Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая абляционная лучевая терапия олигометастатической гепатоцеллюлярной карциномы

22 августа 2022 г. обновлено: Yonsei University

Стереотаксическая абляционная лучевая терапия олигометастатической гепатоцеллюлярной карциномы: исследование фазы II

Олигометастаз - это определение, которое было описано в прошлом в 1990-х годах, и у некоторых пациентов метастазы не являются обширными и ограничиваются небольшим количеством метастазов. Местное абляционное лечение олигометастазов не является новой концепцией. В случае метастазов колоректального рака в печень можно ожидать долгосрочного выживания, если выполняется резекция печени. Эффективность была продемонстрирована в исследованиях метастазов рака легких в надпочечники и головной мозг, а также метастазов в легкие саркомы. В недавнем нерандомизированном исследовании сообщалось, что пациенты с олигометастазом улучшили результаты лечения при агрессивном лечении. Это исследование продемонстрировало, что местное абляционное лечение олигометастазов показало лучшие результаты лечения, чем ожидалось. Кроме того, отдаленные результаты в исследовании SABR-COMET показали, что общая выживаемость увеличилась на 22 месяца. До сих пор стандартным лечением метастатического заболевания является системная химиотерапия. Однако на основании этих результатов исследований в настоящее время в клинике проводится активное местное лечение больных с олигометастазами. В этом исследовании мы стремились применить эту концепцию к пациентам с гепатоцеллюлярной карциномой. Подтвердить эффективность и безопасность стереотаксической лучевой терапии у пациентов с олигометастазным гепатоцеллюлярным раком.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jinsil Seong
  • Номер телефона: 82-2-2228-8111
  • Электронная почта: jsseong@yuhs.ac

Места учебы

      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Контакт:
          • Jinsil Seong
          • Номер телефона: 82-2-2228-8111
          • Электронная почта: jsseong@yuhs.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

я. 19 лет и старше

II. Пациенты, подписавшие форму информированного согласия

III. Протокол клинического исследования может быть соблюден по усмотрению исследователя.

IV. Статус производительности (на основе ECOG) менее 2 (0, 1)

v. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни более 3 месяцев

ви. Состояние, при котором первичный рак находится под контролем

• Определение: Состояние, которое не прогрессировало на момент обзора клинических испытаний после радикального лечения первичного рака 3 месяца назад.

vii. Количество метастатических поражений до 5

VIII. 3 или менее метастатических очагов в одном метастатическом органе

икс. Также могут быть включены те, кто проходит таргетную терапию или химиотерапию (во время лучевой терапии медикаментозное лечение прекращается)

Критерий исключения:

я. Серьезные медицинские осложнения, которые нельзя лечить лучевой терапией

II. Предыдущая история лучевой терапии в месте, где должна проводиться лучевая терапия.

III. злокачественный плеврит

IV. При близком расположении спинного мозга и опухоли (опухоль расположена в пределах 3 мм)

v. В случае метастазов в головной мозг, требующих хирургического вмешательства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука SBRT
Пациентов будут лечить с помощью стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) при олигометастазах гепатоцеллюлярной карциномы.

Пациентов будут лечить с помощью стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) при олигометастазах гепатоцеллюлярной карциномы.

  1. Очерчивание цели GTV устанавливается с помощью диагностической КТ, МРТ, ПЭТ-КТ и т. д. CTV очерчивается, включая микроскопический диапазон в GTV и внутренний край, с помощью 4D-CT. PTV расширяется за счет учета неопределенности ежедневной установки позы пациента и ее размещения.
  2. Лучевая терапия Все пациенты проходят лечение с использованием 3D-CRT, IMRT или VMAT. Общая доза и фракционирование будут определяться в зависимости от локализации и характера метастазирующей опухоли. Подробные предписания по облучению приведены в следующем параграфе.

    я. Печень: 48-60 Гр в 4 фракции ii. Легкие: 45-60 Гр в 3-4 фракции iii. Головной мозг: 27-30 Гр в 3-5 фракций в/в. кость: 24-40 Гр за 3-5 фракций v. Надпочечник: 30-60 Гр за 3-8 фракций vi. другой орган: в зависимости от решения клиницистов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность лечения (общая выживаемость)
Временное ограничение: 2 года
Оценивается общая выживаемость пациентов с даты начала SBRT до даты смерти или даты последнего наблюдения.
2 года
Эффективность лечения (безрецидивная выживаемость)
Временное ограничение: 2 года
Оценивается безрецидивная выживаемость с даты начала SBRT до даты прогрессирования заболевания или даты смерти или даты последнего наблюдения.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением (острая и поздняя токсичность), по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 2 года
Оценивают острую и позднюю токсичность, связанную с лечением.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jinsil Seong, Department of radiation oncology, Yonsei cancer center, Yonsei University College of Medicine,

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

27 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

В случае совместного использования данных отдельных участников планируется совместное использование протокола исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться