Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická ablativní radioterapie pro oligometastatický hepatocelulární karcinom

22. srpna 2022 aktualizováno: Yonsei University

Stereotaktická ablativní radioterapie pro oligometastatický hepatocelulární karcinom: studie fáze II

Oligometastáza je definice, která byla popsána v minulosti v 90. letech minulého století a u některých pacientů nejsou metastázy rozsáhlé a jsou omezeny na malý počet metastáz. Lokální ablativní léčba oligometastáz není nový koncept. V případě jaterních metastáz z kolorektálního karcinomu lze očekávat dlouhodobé přežití, pokud je provedena resekce jater. Účinnost byla prokázána ve studiích nadledvinových a mozkových metastáz z rakoviny plic, stejně jako plicních metastáz ze sarkomu. Nedávná nerandomizovaná studie uvedla, že pacienti s oligometastázou zlepšili léčebné výsledky agresivní léčbou. Tato studie prokázala, že lokální ablativní léčba oligometastáz vykazovala lepší léčebné výsledky, než se očekávalo. Také dlouhodobé výsledky ve studii SABR-COMET ukázaly, že celkové přežití se prodloužilo o 22 měsíců. Dosud je standardní léčbou metastatického onemocnění systémová chemoterapie. Na základě těchto výsledků ze studií je však v současnosti na klinice prováděna aktivní lokální léčba pacientů s oligometastázou. V této studii jsme se zaměřili na aplikaci tohoto konceptu u pacientů s hepatocelulárním karcinomem. Potvrdit účinnost a bezpečnost stereotaktické radioterapie u pacientů s oligometastázovým hepatocelulárním karcinomem

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jinsil Seong
  • Telefonní číslo: 82-2-2228-8111
  • E-mail: jsseong@yuhs.ac

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

i. 19 let nebo starší

ii. Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu

iii. Protokol klinického hodnocení může být dodržen podle uvážení zkoušejícího

iv. Stav výkonu (na základě ECOG) méně než 2 (0, 1)

v. Pacienti s očekávanou délkou života delší než 3 měsíce

vi. Stav, kdy je primární rakovina kontrolována

• Definice: Stav, který v době přezkoumání klinických studií po kurativní léčbě primární rakoviny před 3 měsíci neprogredoval

vii. Počet metastatických lézí do 5

viii. 3 nebo méně metastatických lézí v jednom metastatickém orgánu

ix. Mohou být zařazeni i ti, kteří podstupují cílenou terapii nebo chemoterapii (během radioterapie je medikamentózní léčba ukončena)

Kritéria vyloučení:

i. Závažné zdravotní komplikace, které nemohou pokračovat radiační terapií

ii. Předchozí historie radiační terapie v místě, kde má být radiační terapie provedena

iii. maligní pleurální výpotek

iv. Když jsou mícha a nádor blízko (nádor se nachází do 3 mm)

v. V případě mozkových metastáz vyžadujících chirurgický zákrok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno SBRT
Pacienti budou léčeni stereotaktickou tělesnou radioterapií (SBRT) pro oligometastázy z hepatocelulárního karcinomu
Záření: Radiace: Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT)

Pacienti budou léčeni stereotaktickou tělesnou radioterapií (SBRT) pro oligometastázy z hepatocelulárního karcinomu.

  1. Vytyčení cíle GTV se nastavuje pomocí diagnostického CT, MRI, PET-CT atd. CTV se vytyčuje včetně mikroskopického rozsahu v GTV a vnitřního okraje pomocí 4D-CT. PTV je rozšířena o zvážení nejistoty denního nastavení polohy pacienta a jeho umístění.

  2. Radioterapie Všichni pacienti jsou léčeni pomocí 3D-CRT, IMRT nebo VMAT. Celková dávka a frakcionace budou stanoveny v závislosti na lokalizaci a charakteru metastázovaného nádoru. Podrobné radiační předpisy jsou shrnuty v následujícím odstavci.

    i. Játra: 48-60 Gy ve 4 frakcích ii. Plíce: 45-60 Gy ve 3-4 frakcích iii. Mozek: 27-30 Gy ve 3-5 frakcích iv. kost: 24-40 Gy ve 3-5 frakcích v. nadledvinka: 30-60 Gy ve 3-8 frakcích vi. jiný orgán: v závislosti na rozhodnutí lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby (celkové přežití)
Časové okno: 2 roky
Hodnotí se celkové přežití pacientů od data zahájení SBRT do data úmrtí nebo data poslední kontroly
2 roky
Účinnost léčby (přežití bez onemocnění)
Časové okno: 2 roky
Hodnotí se přežití bez onemocnění od data zahájení SBRT do data progrese onemocnění nebo data úmrtí nebo data poslední kontroly
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (akutní a pozdní toxicita) podle CTCAE v4.0
Časové okno: 2 roky
Hodnotí se akutní a pozdní toxicita související s léčbou.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jinsil Seong, Department of radiation oncology, Yonsei cancer center, Yonsei University College of Medicine,

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

27. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2021-1101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V případě sdílení dat jednotlivých účastníků je plánováno sdílení protokolu studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit