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エトノゲストレル皮下インプラントの挿入前にデソゲストレルを経口投与すると、1 年後の継続率が向上しますか?

2021年12月29日 更新者:Michal Yaron、University Hospital, Geneva

エトノゲストレル皮下インプラントの挿入前に経口デソゲストレルで 3 か月の治療を行うと、1 年後の継続率が向上しますか?

目的: エトノゲストレル皮下インプラント (ESI) は、効果的で安全な避妊法です。 ESI は非常に効率的ですが、その耐性と受容性を低下させる副作用を引き起こすことがよくあります。 ESI 挿入前の毎日の経口デソゲストレル (DSG) は、早期の中止を減らすのに役立つ可能性があります。 私たちの目的は、この前処理が ESI の耐性を高めるかどうかを評価することでした。

方法: 2016 年 8 月 15 日から 2019 年 9 月 30 日の間に、調査員は、家族計画クリニックで、Implanon の使用に興味があり、DSG による 90 日間の前治療を希望する 18 歳から 42 歳までの女性のランダム化された前向き研究を実施しました。ジュネーブ大学病院とバーゼル病院。 女性は、研究 ESI のみのグループまたは DSG + ESI グループのいずれかに無作為に割り付けられました。 DSG + ESI グループでは、患者は ESI 挿入前に 75µg の DSG を 3 か月分投与されました。

出血カレンダーとアンケートが収集されたすべての参加者に対して、3か月の訪問が事前にプログラムされました。 両方のグループで、ESI 挿入後 12 か月後にすべての患者に電話がかけられました。

調査の概要

詳細な説明

研究期間と治療期間

1 年間の患者募集 15 か月のフォローアップ (90 日間の OD と 1 年間のインプラントまたは 1 年間のインプラント)

測定と手順:

3 ~ 12 か月(ESI のみ)または 3 ~ 15 か月(OD + ESI)の早期アブレーション(PA)の評価。 これには、12/15 か月ごとにすべての患者と連絡を取り、インプラントがまだ留置されているかどうか、取り外した場合はその理由を確認する必要があります (また、症状を再評価する可能性もあります)。

既知のPAを持つ女性は、このフォローアップから免除することができます. PA の場合、理由が調査され、質問されます。

  • 3か月のみの症状の評価(出血カレンダーと満足度アンケート、下記参照)
  • 参加者の負担を軽減し、(量ではなく)高品質のデータにリソースを集中させるために、OD + ESI グループのデータ収集で 3 か月でインプラントを受ける意思の評価は、これらの項目に限定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~42年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18~42歳の女性
  • ESIの使用に興味がある
  • -ODで90日間の前治療を受けることを受け入れる
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 妊娠
  • 授乳,
  • 原因不明の性器出血、
  • 妊娠希望、
  • 体重80kg以上、
  • 深部静脈血栓症/肺塞栓症の病歴、
  • 高血圧、
  • 糖尿病またはその他の代謝性疾患、
  • 凝固障害、
  • 重度の肝障害、
  • 乳がん/子宮内膜がんの病歴、
  • -治験薬に対する既知の過敏症、
  • -酵素誘導薬による現在の治療(例:フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタールなど)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ESI (Implanon NXT® 皮下インプラント)
このグループでは、潜在的な副作用と考えられる有害事象について十分に説明した後、すぐにインプラントが挿入されました。
すぐ挿入
実験的:DSG + ESI(デソゲストレル + インプラノン NXT® 皮下インプラント)
このグループでは、患者は ESI の挿入が提案された直後に開始される 75µg の DSG の 3 か月分の供給を与えられました。 同様に、潜在的な副作用と考えられる有害事象の説明が、治療開始前に患者に提示されました。
すぐ挿入
デソゲストレル3ヶ月使用後挿入
他の名前:
  • Implanon NXT® 皮下インプラント

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラノンの耐性
時間枠:インプラント埋入から1年後(またはアブレーション時)
自己報告
インプラント埋入から1年後(またはアブレーション時)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントの中止、
時間枠:研究完了までの挿入後いつでも、平均1年

あらゆる原因および不耐性によるアブレーションの頻度

  • 1年(またはアブレーション)での特定の症状の重症度
  • 1年(またはアブレーション)での特定の症状の重症度
研究完了までの挿入後いつでも、平均1年
特定の症状
時間枠:インプラント埋入から1年後
リッカート尺度での出血パターンと満足度に関するアンケートによって測定
インプラント埋入から1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月15日

一次修了 (実際)

2018年3月1日

研究の完了 (実際)

2019年9月30日

試験登録日

最初に提出

2021年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月29日

最初の投稿 (実際)

2021年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月29日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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