- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05173610
Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna skąpoprzerzutowego raka wątrobowokomórkowego
Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna skąpoprzerzutowego raka wątrobowokomórkowego: badanie fazy II
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jinsil Seong
- Numer telefonu: 82-2-2228-8111
- E-mail: jsseong@yuhs.ac
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Kontakt:
- Jinsil Seong
- Numer telefonu: 82-2-2228-8111
- E-mail: jsseong@yuhs.ac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
I. 19 lat lub więcej
II. Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody
iii. Protokół badania klinicznego może być przestrzegany według uznania badacza
iv. Stan sprawności (na podstawie ECOG) mniejszy niż 2 (0, 1)
v. Pacjenci z oczekiwaną długością życia powyżej 3 miesięcy
wi. Stan, w którym rak pierwotny jest kontrolowany
• Definicja: Stan, który nie uległ progresji w czasie przeglądu badań klinicznych po wyleczeniu raka pierwotnego 3 miesiące temu
VII. Liczba zmian przerzutowych do 5
VIII. 3 lub mniej zmian przerzutowych w jednym narządzie z przerzutami
ix. Mogą to być również ci, którzy przechodzą terapię celowaną lub chemioterapię (podczas radioterapii przerywa się leczenie farmakologiczne)
Kryteria wyłączenia:
I. Poważne powikłania medyczne, których nie można kontynuować radioterapią
II. Wcześniejsza historia radioterapii w miejscu, w którym ma być przeprowadzana radioterapia
iii. złośliwy wysięk opłucnowy
iv. Kiedy rdzeń kręgowy i guz są blisko (guz znajduje się w odległości do 3 mm)
v. W przypadku przerzutów do mózgu wymagających interwencji chirurgicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię SBRT
Pacjenci będą leczeni stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) z powodu skąpych przerzutów z raka wątrobowokomórkowego
|
Pacjenci będą leczeni stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) z powodu skąpych przerzutów raka wątrobowokomórkowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność leczenia (przeżycie całkowite)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocenia się całkowite przeżycie pacjentów od daty rozpoczęcia SBRT do daty śmierci lub daty ostatniej wizyty kontrolnej
|
2 lata
|
|
Skuteczność leczenia (przeżycie wolne od choroby)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocenia się przeżycie wolne od choroby od daty rozpoczęcia SBRT do daty progresji choroby lub daty zgonu lub daty ostatniej wizyty kontrolnej
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (ostra i późna toksyczność) według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocenia się ostrą i późną toksyczność związaną z leczeniem.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jinsil Seong, Department of radiation oncology, Yonsei cancer center, Yonsei University College of Medicine,
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2021-1101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .