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Stereotaktische ablative Strahlentherapie bei oligometastatischem hepatozellulärem Karzinom

22. August 2022 aktualisiert von: Yonsei University

Stereotaktische ablative Strahlentherapie bei oligometastatischem hepatozellulärem Karzinom: Phase-II-Studie

Oligometastase ist eine Definition, die in der Vergangenheit in den 1990er Jahren beschrieben wurde, und bei einigen Patienten sind Metastasen nicht umfangreich und auf eine kleine Anzahl von Metastasen beschränkt. Die lokale ablative Behandlung von Oligometastasen ist kein neues Konzept. Bei Lebermetastasen durch Darmkrebs ist bei Durchführung der Leberresektion mit einem Langzeitüberleben zu rechnen. Die Wirksamkeit wurde in Studien zu Nebennieren- und Hirnmetastasen von Lungenkrebs sowie Lungenmetastasen von Sarkomen nachgewiesen. Eine kürzlich durchgeführte nicht randomisierte Studie berichtete, dass Patienten mit Oligometastasen die Behandlungsergebnisse mit einer aggressiven Behandlung verbesserten. Diese Studie zeigte, dass die lokale ablative Behandlung von Oligometastasen bessere Behandlungsergebnisse als erwartet zeigte. Auch die Langzeitergebnisse in der SABR-COMET-Studie zeigten, dass das Gesamtüberleben um 22 Monate verlängert wurde. Bisher ist die Standardbehandlung von Metastasen eine systemische Chemotherapie. Basierend auf diesen Studienergebnissen wird jedoch derzeit eine aktive lokale Behandlung von Patienten mit Oligometastasen in der Klinik durchgeführt. In dieser Studie wollten wir dieses Konzept auf Patienten mit hepatozellulärem Karzinom anwenden. Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit der stereotaktischen Strahlentherapie bei Patienten mit oligometastasiertem hepatozellulärem Karzinom

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ich. 19 Jahre oder älter

ii. Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben

iii. Das Protokoll der klinischen Prüfung kann nach Ermessen des Prüfarztes eingehalten werden

iv. Leistungsstatus (basierend auf ECOG) weniger als 2 (0, 1)

v. Patienten mit einer Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten

vi. Zustand, bei dem der Primärkrebs unter Kontrolle ist

• Definition: Ein Zustand, der zum Zeitpunkt der Überprüfung der klinischen Studien nach einer kurativen Behandlung des primären Krebses vor 3 Monaten nicht fortgeschritten ist

vii. Anzahl der metastatischen Läsionen bis zu 5

VIII. 3 oder weniger metastatische Läsionen in einem metastatischen Organ

ix. Auch Personen, die sich einer zielgerichteten Therapie oder einer Chemotherapie unterziehen, können eingeschlossen werden (während der Strahlentherapie wird die medikamentöse Behandlung gestoppt)

Ausschlusskriterien:

ich. Schwerwiegende medizinische Komplikationen, die mit einer Strahlentherapie nicht fortgeführt werden können

ii. Vorgeschichte der Strahlentherapie an dem Ort, an dem die Strahlentherapie durchgeführt werden soll

iii. bösartiger Pleuraerguss

iv. Wenn das Rückenmark und der Tumor nahe beieinander liegen (der Tumor befindet sich innerhalb von 3 mm)

v. Im Falle von Hirnmetastasen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SBRT-Arm
Die Patienten werden mit einer stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) für Oligometastasen eines hepatozellulären Karzinoms behandelt
Strahlung: Bestrahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)

Die Patienten werden mit einer stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) für Oligometastasen eines hepatozellulären Karzinoms behandelt.

  1. Zielabgrenzung Das GTV wird mit diagnostischem CT, MRT, PET-CT usw. eingestellt. Das CTV wird einschließlich des mikroskopischen Bereichs im GTV und des inneren Rands mit 4D-CT abgegrenzt. Das PTV wird erweitert, indem die Unsicherheit der täglichen Einstellung und Platzierung der Patientenhaltung berücksichtigt wird.

  2. Strahlentherapie Alle Patienten werden mit 3D-CRT, IMRT oder VMAT behandelt. Die Gesamtdosis und die Fraktionen werden abhängig von der Lokalisation und dem Charakter des metastasierten Tumors bestimmt. Detaillierte Bestrahlungsvorschriften sind im folgenden Abschnitt zusammengefasst.

    ich. Leber: 48-60 Gy in 4 Fraktionen ii. Lunge: 45-60 Gy in 3-4 Fraktionen iii. Gehirn: 27-30 Gy in 3-5 Fraktionen iv. Knochen: 24-40 Gy in 3-5 Fraktionen v. Nebenniere: 30-60 Gy in 3-8 Fraktionen vi. anderes Organ: abhängig von der Entscheidung des Arztes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Gesamtüberleben der Patienten vom Beginn der SBRT bis entweder zum Todesdatum oder zum Datum der letzten Nachsorge wird ausgewertet
2 Jahre
Wirksamkeit der Behandlung (krankheitsfreies Überleben)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das krankheitsfreie Überleben vom Startdatum der SBRT bis zum Datum der Krankheitsprogression oder dem Todesdatum oder dem Datum der letzten Nachsorge wird bewertet
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (akute und späte Toxizität) gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 2 Jahre
Die akute und späte behandlungsbedingte Toxizität werden bewertet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jinsil Seong, Department of radiation oncology, Yonsei cancer center, Yonsei University College of Medicine,

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

27. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2021-1101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Für den Fall, dass Daten einzelner Teilnehmer geteilt werden, ist geplant, das Studienprotokoll zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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