寡转移性肝细胞癌的立体定向消融放疗
2022年8月22日 更新者：Yonsei University
寡转移性肝细胞癌的立体定向消融放疗：II 期试验
寡转移是过去 1990 年代描述的定义，在一些患者中，转移并不广泛，仅限于少数转移。
寡转移的局部消融治疗并不是一个新概念。
在结直肠癌肝转移的情况下，如果进行肝切除术，则可以预期长期存活。
有效性已在肺癌肾上腺和脑转移以及肉瘤肺转移的研究中得到证实。
最近的一项非随机研究报告说，寡转移患者通过积极治疗改善了治疗结果。
这项研究表明，寡转移的局部消融治疗显示出比预期更好的治疗结果。
此外，SABR-COMET 试验的长期结果显示总生存期增加了 22 个月。
迄今为止，转移性疾病的标准治疗是全身化疗。
然而，根据这些研究结果，目前临床上正在对寡转移患者进行积极的局部治疗。
在这项研究中，我们旨在将这一概念应用于肝细胞癌患者。
确认立体定向放射治疗寡转移性肝细胞癌的有效性和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jinsil Seong
- 电话号码：82-2-2228-8111
- 邮箱：jsseong@yuhs.ac
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
接触：
- Jinsil Seong
- 电话号码：82-2-2228-8111
- 邮箱：jsseong@yuhs.ac
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
我。 19岁或以上
二.签署知情同意书的患者
三. 临床试验方案可由研究者自行决定是否遵守
四.性能状态（基于 ECOG）小于 2 (0, 1)
v. 预期寿命大于3个月的患者
六.原发性癌症得到控制的条件
• 定义：3 个月前对原发性癌症进行根治性治疗后，在临床试验审查时尚未进展的病症
七. 转移病灶数量高达 5
八。一个转移器官中有 3 个或更少的转移病灶
九。 正在接受靶向治疗或化疗者也可包括在内（放疗期间，药物治疗停止）
排除标准：
我。无法进行放射治疗的严重并发症
二. 放射治疗地点的既往放射治疗史
三.恶性胸腔积液
四. 脊髓与肿瘤距离较近时（肿瘤位于3mm以内）
v. 如果发生脑转移需要手术干预
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SBRT臂
患者将接受立体定向放射治疗 (SBRT) 治疗肝细胞癌的寡转移
|
患者将接受立体定向放射治疗 (SBRT) 治疗肝细胞癌的寡转移。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗效果（总生存期）
大体时间：2年
|
评估患者从 SBRT 开始日期到死亡日期或最后一次随访日期的总生存期
|
2年
|
|
治疗效果（无病生存期）
大体时间：2年
|
评估从 SBRT 开始日期到疾病进展日期或死亡日期或最后一次随访日期的无病生存期
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据 CTCAE v4.0 评估的与治疗相关的不良事件（急性和晚期毒性）的参与者人数
大体时间：2年
|
评估了急性和晚期治疗相关的毒性。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jinsil Seong、Department of radiation oncology, Yonsei cancer center, Yonsei University College of Medicine,
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月28日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年9月27日
研究注册日期
首次提交
2021年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月12日
首次发布 (实际的)
2021年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月22日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
辐射：立体定向放射治疗 (SBRT)的临床试验
-
University Hospital, GhentJules Bordet Institute; AZ Sint-Lucas Gent; GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus; AZ Sint-Lucas...完全的