- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05173610
Стереотаксическая абляционная лучевая терапия олигометастатической гепатоцеллюлярной карциномы
Стереотаксическая абляционная лучевая терапия олигометастатической гепатоцеллюлярной карциномы: исследование фазы II
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jinsil Seong
- Номер телефона: 82-2-2228-8111
- Электронная почта: jsseong@yuhs.ac
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Контакт:
- Jinsil Seong
- Номер телефона: 82-2-2228-8111
- Электронная почта: jsseong@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
я. 19 лет и старше
II. Пациенты, подписавшие форму информированного согласия
III. Протокол клинического исследования может быть соблюден по усмотрению исследователя.
IV. Статус производительности (на основе ECOG) менее 2 (0, 1)
v. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни более 3 месяцев
ви. Состояние, при котором первичный рак находится под контролем
• Определение: Состояние, которое не прогрессировало на момент обзора клинических испытаний после радикального лечения первичного рака 3 месяца назад.
vii. Количество метастатических поражений до 5
VIII. 3 или менее метастатических очагов в одном метастатическом органе
икс. Также могут быть включены те, кто проходит таргетную терапию или химиотерапию (во время лучевой терапии медикаментозное лечение прекращается)
Критерий исключения:
я. Серьезные медицинские осложнения, которые нельзя лечить лучевой терапией
II. Предыдущая история лучевой терапии в месте, где должна проводиться лучевая терапия.
III. злокачественный плеврит
IV. При близком расположении спинного мозга и опухоли (опухоль расположена в пределах 3 мм)
v. В случае метастазов в головной мозг, требующих хирургического вмешательства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука SBRT
Пациентов будут лечить с помощью стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) при олигометастазах гепатоцеллюлярной карциномы.
|
Пациентов будут лечить с помощью стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) при олигометастазах гепатоцеллюлярной карциномы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность лечения (общая выживаемость)
Временное ограничение: 2 года
|
Оценивается общая выживаемость пациентов с даты начала SBRT до даты смерти или даты последнего наблюдения.
|
2 года
|
|
Эффективность лечения (безрецидивная выживаемость)
Временное ограничение: 2 года
|
Оценивается безрецидивная выживаемость с даты начала SBRT до даты прогрессирования заболевания или даты смерти или даты последнего наблюдения.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением (острая и поздняя токсичность), по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 2 года
|
Оценивают острую и позднюю токсичность, связанную с лечением.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jinsil Seong, Department of radiation oncology, Yonsei cancer center, Yonsei University College of Medicine,
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2021-1101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .