Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna skąpoprzerzutowego raka wątrobowokomórkowego

22 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Yonsei University

Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna skąpoprzerzutowego raka wątrobowokomórkowego: badanie fazy II

Oligometastasis to definicja, która została opisana w przeszłości w latach 90. XX wieku, a u niektórych pacjentów przerzuty nie są rozległe i ograniczają się do niewielkiej liczby przerzutów. Miejscowe leczenie ablacyjne skąpych przerzutów nie jest nową koncepcją. W przypadku przerzutów raka jelita grubego do wątroby można spodziewać się długoterminowego przeżycia, jeśli zostanie wykonana resekcja wątroby. Skuteczność wykazano w badaniach przerzutów raka płuca do nadnerczy i mózgu, a także przerzutów mięsaka do płuc. Niedawne nierandomizowane badanie wykazało, że pacjenci ze skąpymi przerzutami poprawili wyniki leczenia dzięki agresywnemu leczeniu. Badanie to wykazało, że miejscowe leczenie ablacyjne skąpych przerzutów przyniosło lepsze wyniki leczenia niż oczekiwano. Również długoterminowe wyniki w badaniu SABR-COMET wykazały, że całkowite przeżycie zwiększyło się o 22 miesiące. Jak dotąd standardowym sposobem leczenia choroby przerzutowej jest chemioterapia systemowa. Jednak w oparciu o te wyniki badań obecnie w klinice prowadzone jest aktywne leczenie miejscowe pacjentów ze skąpymi przerzutami. W tym badaniu chcieliśmy zastosować tę koncepcję u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym. Potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa radioterapii stereotaktycznej u chorych na skąpoprzerzutowego raka wątrobowokomórkowego

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jinsil Seong
  • Numer telefonu: 82-2-2228-8111
  • E-mail: jsseong@yuhs.ac

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

I. 19 lat lub więcej

II. Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody

iii. Protokół badania klinicznego może być przestrzegany według uznania badacza

iv. Stan sprawności (na podstawie ECOG) mniejszy niż 2 (0, 1)

v. Pacjenci z oczekiwaną długością życia powyżej 3 miesięcy

wi. Stan, w którym rak pierwotny jest kontrolowany

• Definicja: Stan, który nie uległ progresji w czasie przeglądu badań klinicznych po wyleczeniu raka pierwotnego 3 miesiące temu

VII. Liczba zmian przerzutowych do 5

VIII. 3 lub mniej zmian przerzutowych w jednym narządzie z przerzutami

ix. Mogą to być również ci, którzy przechodzą terapię celowaną lub chemioterapię (podczas radioterapii przerywa się leczenie farmakologiczne)

Kryteria wyłączenia:

I. Poważne powikłania medyczne, których nie można kontynuować radioterapią

II. Wcześniejsza historia radioterapii w miejscu, w którym ma być przeprowadzana radioterapia

iii. złośliwy wysięk opłucnowy

iv. Kiedy rdzeń kręgowy i guz są blisko (guz znajduje się w odległości do 3 mm)

v. W przypadku przerzutów do mózgu wymagających interwencji chirurgicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię SBRT
Pacjenci będą leczeni stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) z powodu skąpych przerzutów z raka wątrobowokomórkowego

Pacjenci będą leczeni stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) z powodu skąpych przerzutów raka wątrobowokomórkowego.

  1. Określenie celu GTV jest ustalane za pomocą diagnostycznej CT, MRI, PET-CT itp. CTV jest określane z uwzględnieniem zakresu mikroskopowego w GTV i marginesu wewnętrznego za pomocą 4D-CT. PTV rozszerza się, biorąc pod uwagę niepewność co do codziennej pozycji i położenia pacjenta.
  2. Radioterapia Wszyscy pacjenci są leczeni za pomocą 3D-CRT, IMRT lub VMAT. Dawka całkowita i frakcjonowanie zostaną określone w zależności od lokalizacji i charakteru przerzutowego guza. Szczegółowe zalecenia dotyczące promieniowania podsumowano w następnym akapicie.

    I. Wątroba: 48-60 Gy w 4 frakcjach ii. Płuco: 45-60 Gy w 3-4 frakcjach iii. Mózg: 27-30 Gy w 3-5 frakcjach iv. kość: 24-40 Gy w 3-5 frakcjach v. nadnercza: 30-60 Gy w 3-8 frakcjach vi. inny narząd: w zależności od decyzji klinicystów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia (przeżycie całkowite)
Ramy czasowe: 2 lata
Ocenia się całkowite przeżycie pacjentów od daty rozpoczęcia SBRT do daty śmierci lub daty ostatniej wizyty kontrolnej
2 lata
Skuteczność leczenia (przeżycie wolne od choroby)
Ramy czasowe: 2 lata
Ocenia się przeżycie wolne od choroby od daty rozpoczęcia SBRT do daty progresji choroby lub daty zgonu lub daty ostatniej wizyty kontrolnej
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (ostra i późna toksyczność) według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 2 lata
Ocenia się ostrą i późną toksyczność związaną z leczeniem.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jinsil Seong, Department of radiation oncology, Yonsei cancer center, Yonsei University College of Medicine,

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

27 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

W przypadku udostępniania danych poszczególnych uczestników planowane jest udostępnienie protokołu badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj