In caso di metastasi cerebrali che richiedono un intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio SBRT
I pazienti saranno trattati con radioterapia corporea stereotassica (SBRT) per oligometastasi da carcinoma epatocellulare
Radiazione: Radiazioni: radioterapia corporea stereotassica (SBRT)

I pazienti saranno trattati con radioterapia corporea stereotassica (SBRT) per oligometastasi da carcinoma epatocellulare.

  1. Delineazione del target Il GTV viene impostato utilizzando TC diagnostica, MRI, PET-TC, ecc. Il CTV viene delineato includendo l'intervallo microscopico in GTV e il margine interno utilizzando 4D-CT. Il PTV viene ampliato considerando l'incertezza dell'impostazione e del posizionamento quotidiano della postura del paziente.

  2. Radioterapia Tutti i pazienti sono trattati con 3D-CRT, IMRT o VMAT. La dose totale e le frazioni saranno determinate in base alla posizione e al carattere del tumore metastatizzato. Le prescrizioni dettagliate sulle radiazioni sono riassunte nel paragrafo seguente.

    io. Fegato: 48-60 Gy in 4 frazioni ii. Polmone: 45-60 Gy in 3-4 frazioni iii. Cervello: 27-30 Gy in 3-5 frazioni iv. osso: 24-40 Gy in 3-5 frazioni v. ghiandola surrenale: 30-60 Gy in 3-8 frazioni vi. altro organo: a seconda della decisione dei medici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento (sopravvivenza globale)
Lasso di tempo: 2 anni
Viene valutata la sopravvivenza globale dei pazienti dalla data di inizio della SBRT alla data del decesso o alla data dell'ultimo follow-up
2 anni
Efficacia del trattamento (sopravvivenza libera da malattia)
Lasso di tempo: 2 anni
Viene valutata la sopravvivenza libera da malattia dalla data di inizio della SBRT alla data di progressione della malattia o data di morte o data dell'ultimo follow-up
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (tossicità acuta e tardiva) come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 2 anni
Vengono valutate la tossicità acuta e tardiva correlata al trattamento.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jinsil Seong, Department of radiation oncology, Yonsei cancer center, Yonsei University College of Medicine,

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

27 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2021-1101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Nel caso in cui i dati dei singoli partecipanti vengano condivisi, il protocollo di studio è pianificato per essere condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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